Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 35

Bruksanvisning
Förberedelse av systemet
1. Förbered fyllningssprutan och förlängningsslangen
a. Ta ut fyllningssprutan och förlängningsslangen ur den
sterila förpackningen.
Observera de tre markerade fyllningslägena på sprutkolven:
b. Börja med fyllningssprutans kolv helt intryckt (figur 2).
c. Doppa sedan spetsen i steril fysiologisk koksaltlösning.
d. Fyll fyllningssprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven till andra klickläget
(hela vägen ut) (figur 4).
e. Fäst en förlängningsslang på den fyllda fyllningssprutan.
f. Rikta sprutspetsen mot taket. Knacka på fyllningssprutan tills en stor bubbla
syns under den oranga pistongen.
g. Medan sprutspetsen fortfarande riktas mot taket, tryck kolven ända in (figur 2),
för att få bort all luft och vätska från sprutan.
h. Sänk ner den fria änden på förlängningsslangen i steril fysiologisk koksalt-
lösning. Dra långsamt tillbaka kolven till det första klickläget (figur 3) för att
fylla sprutan.
2. Förbered XprESS ÖNH-dilatationssystem.
a. Ta ut XprESS-enheten ur den sterila förpackningen.
b. Ta bort och kasta ballongskyddet.
c. Anslut den fria änden på den iordninggjorda förlängningsslangen till luerkopp-
lingen på XprESS-ballongen för fyllning.
Obs! Inspektera sprutcylindern för att säkerställa att det är så lite luft som möjligt i systemet. Om för mycket
luft finns kvar i systemet, upprepa förberedelsen.
j. Genomför en testfyllning av systemet genom att trycka in kolven tills den distala svarta tätningen på den
oranga pistongen är i linje med den distala svarta markeringen på fyllningssprutan (se figur 5). Om tätningen
och den svarta markeringen inte är i linje ska fyllningssprutan och förlängningsslangen kopplas bort och
förberedelsen upprepas.
k. Dra kolven tillbaka till det andra klickläget för att skapa ett undertryck i ballongen. Se till att det inte kommer
någon luft in i systemet vid tömningen av ballongen. Om en läcka upptäcks och källan inte kan identifieras
och korrigeras, ska XprESS-enheten, förlängningsslangen och fyllningssprutan kasseras. Använd nya
enheter för att slutföra ingreppet.
l. Om sugning eller spolning planeras ska förlängningsslangen anslutas till den proximala hullingförsedda
kopplingen för att lägga till en flexibel anslutning för sugning eller spolning.
Figur 2 – Kolv intryckt hela vägen
Figur 3 – Första klickläge
Figur 4 – Andra klickläge
(kolv helt utdragen)
35
Inriktning av den distala tätningen mot den
distala markeringen motsvarar 12 atm
Distal tätning
Orange pistong
Figur 5: Inriktning av distal tätning mot distal markering
Forma om XprESS-enhetens sugspets för att behandla flera områden
− När flera områden behandlas rekommenderas att slutföra ballongdilatationen av frontal- och sfenoidalsinus
samt örontrumpeter före behandling av maxillarsinus.
− Frontalsinus: När de frontala håligheterna behandlas rekommenderas en vid kurvradie liknande frontalsi-
nussökarens (figur 6). Den här formen/kurvan följer med i förpackningen.
− Sfenoidalsinus: När sphenoidalis-ostiet behandlas rekommenderas en lätt böjning (figur 7).
− Örontrumpet: När örontrumpeterna behandlas rekommenderas en kurva på ca 45° vid 2 cm-markeringen
(figur 8).
− Maxillarsinus: När maxillarostiet/infundibulum ethmoidale behandlas rekommenderas en kurva på ca
120–135° (figur 9) för att komma åt det naturliga maxillarostiet. Använd det medföljande böjningsverktyget
för att uppnå den formen.
Figur 6: Frontalis-böjning
Figur 8: Böjning för örontrumpet
− Små justeringar av ovanstående böjningar kan övervägas för att passa olika patienters anatomi.
Använda böjningsverktyget
− Böjningsverktyget ska användas för att uppnå den rätta maxillära böjningen. Vid behov, kan frontalis-och
sfenoidal böjkonfiguration även erhållas med böjningsverktyget.
− Maxillär böjning med böjningsverktyget: Innan man formar den maxillära böjningen ska enheten vara så gott
som rak så som visas för en sfenoidal böjning. Håll böjningsverktyget i ena handen och placera kulspetsen i
kulhållaren på böjningsverktyget (figur 10). Placera ett finger ungefär vid sugspetsens 2-cm markering och
använd fingret för att forma den maxillära böjningen (figur 11).
Figur 10: Påbörja maxillär böjning
Förberedelse av patienten
1. Förberedelsen av patienten bör vara förenlig med vedertagen praxis.
2. Anestesi ska administreras på lämpligt sätt med hänsyn till patientens tolerans.
Användning av systemet
1. Lokalisera bihålestrukturen eller örontrumpetens öppning med hjälp av någon av följande bekräftelsemetoder:
a. Direkt visualisering med eller utan ljusbekräftelse: Lokalisera behandlingsområdet med användning av
XprESS med eller utan LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, en standardmässig sinus ostium-sökare
och/eller ledare med hjälp av ett endoskop. Observera platsen för behandlingsområdet i förhållande till de
anatomiska riktmärkena genom endoskopet. Avlägsna Light Seeker, sinus ostium-sökaren eller ledaren
efter att ha lokaliserat behandlingsområdet.
Obs! Om du använder PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber, läs bruksanvisningen för
fullständiga anvisningar.
b. Vägledning med CT-avbildning: Om man vill ha ytterligare bekräftelse av platsen för behandlingsområdet
kan vägledning med CT-avbildning med hjälp av Fiagon navigationssystem och ledare eller ledare 0,6 med
XprESS Pro användas. Fiagon navigationssystem och ledare 0,6 med XprESS LoProfile kan också användas.
i. Om ledaren med XprESS Pro används ska Tuohy-adaptern anslutas till XprESS-enhetens proximala
hullingförsedda koppling.
ii. För in Fiagon-ledaren genom Tuohy-adaptern och XprESS-arbetslumen tills ledarens spets är jäms
med XprESS-spetsen.
iii. Fäst ledaren på plats genom att dra åt Tuohy-adaptern.
iv. Om ledare 0,6 används med XprESS Pro eller LoProfile, ska ledaren 0,6 föras in genom XprESS-
arbetslumen tills luerkopplingen möter den proximala hullingförsedda kopplingen på XprESS.
v. Fäst luerkopplingen på den proximala hullingförsedda kopplingen.
vi. Se bruksanvisningen till Fiagon navigationssystem.
Obs! Ingen av Fiagon-ledarna får användas med någon XprESS-enhet i maxillär böjkonfiguration.
Obs! Montera inte XprESS-enheten på andra bildvägledningssystem.
c. Genomlysning: Om ytterligare bekräftelse av behandlingsområdet önskas kan genomlysning användas.
Ta två vinkelräta vyer (anteroposterior (AP) och lateral). XprESS-enhetens sugspets är i rostfritt stål och
blir synlig vid genomlysning. Ballongen kommer att befinna sig proximalt om enhetens spets.
2. För under endoskopisk visualisering XprESS-enheten till samma behandlingsområde som det som
identifierats ovan.
a. Placera XprESS sugspets i sinusostiet eller i örontrumpetens broskdel.
Anm.: R eferensmarkeringar sitter på 1 och 2 cm avstånd från enhetens spets.
XprESS-enhetens sugspets kan formas om för att underlätta placeringen av enheten.
Använd enheten som ett suginstrument för att bibehålla klart synfält vid placering av enheten.
Täck sugventilen med ett finger för att möjliggöra sugning.
Distal markering
Figur 7: Sfenoidal böjning
Figur 9: Maxillär böjning
Figur 11: Slutför maxillär böjning