Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 56

•
Gebruik geen ionische of niet-ionische fluoroscopische contrastvloeistof voor het vullen van ballonnen bij
patiënten van wie bekend is dat zij een allergie hebben voor contrastvloeistof.
•
Indien tijdens de procedure gebruik wordt gemaakt van suctie door het lumen van het XprESS-instrument,
dient u de suctie tijdelijk te onderbreken (haal uw vinger van de afzuigleiding, ontkoppel de zuigslang van
het instrument, of klem de zuigslang af) op het moment van het opblazen van de ballon. Na het vullen van
de ballon kunt u de suctie hervatten. Het gebruik van het XprESS-instrument in suctiemodus terwijl de ballon
wordt gevuld, kan leiden tot barometrisch weefseltrauma dat weer kan leiden tot toegenomen bloedingen of
schade aan het trommelvlies.
•
Voer geen irrigatie uit in de buis van Eustachius, omdat dit het trommelvlies kan beschadigen.
•
Net als bij elke procedure in de bovenste luchtwegen of sinusoperatie, mag de patiënt geen CPAP gebruiken
tot de arts heeft bevestigd dat het weefsel voldoende is genezen. Het gebruiken van CPAP voordat het zachte
weefsel is genezen, kan leiden tot zwellingen van het gezicht en/of de hals door subcutaan emfyseem.
•
Reinig het XprESS-instrument niet met anti-microbiële middelen, omdat de compatibiliteit van het XprESS-
instrument met deze middelen niet is getest.
•
Het XprESS-instrument is alleen getest met het Fiagon-navigatiesysteem. Sluit het XprESS-instrument niet
aan op andere beeldgeleidingssystemen, omdat het gebruik van andere systemen de onjuiste plaatsing van
het instrument tot gevolg kan hebben. Raadpleeg Systeembediening 1.b voor aanwijzingen over de aansluiting
van XprESS op het Fiagon-systeem.
•
Het XprESS-instrument is alleen getest met de inflatie-injectiespuit van Entellus. Gebruik geen andere
inflatie-instrumenten samen met het XprESS-instrument, omdat dit kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt.
Voorzorgsmaatregelen
○ Bewaar de XprESS-instrumentonderdelen op een droge, koele plaats. Gebruik nooit een instrument na de
uiterste gebruiksdatum.
○ Hanteer het XprESS-instrument voorzichtig. Controleer de verpakking en de onderdelen op verbuigingen,
knikken of andere schade voorafgaand aan en tijdens de procedure. Stop met het gebruik van het XprESS-
instrument als het mogelijk beschadigd is.
○ Selecteer een ballondoorsnede die na dilatatie leidt tot een verwijding van het weefsel. Selecteer geen
ballondoorsnede die groter is dan de botmarges van het uitstroomkanaal, omdat dit de ballon kan beschadigen.
○ Wees met name voorzichtig bij het opvoeren en terugtrekken van de ballon en de schuifmodule. Gebruik bij
weerstand endoscopische of directe visualisatie om het instrument uit de paranasale of nasofaryngeale holte
te geleiden en probeer dan de weerstand te verlichten. Gebruik het XprESS-instrument niet als u de oorzaak
van de weerstand niet kunt bepalen.
○ Gebruik directe endoscopische visualisatie met of zonder PathAssist LED Light Fiber of Light Fiber om te
zorgen voor een juiste plaatsing van de ballon voorafgaand aan dilatatie. U kunt beeldgeleiding of fluoroscopie
gebruiken als de ballonlocatie niet kan worden geverifieerd. Indien de ballonlocatie nog steeds niet kan worden
geverifieerd, dient u de ballon niet te vullen.
○ Overweeg het gebruik van zelfbeperkende stralingsblootstellingsapparatuur bij het toepassen van fluoroscopie
voor bevestiging van de instrumentplaatsing. Zorg ervoor dat het instrument is gekalibreerd en wordt onderhouden
volgens de gebruikershandleiding van de fabrikant van de apparatuur.
○ Gebruik technieken voor het verlagen van fluoroscopische blootstelling bij het gebruiken van fluoroscopie.
Voorbeelden zijn het toepassen van gepulseerde stralingsinstellingen, het vergroten van de afstand van doel
tot paneel, het gebruiken van posterieure-anterieure projectie, en het gebruik van de juiste loodafscherming.
De totale fluoroscoptietijd moet worden beperkt tot 30 minuten.
○ Minimaliseer de dosis straling, vooral bij kinderen, aan de lens van het oog en ander snel delend weefsel
wanneer fluoroscopie wordt gebruikt, waardoor er kans is op staarvorming of letsel aan het omringende weefsel.
○ U mag een voerdraad bij weerstand niet opvoeren of terugtrekken door het XprESS Pro- of LoProfile-suctie/
irrigatielumen. Dit kan leiden tot schade aan het instrument.
○ Let erop dat de voerdraad (inclusief Fiagon-voerdraad) niet kunnen worden getraceerd in de XprESS Pro of
LoProfile wanneer deze is gebogen in de aanbevolen configuratie voor de maxillaris, of in de XprESS Ultra in
elke configuratie. U kunt andere methoden gebruiken om informatie te verkrijgen over het behandelgebied,
zoals het gebruik van de PathAssist Light Fiber, directe visualisatie van het XprESS-instrument met behulp
van een endoscoop, of fluoroscopische beeldvorming van de XprESS-punt.
○ Gebruik grotere standaardzuigbuizen voor het verwijderen van dikke afscheidingen of andere materialen. De
XprESS Pro heeft een interne diameter van 1 mm die vergelijkbaar is met een zuigbuis van 5F. De XprESS
LoProfile heeft een interne diameter van 0,7 mm die vergelijkbaar is met een zuigbuis van 4F. De XprESS
Ultra heeft een interne diameter van 0,5 mm die vergelijkbaar is met een zuigbuis van 2,5F. Alle kunnen bloed
en dun slijm verwijderen.
○ Laat de ballon volledig leeglopen en trek de schuifmodule van de ballon terug voordat u het XprESS-instrument
uit de paranasale of nasofaryngeale holte terugtrekt.
○ Gebruik uitsluitend contrastvloeistof of zoutoplossing voor het vullen. Niet opblazen met lucht.
○ Overweeg het gebruik van een nieuwe ballon als u zich zorgen maakt over kruisbesmetting tussen de sinussen
of buizen van Eustachius.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Complicaties door anesthesie • Sinus cavernosus-syndroom
• Schade aan de • Schade aan de traanzak die
lamina papyracea traanvorming beïnvloedt
• Schade aan de orbitaalwand of • Pneumocefalus
andere structuren van het oog
• Blauwe plekken en zwellingen
• Cerebrospinale vloeistoflekkage • Weefselontsteking
• Verlies van gezichtsvermogen of
• Koorts en infectie
diplopie (dubbel zien)
• Blijvende of erger
• Pijn
wordende symptomen
• Bloedingen
Benodigdheden
De volgende producten worden niet bij het XprESS KNO-dilatatiesysteem geleverd en dienen voorafgaand aan
het gebruik van het instrument beschikbaar en voorbereid te zijn.
− Geschikte endoscopen en compatibel camerasysteem
− ≥ 50 ml steriele zoutoplossing, steriele fluoroscopische contrastvloeistof of steriel water
− Naalden en injectiespuiten zijn nodig voor injecties
− Injectiespuit van 20-30 ml en verlenglijn (als irrigatie moet worden uitgevoerd)
− Suctiesysteem
− Andere benodigdheden of medicatie volgens vastgesteld laboratoriumprotocol
− Als het gebruik van een steriele voerdraad nodig is (compatibel met de XprESS Pro), dient de aanbevolen
voerdraad steriel te zijn en een doorsnede van ≤ 0,9 mm (0,035 inch) en een lengte van minimaal 50 cm te hebben.
Een voorbeeld van een voerdraad die voldoet aan deze vereisten is de sinusvoerdraad van Entellus Medical.
− Indien gewenst, de Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ of Light Seeker
Optionele apparatuur
− Fiagon-navigatiesysteem en voerdraden (voerdraad en voerdraad 0,6 zijn geschikt voor de XprESS Pro;
voerdraad 0,6 is geschikt voor de XprESS LoProfile)
− Fluoroscopie kan, indien gewenst, worden gebruikt in combinatie met endoscopie.
− Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en de veiligheidsprocedures bij het prepareren en gebruiken van de apparatuur.
• Hersteloperatie
• Tinnitus
• Schade aan de buis
van Eustachius
• Open buis van Eustachius
• Blijvend gehoorverlies
• Schade aan de halsslagader
• Schade aan het trommelvlies
56 56
Gebruiksaanwijzing
Systeemvoorbereiding
1. Bereid de inflatie-injectiespuit en verlenglijn voor
a. Haal de inflatie-injectiespuit en de verlenglijn uit de
steriele verpakking.
Let op de 3 posities van de plunjer van de inflatie-injectiespuit
waar naar wordt verwezen:
b. Start met de inflatie-injectiespuitplunjer helemaal naar binnen (Afbeelding 2).
c. Dompel de punt onder in een steriele zoutoplossing.
d. Vul de inflatie-injectiespuit door de plunjer langzaam terug te brengen naar de
tweede klikpositie (helemaal naar buiten) (Afbeelding 4).
e. Bevestig een verlenglijn aan de gevulde inflatie-injectiespuit.
f. Richt de punt van de injectiespuit naar het plafond. Tik op de inflatie-
injectiespuit tot een grote bel zichtbaar is onder de oranje zuiger.
g. Duw, terwijl u de punt van de injectiespuit nog steeds naar het plafond richt,
de plunjer helemaal naar binnen (Afbeelding 2), om alle lucht en vloeistof uit
de injectiespuit te laten ontsnappen.
h. Dompel het vrije uiteinde van de verlenglijn in de steriele zoutoplossing. Trek
de plunjer langzaam terug naar de eerste klikpositie (Afbeelding 3) om de
injectiespuit te vullen.
2. Bereid het XprESS KNO-dilatatiesysteem voor.
a. Haal het XprESS-instrument uit de steriele verpakking.
b. Verwijder de ballonbeschermlaag en gooi deze weg.
c. Sluit het vrije uiteinde van de geprepareerde verlenglijn aan op de
XprESS-balloninflatie-luer.
Let op: controleer de injectiespuit om er zeker van te zijn dat er zich bijna geen lucht in het systeem bevindt.
Herhaal het voorbereidingsproces bij een overmatige hoeveelheid lucht in het systeem.
d. Voer een testinflatie van het systeem uit door de plunjerstang in te drukken tot de zwarte distale zegel op
de oranje zuiger is uitgelijnd met de zwarte distale markering op de inflatie-injectiespuit (zie Afbeelding 5).
Als de zegel en de zwarte markering niet uitlijnen, maakt u de inflatie-injectiespuit en verlenglijn los van
elkaar en herhaalt u het prepareringsproces.
e. Trek de plunjerstang terug naar de 2 klik om een vacuüm toe te passen op de ballon. Zorg er tijdens het
e
laten leeglopen van de ballon voor dat er geen lucht in het systeem binnendringt. Gebruik het XprESS-
instrument, de verlenglijn en de inflatie-injectiespuit niet als u een lek detecteert waarvan u de oorsprong
niet kunt vaststellen of corrigeren. Gebruik nieuwe instrumenten om de procedure te voltooien.
f. Sluit de verlenglijn aan op de proximale fitting met weerhaakjes voor het toevoegen van een flexibele
verbinding voor suctie of irrigatie, indien u suctie of irrigatie heeft gepland.
Afbeelding 2 - Plunjer helemaal
naar binnen
Afbeelding 3 - Eerste klikpositie
Afbeelding 4 - Tweede klikpositie
(helemaal naar buiten)