Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 15

- L'illuminazione proiettata può essere migliorata facendo avanzare leggermente la punta di LED Light Fiber
distalmente rispetto al dispositivo XprESS.
7. Dopo la procedura, smaltire il dispositivo secondo le normative nazionali e locali e le linee guida appropriate in
materia di ambiente, salute e sicurezza. Non incenerire se non in caso di smaltimento in un inceneritore controllato.
Specifiche
Elemento
Peso
Lunghezza operativa nominale della fibra
Diametro esterno della fibra
Sorgente luminosa (LED rosso)
Tempo di attivazione
Tipo di batteria
Fonte di alimentazione
Potenza massima in uscita del LED per trattamento
Modalità di funzionamento
Intervallo di temperatura ambiente per funzionamento sicuro
Intervallo di temperatura per conservazione e trasporto sicuri
Intervallo di umidità relativa per funzionamento, conservazione e trasporto sicuri
Conforme agli standard di sicurezza medica:
Conforme allo standard medico EMC:
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
Questa apparecchiatura elettromedicale necessita di precauzioni particolari riguardo alla compatibilità elettroma-
gnetica e deve essere installata e messa in funzione secondo le informazioni EMC fornite in questa sezione. I
dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali.
Test delle emissioni Conformità
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1
Emissioni RF CISPR 11 Classe B
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 N/A
Flicker IEC 61000-3-3 N/A
Test di immunità Livello di test EN/IEC 60601
Scariche elettrostatiche
±6 kV a contatto, ±8 kV in aria
EN/IEC 61000-4-2
Transitori elettrici veloci ±2 kV linee di rete, ±1 kV linee
EN/IEC 61000-4-4 di ingresso/uscita
Sovratensione
±1 kV differenziale, ±2 kV comune
EN/IEC 61000-4-5
>95% di calo per 0,5 cicli
Cali/interruzioni
60% di calo per 5 cicli
di tensione
30% di calo per 25 cicli
EN/IEC 61000-4-11
>95% di calo per 5 secondi
Campo magnetico
alla frequenza di rete
3 A/m
di 50/60 Hz
EN/IEC 61000-4-8
Test di immunità Livello di test EN/IEC 60601
RF condotta 3 Vrms, da 150 kHz a 80 MHz N/A
EN/IEC 61000-4-6
RF irradiata 3 Vms, da 80 MHz a 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni
LED Light Fiber è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito.
Il cliente o l'utilizzatore di LED Light Fiber deve assicurarsi che venga usato in tali ambienti.
Ambiente elettromagnetico - Guida
LED Light Fiber usa energia RF solo per il suo funzionamento interno. Quindi le sue emissioni sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze nelle
apparecchiature elettriche situate nelle vicinanze.
LED Light Fiber è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione elettrica a bassa tensione
che rifornisce gli edifici usati a scopo abitativo.
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità
LED Light Fiber è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito.
Il cliente o l'utilizzatore di LED Light Fiber deve assicurarsi che venga usato in tali ambienti.
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida
±6 kV a contatto, I pavimenti devono essere in legno, in cemento oppure in mattonelle di ceramica. Se il pavimento è di materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere almeno del 30%.
±8 kV in aria
N/A
(LED Light Fiber
N/A
è alimentato dalla
batteria interna)
I campi magnetici alla frequenza di rete devono essere quelli di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.
3 A/m
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità
LED Light Fiber è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito.
Il cliente o l'utilizzatore di LED Light Fiber deve assicurarsi che venga usato in tali ambienti.
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida
I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzati a una distanza da LED Light Fiber inferiore alle
distanze calcolate o elencate di seguito.
(LED Light Fiber è alimentato
dalla batteria interna)
Distanza di separazione raccomandata
3 V/m (E1)
d = 1,2√P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt e d è la distanza di separazione raccomandata in metri.
L'intensità di campo dei trasmettitori fissi, determinata mediante un'indagine elettromagnetica in loco, deve essere inferiore al livello
di conformità (E1).
Può verificarsi interferenza in prossimità di un'apparecchiatura contenente un trasmettitore.
Specifica
<40 grammi
27,6 cm
0,375 mm (0,015").
Lunghezza d'onda 625 nm
Più di 60 minuti
Litio/diossido di manganese, CR2, 3 Volt
Alimentazione interna
1 W
Continua
15 - 33 °C (59 - 91 °F)
-10 - 50 °C (14 - 122 °F)
0 – 95% RH
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; parte applicata di tipo BF
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