Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 31

f. Caso a sucção ou irrigação estejam planeadas, ligue a Linha de Extensão ao encaixe estriado proximal
para adicionar um conector flexível para sucção ou irrigação.
O Alinhamento entre o Selo Distal e a
Marca Distal Corresponde a 12 atm
Selo Distal
Figura 5: Alinhamento entre o Selo Distal e a Marca Distal
Reajustar a Ponta do Aparelho de Sucção XprESS para Tratar Múltiplos Espaços
− Em caso de tratamento de múltiplos espaços, recomenda-se uma dilatação completa do balão nos seios
frontal ou esfenoidal ou trompa de Eustáquio antes do tratamento dos seios maxilares.
− Seios Frontais: em caso de tratamento de recessos frontais, recomenda-se uma curva com um grande
raio, semelhante a um explorador de seio frontal (Figura 6). Esta forma/curva está incluída na embalagem.
− Seios esfenoidais: em caso de tratamento do óstio do seio esfenoidal, recomenda-se o uso de uma ligeira
curvatura (Figura 7).
− Trompas de Eustáquio: em caso de tratamento das trompas de Eustáquio, recomenda-se uma curvatura
de cerca de 45º na marca dos 2 cm (Figura 8).
− Seios maxilares: em caso de tratamento do óstio maxilar/infundíbulo etmoidal, recomenda-se o uso de uma
curvatura com aproximadamente 120° - 135° (Figura 9), para se ter acesso ao óstio natural do maxilar. Utilize
a Ferramenta de Curvatura para obter esta geometria.
Figura 6: Curvatura frontal
Figura 8: Curvatura da trompa de Eustáquio
− Pode fazer pequenos ajustes nas curvaturas mencionadas acima, para adaptação às diferentes anatomias
dos doentes.
Uso da Ferramenta de Curvatura
− A Ferramenta de Curvatura deve ser utilizada para se obter uma curvatura maxilar apropriada. Esta ferramenta
também permite obter uma curvatura frontal e esfenoidal, caso sejam necessárias.
− Curvatura Maxilar com a Ferramenta de Curvatura: antes de dar forma à curvatura maxilar, o aparelho deve
estar quase direito, conforme indicado para a Curvatura Esfenoidal. Com a Ferramenta de Curvatura numa
mão, posicione a extremidade com a bola no suporte da ferramenta de curvatura (Figura 10). Coloque um
dedo aproximadamente na marca de 2 cm na ponta de sucção e utilize o mesmo dedo para formar a Curvatura
Maxilar (Figura 11).
Figura 10: Início da curvatura maxilar
Preparação do Doente
1. A preparação do doente deve seguir uma prática regular definida.
2. A anestesia deve ser administrada de forma apropriada para permitir a tolerância do doente.
Operação de Sistemas
1. Localize a estrutura do seio ou o orifício da trompa de Eustáquio através de um dos seguintes métodos
de confirmação:
a. Visualização direta com ou sem luz: Localize a área de tratamento utilizando XprESS com ou sem LED
Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, um localizador padrão de óstio de seio e/ou fio-guia com a ajuda de
um endoscópio. Verifique a localização da área de tratamento relativamente às referências anatómicas,
através do endoscópio. Retire o Light Seeker, o localizador de óstio de seio ou o fio-guia após ter localizado
a área de tratamento.
Nota: caso utilize o PathAssist LED Light Fiber ou Light Fiber, leia e siga as Instruções de Utilização (IU).
b. Orientação por Imagens TC: caso necessite de obter mais informação sobre a localização da área de
tratamento, pode ser utilizada uma orientação por imagens TC com Fiagon Navigation System e GuideWire
ou GuideWire 0.6 com XprESS Pro. Podem também ser utilizados Fiagon Navigation System e GuideWire
0.6 com XprESS LoProfile.
i. Se utilizar GuideWire com XprESS Pro, ligue o Adaptador Tuohy à união proximal estriada do XprESS.
ii. Coloque o Fio-Guia Fiagon no Adaptador Tuohy e lúmen funcional do XprESS até que a ponta do
fio-guia esteja alinhada com o XprESS.
iii. Segure o Fio-Guia em posição apertando o Adaptador Tuohy.
iv. Caso utilize o GuideWire 0.6 com XprESS Pro ou LoProfile, coloque o GuideWire 0.6 no lúmen funcional
do XprESS até que o conector Luer-Lock toque na união proximal estriada do XprESS.
v. Segure o conector Luer-Lock na união proximal estriada.
vi. Consulte as instruções de utilização do Sistema de Navegação Fiagon.
Nota: nenhum dos fios-guia Fiagon deve ser utilizado com qualquer aparelho XprESS na configuração
de curvatura maxilar.
Note: não ligue o aparelho XprESS a outros sistemas de orientação por imagens.
c. Fluoroscopia: caso seja necessária uma confirmação suplementar da área de tratamento, pode ser utilizada
a fluoroscopia. Obtenha dois planos ortogonais (AP e lateral). A ponta de sucção do aparelho XprESS é
feita de aço inoxidável e é visível sob fluoroscopia. O balão estará em posição proximal relativamente à
extremidade do aparelho.
Marca Distal
Pistão Laranja
Figura 7: Curvatura esfenoidal
Figura 9: Curvatura maxilar
Figura 11: Fim da curvatura maxilar
2. Sob visualização endoscópica, direcione o aparelho XprESS para a mesma área de tratamento identificada acima.
a. Posicione a ponta de sucção do XprESS no óstio do seio ou na parte cartilaginosa da trompa de Eustáquio.
Notas: as marcas de referências estão localizadas a 1 e 2 cm da ponta do aparelho.
É possível ajustar a forma da ponta de sucção do aparelho XprESS, para ajudar a posicionar
o aparelho.
Utilize o aparelho como uma ferramenta de sucção para manter um campo visual desobstruído
durante o posicionamento do aparelho. Cubra a abertura de sucção com o dedo, de forma a
permitir a sucção.
3. Mova o balão para a frente movendo o mecanismo de deslizamento do balão totalmente para a frente, de
forma a posicionar o balão na abertura do seio ou na trompa de Eustáquio.
4. Antes de insuflar o balão, interrompa o uso de sucção (retire o dedo da abertura de sucção, desligue a
mangueira de sucção do aparelho ou bloqueie a mangueira de sucção) para reduzir o risco de barotrauma.
5. Dilatação do balão no local de tratamento:
a. Pressione lentamente o êmbolo da seringa de insuflação, para insuflar o balão. A pressão deve ser incrementada
lentamente (3-5 segundos) até o pistão laranja estar no fundo (até o selo preto distal do pistão atingir a marca
preta distal na Seringa de Insuflação – ver Figura 5). Caso estas não se alinhem, esvazie o balão, retire o
aparelho XprESS e faça o teste de insuflação (conforme descrito nos passos 2.d e 2.e da secção de Preparação
do Sistema). O alinhamento da marca distal e o selo distal garante que foi atingida uma pressão de 12 atm.
Nota: não utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para insuflar o balão.
b. Deve insuflar o balão até ao resultado desejado ou até atingir as 12 atm.
Dilatação do seio: deve insuflar o balão até durante 20 segundos (tempo inferior ou igual a 20 segundos)
e verificar se o balão está insuflado com a ajuda de um endoscópio.
Dilatação da trompa de Eustáquio: insuflar o balão durante cerca de 2 minutos mantendo o êmbolo em
posição e verificar se o balão está insuflado com a ajuda de um endoscópio.
Nota: não deve exceder as 12 atm.
Aviso: para evitar barotrauma dos tecidos, não utilize o aparelho no modo sucção (retire o dedo da abertura de
sucção, desligue a mangueira de sucção do aparelho, ou bloqueie a mangueira de sucção) enquanto
o balão está a ser insuflado.
c. Durante o uso de um balão com o comprimento de 8 mm, pode ser necessário proceder a múltiplas
insuflações para atingir o resultado desejado. Deve remover parcialmente o mecanismo de deslizamento
do balão entre as insuflações com o uso de marcas de referência de 5 mm na pega do aparelho, para
garantir um tratamento integral. Ver Figura 12.
Figura 12: Marcas na pega para o balão com 8 mm de comprimento
d. Deve esvaziar o balão puxando o êmbolo da Seringa de Insuflação para a posição do segundo clique e
retirando o mecanismo de deslizamento do balão XprESS. Deve observar os resultados com a ajuda de
um endoscópio.
e. Deve proceder a insuflações adicionais caso seja necessário, até obter o resultado desejado.
Nota: para irrigar o seio, encha uma seringa de 20-30 ml com soro fisiológico estéril. Ligue a seringa a uma
linha de extensão flexível e remova o ar. Ligue a Linha de Extensão ao encaixe estriado proximal e lave o
lúmen de sucção/irrigação, conforme necessário. A abertura de ventilação não necessita de estar coberta
durante a irrigação.
6. Remover o aparelho do local de tratamento: quando a via de saída do seio ou a trompa de Eustáquio estiver
devidamente dilatada, esvazie o balão (recolhendo o êmbolo da Seringa de Insuflação para a posição de paragem),
recolha o mecanismo de deslizamento do balão XprESS e remova o aparelho XprESS do local de tratamento.
7. Caso seja necessário, limpe o local do óstio cortando ou removendo camadas de tecido, fragmentos de
osso expostos, ou qualquer outro osso ou mucosa que possam obstruir ou de outra forma prevenir o
restabelecimento da ventilação e drenagem do seio.
8. Deve repetir o mesmo procedimento para tratar outros espaços, caso seja necessário.
9. Depois de concluir todo o procedimento, elimine os aparelhos e todos os resíduos de acordo com as devidas
diretrizes de segurança ambiental.
Como é Fornecido
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e destina-se a uma única utilização. Não volte a esterilizar
e/ou reutilizar, pois pode resultar no desempenho não adequado do aparelho e trazer o risco de esterilização
desapropriada e contaminação cruzada. Não use embalagens abertas ou danificadas, uma vez que a esterilização
e funcionalidade do dispositivo podem estar comprometidas.
Garantia Limitada
Consulte os Termos e Condições da Entellus Medical, Inc.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PathAssist™ LED Light Fiber™
Leia integralmente as instruções antes da utilização
Precaução: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem destes.
Esterilidade: fornecido estéril, esterilização por óxido de etileno (OE)
Utilização única: descartável, para utilização apenas num único doente, não deve esterilizar novamente
e/ou reutilizar
Armazenamento: guardar em local fresco e seco. Não expor a temperaturas acima de 50 °C (122 °F).
Indicações de Utilização
Para localizar, iluminar a área interior e transiluminar estruturas nasais e dos seios.
Descrição
O PathAssist LED Light Fiber é um instrumento de utilização única, descartável e flexível que emite luz pela
extremidade distal. O aparelho consiste numa fibra de iluminação flexível, num escudo de proteção e numa fonte
de luz LED integrada alimentada a pilhas. Quando o LED Light Fiber está ligado, a fibra emite uma luz vermelha
na ponta distal durante mais de 60 minutos. A fibra tem um comprimento nominal funcional de 27,6 cm com um
diâmetro externo de 0,375 mm (0,015").
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Figura 1 LED Light Fiber