Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 18

Distaalisen tiivisteen ja distaalimerkin
kohdistus vastaa 12 atm:a
Distaalinen tiiviste
Kuva 5: Distaalisen tiivisteen ja distaalimerkin kohdistus
XprESS-laitteen imukärjen muuntaminen usean ontelon hoitoa varten
− Hoidettaessa useita onteloita on suositeltavaa tehdä pallolaajennus ensin otsa- ja kitaonteloihin tai korvatorveen,
ja sen jälkeen poskionteloihin.
− Otsaontelot: Hoidettaessa otsaontelon rekessuksia on suositeltavaa käyttää suuren säteen käyrää, joka
vastaa sinusetsintä (kuva 6). Pakkauksen mukana toimitettava käyrä on tämän muotoinen.
− Kitaontelot: Hoidettaessa kitaonteloiden aukkoja on suositeltavaa käyttää loivaa taivutusta (kuva 7).
− Korvatorvet: Hoidettaessa korvatorvia suositellaan noin 45°:n taivutusta 2 cm:n merkin kohdalla (kuva 8).
− Poskiontelot: Hoidettaessa poskionteloiden aukkoja/seulaluun suppiloa suositellaan noin 120–135°:n (kuva
9) taivutusta luonnolliseen poskiontelon aukkoon pääsemiseksi. Käytä mukana toimitettavaa taivutustyökalua
tämän geometrian aikaansaamiseen.
Kuva 6: Otsaontelon taivutus
Kuva 8: Korvatorven taivutus
− Edellä annettuja taivutuksia voidaan harkinnan mukaan säätää potilaskohtaisen anatomian mukaan.
Taivutustyökalun käyttö
− Taivutustyökalua tulee käyttää oikean taivutuksen aikaansaamiseksi poskionteloita varten. Tarvittaessa työkalulla
saadaan myös muotoilu otsa- ja kitaonteloita varten.
− Taivutus poskionteloita varten taivutustyökalulla: Ennen taivutuksen muotoilua poskionteloita varten laitteen
pitää olla lähes suorana, kuten taivutuksessa kitaonteloita varten. Pidä taivutustyökalua toisessa kädessä
ja aseta pallokärki taivutustyökalun pallopidikkeeseen (kuva 10). Aseta sormi suunnilleen imukärjen 2 cm:n
merkin kohdalle ja muotoile tällä sormella taivutus poskionteloita varten (kuva 11).
Kuva 10:
Taivutuksen aloittaminen poskionteloa varten
Potilaan valmistelu
1. Potilas tulee valmistella normaalikäytännön mukaisesti.
2. Anestesiaa käytetään tarpeen mukaan potilaan toleranssin lisäämiseksi.
Järjestelmän toiminta
1. Paikanna sivuontelorakenne tai korvatorven aukko seuraavia varmennuskeinoja käyttäen:
a. Suora visualisointi valovarmistuksen kanssa tai ilman: Paikanna hoitoalue käyttäen XprESS-järjestelmää
joko LED Light Fiberin, Light Seekerin, standardin sinusaukonetsimen ja/tai endoskopia-avusteisen
ohjainlangan kanssa tai ilman niitä. Tarkista hoitoalueen sijainti suhteessa anatomisiin tuntomerkkeihin
endoskoopilla. Poista Light Seeker, sinusaukonetsin tai ohjainlanka hoitoalueen paikantamisen jälkeen.
Huomautus: Jos käytät PathAssist LED Light Fiber- tai Light Fiber -valokuitua, lue käyttöohjeet kokonai-
suudessaan käyttöohjeesta.
b. TT-kuvaohjaus: Jos tarvitaan hoitoalueen sijainnin lisävahvistusta, voidaan käyttää TT-kuvaohjausta
Fiagon Navigation Systemin ja GuideWiren tai GuideWire 0.6:n ja XprESS Pron kanssa. Fiagon Navigation
Systemin ja GuideWire 0.6/XprESS LoProfilen yhdistelmää voidaan myös käyttää.
i. Käytettäessä GuideWire/XprESS Pron yhdistelmää, kiinnitä Tuohy-adapteri XprESSin proksimaa-
liseen väkäsliittimeen.
ii. Lataa Fiagon GuideWire Tuohy-adapterin ja XprESSin työskentelyluumenin läpi, kunnes GuideWiren
kärki on samassa tasossa XprESSin kärjen kanssa.
iii. Kiinnitä GuideWire paikalleen tiukentamalla Tuohy-adapteria.
iv. Käytettäessä GuideWire 0.6/XprESS Pro- tai LoProfile-yhdistelmää, lataa GuideWire 0.6 XprESSin
työskentelyluumenin läpi, kunnes Luer-liitin kohtaa XprESSin proksimaalisen väkäsliittimen.
v. Kiinnitä Luer-liitin proksimaaliseen väkäsliittimeen.
vi. Lue ohjeet Fiagon Navigation Systemin käyttöohjeesta.
Huomautus: Kumpaakaan Fiagon GuideWire -ohjainlankaa ei saa käyttää missään XprESS-laitteessa,
kun laite on taivutettu poskiontelotaivutukseen.
Huomautus: Älä kiinnitä XprESS-laitetta muihin kuvaohjausjärjestelmiin.
c. Läpivalaisu: Jos tarvitaan hoitoalueen lisävarmistusta, voidaan käyttää läpivalaisua. Ota kaksi ortogonaalista
kuvaa (AP ja lateraalinen). XprESS-laitteen imukärki on ruostumatonta terästä ja näkyy läpivalaisussa. Pallo
sijaitsee laitteen kärjen proksimaalipuolella.
2. Kuljeta XprESS-laite endoskooppiohjausta käyttäen edellä tunnistetulle hoitoalueelle.
a. Aseta XprESS-imukärki sivuonteloon tai korvatorven rustoiseen osaan.
Huomautukset: Referenssimerkit sijaitsevat 1 ja 2 cm:n päässä laitteen kärjestä.
XprESS-imukärkeä voidaan muotoilla uudelleen laitteen asemoinnin helpottamiseksi.
Käytä laitetta imutyökaluna ylläpitääksesi selkeää näkökenttää laitteen asemoinnin aikana.
Peitä imuventtiili sormella imun aikaansaamiseksi.
Distaalimerkki
Oranssi mäntä
Kuva 7: Kitaontelon taivutus
Kuva 9: Poskiontelon taivutus
Kuva 11:
Taivutuksen lopettaminen poskionteloa varten
3. Vie pallon työntömekanismi täysin eteen, jolloin pallo asettuu sivuontelon aukon tai korvatorven sisään.
4. Lopeta imun käyttö ennen pallon täyttämistä (ota sormi pois imuventtiililtä, irrota imuletku laitteesta tai laita
letkuun puristin) barotrauman välttämiseksi.
5. Hoitoalueen pallolaajennus:
a. Paina täyttöruiskun mäntäsauvaa hitaasti alas, jolloin pallo täyttyy. Painetta on nostettava hitaasti (3–5
sekunnissa), kunnes oranssi mäntä on pohjassa (männän distaalinen tiiviste saavuttaa täyttöruiskun mustan
distaalimerkin – katso kuvaa 5). Jos nämä eivät osu kohdakkain, tyhjennä pallo ja poista XprESS-laite ja
suorita koetäyttö (kuten Järjestelmän valmistelu -osion vaiheissa 2.d ja 2.e on kuvattu). Distaalimerkin ja
distaalisen tiivisteen kohdistus varmistaa, että 12 atm:n paine saavutetaan.
Huomautus: Älä käytä pallon täyttämiseen ilmaa tai mitään kaasuja.
b. Täytä palloa, kunnes haluttu tulos on saavutettu tai kunnes se saavuttaa 12 atm:n paineen.
Sivuontelon laajennus: Täytä palloa korkeintaan 20 sekunnin ajan (alle tai tasan 20 sekuntia), tarkkaile
endoskoopilla, että pallo on täyttynyt.
Korvatorven laajennus: Täytä palloa noin 2 minuutin ajan pitämällä kiinni mäntäsauvasta; tarkkaile
endoskoopilla, että pallo on täyttynyt.
Huomautus: Älä anna paineen nousta yli 12 atm:n.
Varoitus: Kudoksen barotrauman välttämiseksi älä käytä laitetta imutilassa (ota sormi pois imuventtiililtä,
irrota imuletku laitteesta tai laita imuletkuun puristin), kun palloa täytetään.
c. Kun käytät 8 mm:n pituista palloa, halutun tuloksen saavuttaminen saattaa vaatia useita täyttöjä. Vedä
pallon työntömekanismia osittain taaksepäin täyttöjen välillä käyttäen varren 5 mm:n referenssimerkkejä,
jotta hoito tapahtuu varmasti koko pituudella. Katso kuvaa 12.
Kuva 12: Käsittelymerkit 8 mm:n pituiselle pallolle
d. Tyhjennä pallo vetämällä täyttöruiskun mäntäsauva toisen naksahduksen asentoon ja vetämällä pois
XprESS-pallon työntömekanismi. Tarkkaile tuloksia endoskooppisesti.
e. Tee tarvittaessa uusia täyttöjä, kunnes haluttu tulos saavutetaan.
Huomautus: T äytä 20–30 ml:n ruisku steriilillä keittosuolaliuoksella sivuontelon huuhtelua varten. Yhdistä
ruisku joustavaan jatkoletkuun ja poista ilma. Yhdistä jatkoletku proksimaaliseen väkäsliit-
timeen ja huuhtele imu-/huuhteluluumenin kautta tarpeen mukaan. Imuventtiilin ei tarvitse olla
peitettynä huuhtelun aikana.
6. Poista laite hoitoalueelta: Kun sivuontelokanava tai korvatorvi on riittävästi laajentunut, tyhjennä pallo
(vetämällä täyttöruiskun mäntäsauva pysäytysasentoon) ja vedä XprESS-pallon työntömekanismi taakse,
ja poista XprESS-laite hoitoalueelta.
7. Tarvittaessa puhdista aukon reunat leikkaamalla tai irrottamalla kudosliepeet, paljastuneen luun fragmentit tai
muut luu- ja limakalvoaines, joka voisi tukkia aukon tai muuten estää ilman kulun tai sivuontelon tyhjentymisen.
8. Toista nämä toimenpiteet, jos hoidat muita onteloita.
9. Kun toimenpide on suoritettu kokonaisuudessaan loppuun, hävitä laitteet ja kaikki jäte asianmukaisten
ympäristöterveyden turvallisuusohjeiden mukaisesti.
Toimitustapa
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Älä steriloi
ja/tai käytä uudelleen, koska se saattaa heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja
ristikontaminaation riskin. Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin välttämättä ole
steriili tai toimi moitteettomasti.
Rajoitettu takuu
Lisätietoja on Entellus Medical, Inc:n vakioehdoissa.
KÄYTTÖOHJE PathAssist™ LED Light Fiber™
Huomio:
Yhdysvaltain liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myymisen vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
Steriiliys:
Toimitetaan steriilinä, steriloitu etyleenioksidilla (EO)
Kertakäyttöinen: Kertakäyttöinen, vain yhden potilaan käyttöön. Ei saa steriloida ja/tai käyttää uudelleen
Säilytys: Säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa. Ei saa altistaa yli 50 °C:n (122 °F) lämpötilalle.
Käyttöaiheet
Nenän ja sivuonteloiden rakenteiden paikantaminen, valaiseminen ja läpivalaisu.
Kuvaus
PathAssist LED Light Fiber on potilaskohtainen, kertakäyttöinen, joustava instrumentti, jonka distaalipäässä on
valo. Laite koostuu joustavasta valokuidusta, suojaholkista ja integroidusta paristokäyttöisestä LED-valolähteestä.
Kun LED Light Fiber on aktivoituna, kuitu lähettää punaista valoa distaalikärjestä yli 60 minuutin ajan. Sen kuidun
nimellinen työskentelypituus on 27,6 cm ja ulkoläpimitta 0,375 mm (0,015 tuumaa).
LED Light Fiber voi olla erillisessä pakkauksessa tai samassa pakkauksessa XprESS-järjestelmän kanssa
(LoProfile- tai Ultra-imukärki).
Vasta-aiheet
Ei tunnettuja
Varoitukset
•
Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti.
•
Vain kertakäyttöön. Älä steriloi tai käytä uudelleen, koska se saattaa heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa
puutteellisen steriloinnin ja ristikontaminaation riskin.
•
Lapsipotilaiden sivuonteloiden kehittymisvaiheiden erojen johdosta on kukin sivuontelo ja pallolaajennuksen
asianmukaisuus arvioitava TT-kuvauksessa. Pneumatisaatiota voi esiintyä jo 1–2 vuoden iässä ja se voi
jatkaa kehittymistä koko lapsuusiän ajan. Valokuitujärjestelmää ei saa käyttää sivuontelossa, joka ei ole
riittävästi kehittynyt.
•
Älä koskaan vie laitetta sisään tai vedä sitä ulos, jos tunnet vastusta, jonka syytä et tiedä, koska tämä voi
aiheuttaa kudos- tai laitevaurion.
18
Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä
Kuva 1 LED Light Fiber