Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 50

Immunitetstest EN/IEC 60601-testniveau
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV kontakt, ±8 kV luft
±2 kV netspænding,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV ind-/udgange
Spændingsbølge ±1 kV differentiale,
EN/IEC 61000-4-5 ±2 kV fælles
>95 % dyk over 0,5 cyklus
60 % dyk over 5 cyklusser
Spændingsdyk/-udfald
EN/IEC 61000-4-11 30 % dyk over 25 cyklusser
>95 % dyk over 5 sekunder
Spændingsfrekvens
50/60 Hz, magnetfelt 3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
Immunitetstest EN/IEC 60601-testniveau
Induceret RF 3 Vrms, 150 kHz til 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
RF-stråling 3 Vms, 80 MHz til 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
LED Light Fiber er tilsigtet anvendelse i elektromagnetisk miljø med kontrolleret RF-interferens. Kunden og brugeren af LED Light Fiber kan hjælpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde
en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og LED Light Fiber som anbefalet nedenfor, i forhold til den maksimale udgangseffekt på kommunikationsudstyret.
Senderens maks. udgangseffekt (Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Tilstand ved levering
XprESS-systemet til ØNH-dilatation leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres og/eller genanvendes, da det kan medføre en forringet ydelse og risiko for ukorrekt sterilisation og krydskontaminering.
Åbnede eller beskadigede pakninger må ikke anvendes, da enhedens sterilitet og funktion kan være påvirket.
Begrænset garanti
Der henvises til Entellus Medical, Inc. Standardbetingelser.
Symboler
Genbestillingsnr. Partinummer
Antal Må ikke genanvendes
Fugtighedsbegrænsning
Indeholder ikke naturlig gummilatex.
XprESS, Pathassist og Light Fiber er varemærker, der tilhører Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
Vejledning og producentens erklæring – Immunitet
LED Light Fiber er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af LED Light Fiber skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - Retningslinjer
±6 kV kontakt, Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene har syntetisk belægning, skal den relative fugtighed være
mindst 30 %.
±8 kV luft
IR
IR
(LED Light Fiber forsynes med
strøm fra internt batteri)
Magnetfelter genereret af spændingsfrekvenser skal svare til, hvad der er normalt for et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
3 A/m
Vejledning og producentens erklæring – Immunitet
LED Light Fiber er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af LED Light Fiber skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - Retningslinjer
IR Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på LED Light Fiber end de beregnede afstande
angivet nedenfor.
(LED Light Fiber forsynes med
strøm fra internt batteri)
Anbefalet separationsafstand
3 V/m (E1)
d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz
Hvor P er den maksimale udgangseffekt af senderen i watt og d den anbefalede separationsafstand i meter.
Feltstyrker fra faste sendere, som fastslået ved en elektromagnetisk feltundersøgelse, skal være mindre end
overensstemmelsesniveauet (E1).
Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der indeholder en sender.
Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og LED Light Fiber
150 kHz til 80 MHz
d =(1,2) (√P)
IR
(LED Light Fiber forsynes med strøm fra
internt batteri)
Test af immunitet over for ledningsbårne forstyrrelser
induceret af RF-felter er ikke relevant, hvilket
medfører, at der ikke findes nogen data for
separationsafstande i intervallet fra 150 kHz til
80 MHz.
Modelnummer
STERILE EO
Sterilisering med
ethylenoxidgas
Separationsafstand i forhold til senderfrekvens (m)
80 MHz til 800 MHz
d =(1,2) (√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Producent
Se vejledningen i brug
Må kun anvendes
Anvendes inden
efter lægeordination
50
800 MHz til 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Type BF
Autoriseret forhandler i EU
for del i berøring med patient
2797
CE-mærke
Temperaturbegrænsning