Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 54

사양
전자 환경 적합성(EMC)
의료 전자 장비는 EMC에 관한 각별한 주의 사항이 요구되며, 이 부문에 기술된 EMC 정보에 따라 설치하고
사용해야 합니다. 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비는 의료 전자 장비에 영향을 줄 수 있습니다.
방출 검사 준수
RF Emissions CISPR 11 그룹 1
RF Emissions CISPR 11 클래스 B
Harmonics IEC 61000-3-2
해당 없음
Flicker IEC 61000-3-3
해당 없음
EN/IEC 60601 검사 수준
면제 검사
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6kV 접촉 , ±8kV 공기
EFT EN/IEC 61000-4-4 ±2kV 메인 , ±1kV I/O
Surge EN/IEC 61000-4-5 ±1kV 차동 , ±2kV 공통
0.5 사이클 동안 95%
미만의 강하
Voltage Dips/Dropout
5 사이클 동안 60% 강하
EN/IEC 61000-4-11
25 사이클 동안 30% 강하
5 초 동안 95% 미만의 강하
Power Frequency
50/60Hz, Magnetic Field 3A/m
EN/IEC 61000-4-8
EN/IEC 60601 검사 수준
면제 검사
Conducted RF 3Vrms, 150kHz - 80MHz
EN/IEC 61000-4-6
Radiated RF 3Vms, 80MHz - 2.5GHz
EN/IEC 61000-4-3
항목
무게
섬유의 공칭 작동 길이
섬유 외경
광원 ( 빨강 LED)
활성화 시간
배터리 유형
전원
치료를 위한 최대 LED 출력 전원
작동 모드
안전한 작동을 위한 주변 온도 범위
안전한 보관 및 이동 온도 범위
안전한 작동 , 보관 및 이동 상대 습도 범위
의료 안전 표준 준수 :
의료 EMC 표준 준수 :
LED Light Fiber 는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 .
고객 또는 LED Light Fiber 사용자는 해당 환경에서 기기를 사용해야 합니다 .
전자기 환경 - 가이드
LED Light Fiber 는 내부 기능만을 위해 RF 에너지를 사용합니다 . 따라서 방출이 매우 낮아 근처 전자 장비에 간섭을 거의 주지 않습니다 .
LED Light Fiber 는 국내를 비롯한 모든 설립 기관에서 사용하기 적합하며 , 내수용으로 빌딩에 공급하는 공용 저전압 전원 공급망에 직접 연결하여 사용할 수 있습니다 .
LED Light Fiber 는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 .
고객 또는 LED Light Fiber 사용자는 해당 환경에서 기기를 사용해야 합니다 .
전자기 환경 - 가이드
준수 수준
±6kV 접촉 , 바닥은 나무 , 콘크리트 또는 도자기 타일이어야 합니다 . 합성 바닥인 경우 RH 는 최소 30% 이상이어야 합니다 .
±8kV 공기
해당 없음
(LED Light
해당 없음
Fiber 는 내부 배터리의
전원을 공급받음 )
전원 주파수 자기장은 일반적인 상용 환경 또는 병원 환경의 것이어야 합니다 .
3A/m
LED Light Fiber 는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 .
고객 또는 LED Light Fiber 사용자는 해당 환경에서 기기를 사용해야 합니다 .
전자기 환경 - 가이드
준수 수준
휴대용 및 모바일 RF 통신 장비는 아래 나열되거나 계산된 거리보다 LED Light Fiber 에 가까워서는 안 됩니다 .
해당 없음
(LED Light
권장 이격 거리
Fiber 는 내부 배터리의
d = 1.2√P 80MHz - 800MHz
전원을 공급받음 )
d = 2.3√P 800MHz - 2.5GHz
3V/m(E1)
P 는 송신기의 최소 출력 전원 등급으로 단위는 와트이며 , d 는 권장 이격 거리로 단위는 미터입니다 .
전자기 현장 조사에 의해 결정된 고정된 송신기의 전계 강도로 , 준수 수준 (E1) 보다 낮아야 합니다 .
송신기가 포함된 장비 부근에서 간섭이 발생할 수 있습니다 .
사양
40 그램 미만
27.6cm
0.375mm(0.015").
625nm 파장
60 분 이상
리튬 이산화망간 , CR2, 3 볼트
내부 전원 공급
1W
연속
15 - 33°C(59 - 91°F)
-10 - 50°C(14 - 122°F)
0 – 95% RH
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012, CAN/CSA-C22.2 번호 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014, 유형 BF 적용 부품
지침 및 제조사의 선언 - 방출
지침 및 제조사의 선언 - 면제
지침 및 제조사의 선언 - 면제
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