Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 57

De uitlijning tussen de distale zegel en de
distale markering komt overeen met 12 atm
Distale zegel
Afbeelding 5: uitlijning tussen distale zegel en distale markering
Opnieuw vormen van de zuigpunt van het XprESS-instrument voor het behandelen van meerdere holtes
− Bij het behandelen van meerdere holtes wordt aanbevolen om een ballondilatatie uit te voeren van de sinus
frontalis of sinus sphenoidalis of de buizen van Eustachius voordat u de sinus maxillaris gaat behandelen.
− Sinus frontalis: bij het behandelen van frontale holtes wordt een curve met een grote radius aanbevolen
die vergelijkbaar is met een sinus frontalis-zoeker (Afbeelding 6). Dit is de vorm/curve die wordt geleverd in
de verpakking.
− Sinus sphenoidalis: bij het behandelen van het ostium sinus sphenoidalis wordt een lichte buiging (Afbeelding
7) aanbevolen.
− Buis van Eustachius: bij het behandelen van de buis van Eustachius wordt een buiging van ca. 45° bij de
2 cm-markering (Afbeelding 8) aanbevolen.
− Sinus maxillaris: bij het behandelen van het ostium maxillare/infundibulum ethmoidale wordt een buiging
aanbevolen van ongeveer 120 - 135° (Afbeelding 9) om toegang te krijgen tot het natuurlijke ostium maxillare.
Gebruik het meegeleverde buighulpmiddel om deze geometrie te bereiken.
Afbeelding 6: buiging voor sinus frontalis
Afbeelding 8: buiging voor buis van Eustachius
− U dient rekening te houden met kleine aanpassingen van bovengenoemde buigingen voor afstemming op de
verschillende patiëntanatomieën.
Het buighulpmiddel gebruiken
− Het buighulpmiddel moet worden gebruikt om een juiste maxillaris-buiging te krijgen. Het hulpmiddel kan indien
nodig ook voorzien in een buigconfiguratie voor de frontalis en sphenoidalis.
− Buiging voor maxillaris met het buighulpmiddel: voordat u de buiging voor de sinus maxillaris vormt, moet het
hulpmiddel bijna recht zijn, zoals weergegeven voor een buiging voor sphenoidalis. Positioneer de balpunt
in de balhouder in het buighulpmiddel terwijl u het buighulpmiddel in één hand houdt (Afbeelding 10). Plaats
een vinger ongeveer op 2 cm van de zuigpunt (zie markering) en gebruik deze vinger om de buiging voor
maxillaris te vormen (Afbeelding 11).
Afbeelding 10: begin buiging voor sinus maxillaris
Voorbereiding patiënt
1. De patiënt moet worden voorbereid volgens de standaard procedure.
2. Anesthesie moet adequaat worden toegediend op basis van de tolerantie van de patiënt.
Bediening van het systeem
1. Bepaal de plaats van de sinusstructuur of de opening van de buis van Eustachius aan de hand van één van
de volgende methoden:
a. Directe visualisatie al dan niet met lichtbevestiging: bepaal de plaats van het behandelgebied met
de XprESS al dan niet met LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, een standaard ostium sinus-zoeker
en/of een voerdraad met behulp van een endoscoop. Bestudeer de locatie van het behandelgebied ten
opzichte van de anatomische oriëntatiepunten met de endoscoop. Verwijder de Light Seeker, de ostium
sinus-zoeker of voerdraad na het bepalen van het behandelgebied.
Opmerking: raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de volledige instructies als u gebruikmaakt van de
PathAssist LED Light Fiber of Light Fiber.
b. CT-beeldgeleiding: als verdere bepaling van het behandelgebied wenselijk is, kan CT-beeldgeleiding
met het Fiagon-navigatiesysteem en voerdraad of voerdraad 0,6 met XprESS Pro worden gebruikt. Het
Fiagon-navigatiesysteem en voerdraad 0,6 met XprESS LoProfile kunnen ook worden gebruiken.
i. Bij gebruik van de voerdraad met XprESS Pro, moet de Tuohy-adapter worden aangesloten op de
proximale fitting met weerhaakjes van de XprESS.
ii. Voer de Fiagon-voerdraad op door de Tuohy-adapter en het werklumen van de XprESS tot het uiteinde
van de voerdraad op één lijn ligt met de punt van de XprESS.
iii. Draai de Tuohy-adapter aan om de voerdraad vast te zetten.
iv. Bij gebruik van voerdraad 0,6 met de XprESS Pro of LoProfile, moet de voerdraad 0,6 door het werklumen
van de XprESS worden opgevoerd tot de Luer-lock-verbinding de proximale fitting met weerhaakjes
van de XprESS raakt.
v. Maak de Luer-lock-verbinding vast op de proximale fitting met weerhaakjes.
vi. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Fiagon-navigatiesysteem.
Opmerking: de Fiagon-voerdraden mogen geen van beide worden gebruikt met een XprESS-instrument
in de configuratie voor de maxillaris-buiging.
Opmerking: sluit het XprESS-instrument niet direct aan op andere beeldgeleidingssystemen.
c. Fluoroscopie: als verdere bepaling van het behandelgebied wenselijk is, kan fluoroscopie worden gebruikt.
Maak twee orthogonale weergaven (AP en lateraal). De XprESS-instrumentzuigpunt is vervaardigd van
roestvrij staal en is zichtbaar onder fluoroscopie. De ballon bevindt zich proximaal ten opzichte van de
punt van het instrument.
Distale markering
Oranje zuiger
Afbeelding 7: buiging voor sinus sphenoidalis
Afbeelding 9: buiging voor sinus maxillaris
Afbeelding 11: einde buiging voor sinus maxillaris
2. Volg het XprESS-instrument onder endoscopische visualisatie naar hetzelfde behandelgebied dat hierboven
is vastgesteld.
a. Plaats de XprESS-zuigpunt in het ostium van de sinus of in het kraakbeendeel van de buis van Eustachius.
Let op: referentiemarkeringen bevinden zich op 1 en 2 cm afstand vanaf de punt van het instrument.
De XprESS-zuigpunt kan worden verbogen als hulp bij plaatsing van het instrument.
Gebruik het instrument als suctiehulpstuk om een duidelijk visueel veld te houden tijdens het
plaatsen van het instrument. Dek de afzuigleiding af met een vinger om suctie mogelijk te maken.
3. Beweeg het ballonschuifmechanisme helemaal naar voren onder endoscopische visualisatie om de ballon
in de sinusopening of de buis van Eustachius te plaatsen.
4. Stop met het toepassen van suctie voordat u de ballon gaat vullen (haal uw vinger van de afzuigleiding, haal
de zuigslang van het instrument of klem de zuigslang af) om het risico op barotrauma te verlagen.
5. Ballondilatatie van de behandelgebied:
a. Druk de plunjer van de inflatie-injectiespuit langzaam in om de ballon te vullen. De druk moet langzaam
worden opgebouwd (3-5 seconden) totdat de oranje zuiger niet verder gaat (zwarte distale zegel van de
zuiger bereikt de zwarte distale markering op de inflatie-injectiespuit – zie Afbeelding 5). Als deze niet
uitlijnen, laat u de ballon leeglopen, verwijdert u het XprESS-instrument en voert u een testinflatie uit (zoals
beschreven in de stappen 2.d en 2.e van het gedeelte Systeemvoorbereiding). Uitlijning van de distale
markering en de distale zegel garandeert dat een druk van 12 atm is bereikt.
Let op: gebruik geen lucht of gasmedium om de ballon te vullen.
b. Vul de ballon tot het gewenste resultaat is bereikt of tot een druk wordt bereikt van 12 atm.
Sinusdilatatie: vul de ballon gedurende maximaal 20 seconden (minder dan of gelijk aan 20 seconden),
bekijk het vullen van de ballon met een endoscoop.
Dilatatie van de buis van Eustachius: vul de ballon ca. 2 minuten lang terwijl de plunjerstang ingedrukt
wordt gehouden; bekijk het vullen van de ballon met een endoscoop.
Let op: overschrijd de druk van 12 atm niet.
Waarschuwing: om barometrisch trauma van het weefsel te voorkomen, dient u het instrument niet in
suctiemodus te gebruiken (haal uw vinger van de afzuigopening, maak de zuigslang los
van het instrument, of klem de zuigslang af) als de ballon wordt opgeblazen.
c. Bij gebruik van een ballonlengte van 8 mm in de frontale holte, kunnen meerdere inflaties nodig zijn om het
gewenste resultaat te bereiken. Trek het ballonschuifmechanisme gedeeltelijk terug tussen inflaties met de
handvatreferentiemarkeringen vam 5 mm om zeker te zijn van een behandeling over de volledige lengte.
Zie Afbeelding 12.
Afbeelding 12: handvatmarkeringen voor een ballonlengte van 8 mm
d. Laat de ballon leeglopen door de plunjerstang van de inflatie-injectiespuit terug te trekken tot de tweede
klikpositie en het XprESS-ballonschuifmechanisme terug te trekken. Bekijk de resultaten met een endoscoop.
e. Voer indien nodig aanvullende inflaties uit tot het gewenste resultaat is bereikt.
Let op: v ul een injectiespuit van 20-30 ml met een steriele zoutoplossing om de sinus te irrigeren. Sluit
de injectiespuit aan op een flexibele verlenglijn en verwijder de lucht. Sluit de verlenglijn aan op
de proximale fitting met weerhaakjes en spoel indien gewenst het suctie-/irrigatielumen door. De
afzuigopening hoeft tijdens de irrigatie niet te worden afgedekt.
6. Verwijderen van het instrument uit het behandelgebied: laat de ballon leeglopen als het sinusuitstroomkanaal
of de buis van Eustachius voldoende is gedilateerd (door de plunjerstang van de inflatie-injectiespuit in te
trekken tot de stoppositie), trek het XprESS-ballonschuifmechanisme terug en verwijder het XprESS-instrument
uit het behandelgebied.
7. Reinig indien nodig de locatie van het ostium door stukjes weefsel, fragmenten uitstekend bot of ander bot
of slijmvlies dat een obstructie vormt of anderszins de ventilatie en afvoer van de sinus voorkomt, weg te
snijden of te verwijderen.
8. Herhaal indien gewenst dezelfde procedure voor het behandelen van andere holtes.
9. Na het voltooien van de volledige procedure, gooit u de instrumenten en alle afvalproducten weg volgens de
van toepassing zijnde richtlijnen op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid.
Wijze van levering
Het XprESS KNO-dilatatiesysteem wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. U dient
het instrument niet opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken omdat dit kan leiden tot een verslechterde
werking van het instrument en een risico op onvoldoende sterilisatie en kruisbesmetting. Gebruik geen geopende
of beschadigde verpakkingen omdat de steriliteit en de functionaliteit van het instrument aangetast kunnen zijn.
Beperkte garantie
Raadpleeg de Standaardbepalingen en voorwaarden van Entellus Medical, Inc.
PathAssist™ LED Light Fiber™
Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing
Let op: volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend door of in opdracht van
een arts worden aangeschaft.
Steriliteit: steriel geleverd, sterilisatie met ethyleenoxide (EO).
Eenmalig gebruik: wegwerpbaar, uitsluitend voor eenmalig patiëntgebruik, niet opnieuw steriliseren en/of
opnieuw gebruiken.
Bewaren: bewaren op een koele, droge plaats. Niet blootstellen aan temperaturen boven de 50 °C
(122 °F).
Gebruiksindicatie
Voor het vinden, verlichten en doorlichten van nasale structuren en sinusstructuren.
Beschrijving
De PathAssist LED Light Fiber is een flexibel wegwerpinstrument voor eenmalig gebruik dat licht uitstraalt vanaf
het distale uiteinde. Het instrument bestaat uit een flexibele verlichtingsvezel, een beschermende huls en een
geïntegreerde LED-lichtbron op batterijen. Als de LED Light Fiber wordt geactiveerd, straalt de vezel gedurende
meer dan 60 minuten een rood licht uit vanaf de distale punt. Het instrument heeft een nominale werklengte van
27,6 cm met een buitendiameter van 0,375 mm (0,015 inch).
57 57
GEBRUIKSAANWIJZING