Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 27

iv. Si le fil-guide 0.6 est utilisé avec les dispositifs XprESS Pro ou LoProfile, introduire le fil-guide 0.6 dans
la lumière utile du dispositif XprESS jusqu'à ce que le connecteur Luer-Lock atteigne le raccord
cannelé proximal du dispositif XprESS.
v. Fixer le connecteur Luer-Lock sur le raccord cannelé proximal.
vi. Se référer au mode d'emploi du système de navigation Fiagon.
Remarque : Aucun des fils-guides Fiagon ne doit être utilisé avec le dispositif XprESS dans la configuration
de courbure maxillaire.
Remarque : Ne pas connecter le dispositif XprESS à un autre système de guidage par l'image.
c. Radioscopie : Pour une confirmation supplémentaire de la zone de traitement, il est possible d'utiliser
la radioscopie. Effectuer deux clichés en incidence orthogonale (AP et latérale). L'embout d'aspiration
du dispositif XprESS étant en acier inoxydable, il est visible à la radioscopie. Le ballonnet sera proximal
à l'extrémité du dispositif.
2. Sous visualisation endoscopique, guider le dispositif XprESS vers la zone de traitement identifiée ci-dessus.
a. Positionner l'embout d'aspiration du dispositif XprESS dans l'ostium du sinus ou dans la partie cartilagineuse
de la trompe d'Eustache.
Remarques : L es repères sont situés à 1 et 2 cm de l'extrémité du dispositif.
L'embout d'aspiration du dispositif XprESS peut être refaçonné pour permettre le position-
nement du dispositif.
Utiliser le dispositif comme outil d'aspiration afin de maintenir un champ visuel dégagé
durant le positionnement du dispositif. Couvrir l'orifice d'aspiration avec le doigt pour
permettre l'aspiration.
3. Introduire le ballonnet en poussant complètement le mécanisme d'insertion du ballonnet afin de positionner
le ballonnet dans l'ouverture du sinus ou la trompe d'Eustache.
4. Avant de gonfler le ballonnet, arrêter l'aspiration (retirer le doigt de l'orifice d'aspiration, ou déconnecter ou
clamper le tuyau d'aspiration du dispositif) pour réduire le risque de barotraumatisme.
5. Dilatation par ballonnet du site de traitement :
a. Enfoncer lentement la tige du poussoir de la seringue de gonflage pour gonfler le ballonnet. La pression
doit augmenter lentement (3 à 5 secondes) jusqu'à ce que le piston orange atteigne le fond (le joint distal
noir du piston arrive au repère distal noir de la seringue de gonflage - voir Figure 5). S'ils ne sont pas
alignés, dégonfler le ballonnet et retirer le dispositif XprESS, puis effectuer un test de gonflage (comme
décrits aux étapes 2.d et 2.e de la section Préparation du système). L'alignement du repère distal et du
joint distal garantit que la pression de 12 atm est atteinte.
Remarque : Ne pas utiliser d'air ni d'autres substances gazeuses pour gonfler le ballonnet.
b. Gonfler le ballonnet jusqu'à l'obtention du résultat souhaité ou jusqu'à ce qu'il atteigne 12 atm.
Dilatation des sinus : Gonfler le ballonnet au maximum pendant 20 secondes (plus ou moins 20 secondes),
observer le gonflage du ballonnet par voie endoscopique.
Dilatation de la trompe d'Eustache : Gonfler le ballonnet pendant 2 minutes environ en maintenant la
tige du poussoir, observer le gonflage du ballonnet par voie endoscopique.
Remarque : Ne pas dépasser 12 atm.
Avertissement : Pour éviter un barotraumatisme du tissu, ne pas utiliser le dispositif en mode
d'aspiration (retirer le doigt de l'orifice d'aspiration, ou déconnecter ou clamper le tuyau
d'aspiration du dispositif) pendant le gonflage du ballonnet.
c. Lors de l'utilisation du ballonnet de 8 mm de long, plusieurs opérations de gonflage peuvent être nécessaires
pour obtenir le résultat souhaité. Rétracter partiellement le mécanisme d'insertion du ballonnet entre les
opérations en utilisant les repères de 5 mm situés sur le manche afin de garantir le traitement sur toute
la longueur. Voir la Figure 12.
Figure 12 : Repères sur le manche pour le ballonnet de 8 mm de long
d. Dégonfler le ballonnet en rétractant la tige du poussoir de la seringue de gonflage jusqu'à la seconde
position et en rétractant le mécanisme d'insertion du ballonnet XprESS. Observer les résultats par
voie endoscopique.
e. Gonfler davantage, si nécessaire, jusqu'à l'obtention du résultat souhaité.
Remarque : P our irriguer le sinus, remplir une seringue de 20-30 ml avec une solution saline stérile.
Connecter la seringue à la tubulure d'extension flexible et purger l'air. Connecter la
tubulure d'extension au raccord cannelé proximal et faire couler la solution dans la lumière
d'aspiration/irrigation le cas échéant. L'orifice d'aspiration ne doit pas être couvert pendant
l'irrigation.
6. Retirer le dispositif du site de traitement : Lorsque la voie d'évacuation du sinus ou de la trompe d'Eustache
a été dilatée de façon adéquate, dégonfler le ballonnet (en rétractant la tige du poussoir de la seringue de
gonflage jusqu'à la position d'arrêt) et rétracter le mécanisme d'insertion du ballonnet XprESS, puis retirer
le dispositif XprESS du site de traitement.
7. Si nécessaire, nettoyer le site de l'ostium en coupant ou en retirant les lambeaux de tissu, les fragments
osseux exposés ou tout autre résidu d'os et de muqueuse pouvant obstruer ou empêcher de façon
quelconque la ventilation et le drainage du sinus.
8. Exécuter la même procédure pour traiter les autres espaces, le cas échéant.
9. Une fois la procédure entièrement terminée, éliminer les dispositifs et tous les déchets conformément aux
directives relatives à la protection de l'environnement et à la sécurité sanitaire.
Conditionnement
Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé à un usage unique. Ne pas restériliser et/ou
réutiliser pour éviter tout risque d'altération des performances du dispositif, de stérilisation inadéquate et de
contamination croisée. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé, car sa stérilité et
sa fonctionnalité pourraient être compromises.
Garantie limitée
Se référer aux Conditions générales d'Entellus Medical, Inc.
MODE D'EMPLOI du
PathAssist™ LED Light Fiber™
Lire toutes les instructions avant utilisation.
Attention : La Loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce dispositif aux médecins ou sur
prescription médicale.
Stérilité :
Livré stérile, stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO)
À usage unique : Jetable, destiné à un usage sur un seul patient, ne pas restériliser et/ou réutiliser.
Stockage : Stocker dans un endroit frais et sec. Ne pas exposer à des températures supérieures à
50 °C (122 °F).
Indication d'emploi
Illuminer l'intérieur et transilluminer l'ensemble des structures nasales et sinusiennes.
Description
Le PathAssist LED Light Fiber est un instrument flexible, à usage unique et jetable qui émet de la lumière depuis
son extrémité distale. Le dispositif est composé d'une fibre d'illumination flexible, d'une gaine protectrice et
d'une source lumineuse LED alimentée par pile intégrée. Lorsque le LED Light Fiber est activé, la fibre émet
une lumière rouge depuis son extrémité distale pendant plus de 60 minutes. Il présente une longueur utile de
la fibre de 27,6 cm et un diamètre externe de 0,375 mm (0,015 po).
Le LED Light Fiber est emballé individuellement ou avec le dispositif XprESS (embouts d'aspiration LoProfile
ou Ultra).
Contre-indications
Aucune connue
Avertissements
•
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé, car sa stérilité et sa fonctionnalité
pourraient être compromises.
•
Usage unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser pour éviter tout risque d'altération des performances du
dispositif, de stérilisation inadéquate et de contamination croisée.
•
Étant donné les variations anatomiques des sinus chez les patients pédiatriques, examiner les clichés
TDM afin d'évaluer le développement de chaque sinus et l'adéquation de la dilatation par ballonnet. Une
pneumatisation peut survenir dès 1 ou 2 ans et continuer de progresser tout au long de l'enfance. Ne pas
utiliser le LED Light Fiber dans un sinus qui n'est pas adéquatement développé.
•
Ne jamais insérer ou rétracter le dispositif en cas de résistances inconnues pour éviter tout risque de
traumatisme des tissus ou d'endommagement du dispositif.
•
Ne pas poser le dispositif sur le patient au cours de l'intervention chirurgicale lorsqu'il est activé pour éviter
tout risque de brûlures au patient.
•
Il est interdit de modifier ce dispositif.
Précautions
○ Étant donné les variations anatomiques des sinus, examiner les clichés radiographiques appropriés (TDM)
avant de procéder au traitement.
○ Ne pas plier le LED Light Fiber pour éviter tout risque d'endommagement du dispositif.
○ Veiller à précharger la fibre dans le dispositif XprESS avant de le façonner selon une configuration de
courbure maxillaire (à savoir, une courbe d'environ 135°), car la fibre ne peut pas être chargée si le dispositif
XprESS est préfaçonné dans une configuration maxillaire.
○ Activer le LED Light Fiber juste avant son utilisation, car une fois activé, il émet une lumière rouge de façon
continue pendant plus de 60 minutes. Il n'y a pas d'interrupteur marche/arrêt.
○ Ne pas regarder directement ou diriger l'extrémité du LED Light Fiber vers les yeux lorsqu'elle est illuminée.
○ Ne pas utiliser le dispositif pour la transillumination externe du sinus maxillaire en l'appliquant sur la voûte
du palais, car cette utilisation n'a pas été testée.
○ Ne pas incinérer le dispositif, sauf par incinération contrôlée.
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles comprennent, entre autres :
•
Écoulement de liquide céphalo-rachidien
•
Lésion de la paroi orbitaire ou d'autres structures de l'œil
•
Inflammation ou traumatisme des tissus
Compatibilité
Le dispositif est compatible avec le système de dilatation ORL XprESS (toutes tailles d'embout d'aspiration).
Consulter le mode d'emploi du système de dilatation ORL XprESS pour de plus amples informations sur
l'utilisation du système XprESS.
Instructions d'utilisation
REMARQUE : Les étapes 1 à 3 sont nécessaires uniquement si le LED Light Fiber est emballé individuellement.
Si le LED Light Fiber est emballé avec le dispositif XprESS, passer à l'ÉTAPE 4.
1. Sortir le LED Light Fiber de son emballage de protection.
2. Charger la fibre dans la lumière utile du dispositif XprESS (Figure 2).
3. Monter le boîtier du LED Light Fiber sur le raccord cannelé proximal du dispositif XprESS (Figure 3). Aligner
l'extrémité distale de la fibre sur celle du dispositif XprESS (Figure 4).
Figure 2
4. Façonner le dispositif XprESS chargé selon la configuration de courbure souhaitée pour le sinus à traiter.
5. Activer le LED Light Fiber en retirant la languette. Vérifier l'émission d'une lumière par le LED Light Fiber.
6. Sous guidage endoscopique, placer le dispositif XprESS chargé à l'emplacement cible pour illuminer
l'intérieur et transilluminer l'ensemble des structures nasales et sinusiennes.
27
Figure 1 LED Light Fiber
Figure 3
Figure 4