Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 49

Når LED-lysfiberen er aktiveret, udsender den rødt lys fra sin distale spids i over 60 minutter. Fiberen har en nominel
arbejdslængde på 27,6 cm med en ydre diameter på 0,375 mm (0,015").
Figur 1 LED Light Fiber
LED Light Fiber er emballeret særskilt, men kan også være emballeret sammen med XprESS (LoProfile eller
Ultra-sugespidser).
Kontraindikationer
Ingen kendte
Advarsler
•
Åbnede eller beskadigede pakninger må ikke anvendes, da enhedens sterilitet og funktion kan være påvirket.
•
Kun til engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres eller genanvendes, da det kan medføre en forringet ydelse
og risiko for ukorrekt sterilisation og krydskontaminering.
•
Eftersom sinusudviklingen kan variere hos pædiatriske patienter, er det nødvendigt at gennemgå CT-scanningen
for at vurdere udviklingen af hver enkelt sinus og hvorvidt ballonudvidelse kan være en egnet løsning. Opbygning
af tryk kan ske så tidligt som ved 1-2 års alderen og fortsætte med at udvikle sig gennem barneårene. Anvend
ikke LED Light Fiber i sinusser, der ikke er tilstrækkeligt udviklede.
•
Enheden må aldrig fremføres eller tilbagetrækkes ved uventet modstand, da dette kan forårsage vævsskader
eller beskadige selve enheden.
•
Lad ikke enheden ligge på patienten under indgrebet, mens den er aktiveret, da det kan medføre forbrændinger
på patienten.
•
Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed.
Forsigtighedsforanstaltninger
○ Eftersom sinusanatomien kan variere fra patient til patient, skal man gennemgå røntgenbilleder (fra CT-scanning)
før behandlingen.
○ Undgå at knække LED Light Fiber, da dette kan beskadige enheden.
○ Sørg for at forplacere fiberen inde i XprESS-enheden, før den formes i en maxillær bøjningskonfiguration (dvs. ca.
135° bøjning), da fiberen ikke vil kunne føres ind, når XprESS-enheden er forformet i en maxillær konfiguration.
○ Vent med at aktivere LED Light Fiber til lige inden brug, da fiberen vil udsende kontinuerligt lys i over 60 minutter.
Den har ingen tænd-/slukkontakt.
○ Undgå at se direkte på LED Light Fiber-spidsen eller lade den pege direkte mod personers øjne, mens lyset
er aktiveret.
○ Anvend ikke enheden til ekstern transillumination af sinus maxillaris ved at lægge enheden op mod den hårde
gane, da denne anvendelse ikke er blevet testet.
Specifikationer
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Elektrisk medicinsk udstyr kræver særlige forholdsregler, hvad angår EMC, og skal installeres og sættes i drift
i henhold til EMC-forskrifterne i dette afsnit. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk
medicinsk udstyr.
Emissionstest Overensstemmelse
RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1
RF-emissioner CISPR 11 Klasse B
Harmoniske strømkilder IR
IEC 61000-3-2
Flimren IEC 61000-3-3 IR
Enhed
Vægt
Fiberens nominelle arbejdslængde
Fiberens ydre diameter
Lyskilde (rød LED)
Aktiveringstid
Batteritype
Spændingskilde
Maksimal LED-udgangseffekt ved behandling
Funktionsmåde
Temperaturinterval for sikker funktion
Temperaturinterval til sikker opbevaring og transport
Relativt luftfugtighedsinterval for sikker drift, opbevaring og transport
Overholder sikkerhedsstandarderne for medicinsk udstyr:
Overholder EMC-standarden for medicinsk udstyr:
Vejledning og producentens erklæring – Emissioner
LED Light Fiber er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af LED Light Fiber skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Elektromagnetisk miljø - Retningslinjer
LED Light Fiber anvender udelukkende RF-energi til sin interne funktion. Derfor er emissionen meget svag og ikke tilbøjelig til at forårsage interferens med
nærtstående elektrisk udstyr.
LED Light Fiber kan anvendes i alle miljøer, også i hjemmet, og i bygninger, der er direkte tilsluttet det offentlige lavspændingsforsyningsnet til
beboelsesbygninger.
○ Enheden må ikke sendes til forbrænding, medmindre der er tale om et kontrolleret forbrændingsanlæg.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
•
Lækage af cerebrospinalvæske
•
Beskadigelse af orbitalvæggen eller andre øjenstrukturer
•
Vævsinflammation eller traume
Kompatibilitet
Enheden er kompatibel med XprESS-systemet til ØNH-dilatation (alle sugespidsstørrelser)
Der henvises til vejledningen i brug af XprESS-systemet til ØNH-dilatation for detaljerede oplysninger og anvis-
ninger til brug af XprESS.
Brugsanvisning
BEMÆRK: Trin 1-3 er kun nødvendige, hvis LED Light Fiber er pakket selvstændigt. Hvis LED Light Fiber er
pakket sammen med XprESS-enheden, gås til TRIN 4.
1. Tag LED Light Fiber ud af beskyttelsesemballagen.
2. Indfør fiberen i arbejdslumenen på XprESS-enheden (figur 2).
3. Tilkobl LED Light Fiber-indsatsen til låsefittingen på XprESS-enheden (figur 3). Sørg for, at fiberens distale
spids befinder sig ud for XprESS-enhedens distale ende (figur 4).
Figur 2
4. Form den indsatte XprESS-enhed til den bøjningskonfiguration, der ønskes til den sinus, der skal behandles.
5. Aktiver LED Light Fiber ved at fjerne træktappen. Kontroller, at der sendes lys gennem LED Light Fiber.
6. Under endoskopisk visualisering placeres XprESS-enheden på målstedet for at belyse og gennemlyse de
nasale strukturer og sinusstrukturerne.
- Projiceret lys kan forstærkes ved at føre spidsen af LED Light Fiber en smule fremad distalt
for XprESS-enheden.
7. Efter proceduren bortskaffes enheden i henhold til gældende nationale og lokale bestemmelser og relevante
miljømæssige sikkerhedsforskrifter. Må ikke sendes til forbrænding, medmindre der er tale om et kontrolleret
forbrændingsanlæg.
Specifikation
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015").
625 nm bølgelængde
Over 60 minutter
Lithium-mangandioxid, CR2, 3 Volt
Intern spændingskilde
1 W
Kontinuerlig
15-33 °C (59 - 91°F)
-10-50 °C (14-122 °F)
0-95 % relativ fugtighed
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014, type BF anvendt del
49
Figur 3
Figur 4