Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 47

•
Anvend ikke ionisk eller nonionisk fluoroskopisk kontrastvæske til at udvide ballonen hos patienter med kendt
allergi over for kontrastmedier.
•
Hvis der anvendes sugning gennem XprESS-enhedens lumen under proceduren, skal man midlertidigt
afbryde sugningen (fjern fingeren fra sugeåbningen, frakobl sugeslangen fra enheden eller afklem slangen) på
tidspunktet, hvor ballonen udvides. Sugningen kan genoptages, når ballonen er blevet tømt igen. Anvendelse
af XprESS-enheden i sugefunktionen under ballonudvidelse kan føre til trykbeskadigelse af vævet, hvilket kan
medføre øget blødning eller beskadigelse af trommehinden.
•
Skyl ikke inden i tuba auditiva, da det kan beskadige trommehinden.
•
Som i alle indgreb i de øvre luftveje eller sinus må patienten ikke anvende CPAP-terapi, før lægen har bekræftet,
at vævet er helet tilstrækkeligt. Anvendelse af CPAP-terapi før heling af bløddele kan medføre opsvulmning af
ansigt og/eller hals som følge af subkutant emfysem.
•
Rengør ikke XprESS-enheden med antimikrobielle midler, da dens kompatibilitet med disse ikke er blevet testet.
•
XprESS-enheden er kun blevet testet med Fiagon-navigationssystemet. Tilslut ikke XprESS-enheden til andre
billednavigationssystemer. Dette kan medføre unøjagtig positionering af enheden. Der henvises til anvisningerne
i Systembetjening 1.b for detaljer vedrørende, hvordan man tilkobler XprESS til Fiagon-systemet.
•
XprESS-enheden er kun blevet testet med Entellus-inflationssprøjten. Anvend ikke andre inflationsenheder
sammen med XprESS-enheden, da dette kan medføre alvorlig skade på patienten.
Forsigtighedsregler
○ Opbevar alle XprESS-komponenter på et tørt og køligt sted. Anvend aldrig en enhed, hvis udløbsdatoen
er overskredet.
○ Håndter XprESS-enheden med forsigtighed. Før anvendelse og under proceduren skal pakningen og dens
komponenter kontrolleres for bøjninger, knæk og andre skader. Anvend ikke XprESS-enheden, hvis den ser
ud til at være beskadiget.
○ Vælg en ballondiameter, der vil medføre en ekspansion af vævet efter dilatation. Vælg ikke en ballondiameter,
der er større end udgangens knoglekanter, da dette kan beskadige ballonen.
○ Vær specielt opmærksom under fremføring og tilbagetrækning af ballonen og glideenheden. Hvis der mødes
modstand, anvendes endoskopi eller direkte visualisering for at hjælpe fremføringsenheden ud af det paranasale
eller nasopharyngeale hulrum, og herefter forsøges at lette modstanden. Hvis årsagen til modstanden ikke kan
bestemmes, må XprESS-enheden ikke anvendes.
○ Anvend direkte endoskopisk visualisering med eller uden PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber til at sikre
en nøjagtig placering af ballonen før udvidelse. Hvis ballonplaceringen ikke kan verificeres, kan der anvendes
billedstyring eller fluoroskopi. Hvis ballonplaceringen stadig ikke kan verificeres, må ballonen ikke udvides.
○ Overvej at anvende selvbegrænsende røntgenudstyr under fluoroskopien for at bekræfte enhedens placering.
Sørg for, at udstyret er kalibreret og vedligeholdt i henhold til producentens brugervejledning.
○ Anvend teknikker til at reducere fluoroskopieksponeringen, når der anvendes fluoroskopi. Eksempler herpå er
anvendelse af pulseret stråling, øgning af afstanden mål-til panel, anvendelse af posterior-anterior projektion
og et passende blyforklæde til beskyttelse. Den totale fluroskopieksponering skal begrænses til 30 minutter.
○ Når der anvendes fluoroskopi, særligt hos børn, skal strålingen til øjelinsen og andet prolifererende væv minimeres
på grund af den potentielle risiko for dannelse af grå stær eller skade på det omgivende væv.
○ Undgå at fremføre eller tilbagetrække guidewiren gennem XprESS Pro- eller LoProfile-enhedens suge-/
skyllelumen, hvis der registreres modstand. Dette kan føre til beskadigelse af enheden.
○ Vær opmærksom på, at guidewirer (inklusive Fiagon-guidewirer) ikke kan føres gennem XprESS Pro eller LoProfile,
når de er bøjet i den anbefalede maxillære konfiguration, eller gennem XprESS Ultra i alle konfigurationer. Der
kan benyttes andre metoder til at opnå bekræftelse af behandlingsområdet, såsom anvendelse af PathAssist
Light Fiber, direkte visualisering af XprESS-enheden ved hjælp af endoskopi eller fluroskopisk visualisering af
XprESS-enhedens spids.
○ Anvend større sugeslanger til at fjerne tykt sekret eller andet materiale. XprESS Pro har en 1 mm i.d. sammenlignet
med en 5F sugeslange. XprESS LoProfile har en 0,7 mm i.d. sammenlignet med en 4F sugeslange. XprESS
Ultra har en 0,5 mm i.d. sammenlignet med en 2,5F sugeslange. De er alle i stand til at fjerne blod og tyndt slim.
○ Tøm ballonen helt, og træk ballonens glideenhed tilbage, før XprESS-enheden trækkes ud af det paranasale
eller nasopharyngeale hulrum.
○ Anvend kun kontrastvæske eller saltvandsopløsning til udvidelse. Må ikke fyldes med luft.
○ Overvej at anvende en ny ballon, hvis krydskontaminering mellem sinusser eller tubae auditivae er en risiko.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• Komplikationer som følge af • Sinus cavernosus-syndrom
anæstesien • Beskadigelse af tåresækken,
• Beskadigelse af lamina som påvirker tåredannelsen
papyracea • Pneumocephalus
• Beskadigelse af orbi talvæggen • Blå mærker og hævelse
eller andre dele af øjets struktur
• Betændelse i væv
• Lækage af cerebrospinalvæske
• Feber og infektion
• Synstab eller diplopi (dobbeltsyn)
• Fortsatte eller forværrede
• Smerter symptomer
• Blødning
Andet udstyr
Det følgende udstyr følger ikke med XprESS-systemet til ØNH-dilatation og skal være tilgængeligt og klargjort,
før systemet anvendes.
− Relevante endoskoper og kompatible kamerasystemer
− ≥ 50 ml steril saltvandsopløsning, steril fluoroskopisk kontrastvæske eller sterilt vand
− Nåle og sprøjter til injektion
− 20-30 ml sprøjte og forlængerslange (hvis der skal udføres skylning)
− Sugesystem
− Andre materialer eller medikamenter som angivet i laboratorieprotokollen
− Hvis der ønskes anvendelse af en steril guidewire (kompatibel med XprESS Pro), skal den anbefalede guidewire
være steril og ≤ 0,889 mm (0,035 tommer) i diameter med en minimumslængde på 50 cm. Eksempel på en
guidewire, der opfylder disse krav, er Entellus Medical Sinus Guidewire.
− Hvis det ønskes, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ eller Light Seeker
Valgfrit udstyr
− Fiagon-navigationssystem og guidewire (GuideWire og GuideWire 0.6 er kompatible med XprESS Pro; GuideWire
− Der kan benyttes fluroskopi sammen med endoskopet, hvis det ønskes.
− Der henvises til de relevante vejledninger i brug og sikkerhedsprocedurer under klargøring og anvendelse
Brugsanvisning
Klargøring af systemet
1. Forbered inflationssprøjten og dens forlængerslange
a. Fjern inflationssprøjten og forlængerslangen fra den
Bemærk de 3 referencepositioner på sprøjtestemplet:
b. Begynd med stemplet på inflationssprøjten helt i bund (figur 2).
c. Neddyp herefter spidsen i steril saltvandsopløsning.
d. Fyld inflationssprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage til den anden
e. Slut en forlængerslange til den fyldte inflationssprøjte.
f. Vend sprøjtens spids op mod loftet. Bank let på inflationssprøjten, til der ses en
g. Med sprøjtens spids vendende mod loftet skubbes stemplet hele vejen i bund
• Revisionskirurgi
• Tinnitus
• Beskadigelse af tuba auditiva
• Gabende tuba auditiva
• Permanent høretab
• Beskadigelse af a. carotis
• Beskadigelse af trommehinden
h. Neddyp den frie ende af forlængerslangen i steril saltvandsopløsning.
2. Klargør XprESS-systemet til ØNH-dilatation.
a. Tag XprESS-enheden ud af den sterile pakning.
b. Fjern og bortskaf ballonens beskyttelse.
c. Forbind den frie ende af den klargjorte forlængerslange til XprESS-enhedens
47
0.6 er kompatibel med XprESS LoProfile)
af udstyret.
sterile pakning.
klik-position (helt ud) (figur 4).
stor boble under det orange stempel.
(figur 2) for at fjerne al luft og væske fra sprøjten.
Træk langsomt stemplet tilbage til den første klikposition (figur 3) for at
fylde sprøjten.
luerkonnektor til balloninflation.
Bemærk: Kontroller sprøjtecylinderen for at sikre, at der er så lidt luft i systemet som muligt. Hvis der er
for meget luft i systemet, gentages klargøringsprocessen.
Figur 2 - Stempel helt i bund
Figur 3 - Første klik-position
Figur 4 - Anden klik-position
(helt ud)