Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 64

Test odporności Poziom testu zgodnie
z normą EN/IEC 60601
Odporność na 3 Vrms, 150 kHz
przewodzone do 80 MHz
zaburzenia RF
zgodnie z normą EN/
IEC 61000-4-6
Odporność na 3 Vrms, 80 MHz
wypromieniowywane do 2,5 GHz
zaburzenia RF
zgodnie z EN/
IEC 61000-4-3
Zalecane odstępy pomiędzy przenośnymi i ruchomymi urządzeniami komunikacji w paśmie częstotliwości radiowych a światłowodem LED Light Fiber
Światłowód LED Light Fiber jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym wypromieniowywane zaburzenia w paśmie częstotliwości radiowych są kontrolowane. Klient lub użytkownik
światłowodu LED Light Fiber może zapobiec powstawaniu zakłóceń elektromagnetycznych przez zachowanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnym i ruchomym urządzeniem komunikacji w paśmie
częstotliwości radiowych (nadajnikami) a światłowodem LED Light Fiber zalecanej poniżej, zgodnie z maksymalną mocą wyjściową urządzenia komunikacyjnego.
Maksymalna moc wyjściowa nadajnika (W)
0,01
0,1
1
10
100
Sposób dostarczania
Laryngologiczny system do udrażniania XprESS jest dostarczany w stanie sterylnym i jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie sterylizować i/lub ponownie używać, ponieważ może to spowodować
pogorszenie parametrów pracy wyrobu oraz nieść ryzyko niewłaściwej sterylizacji i zanieczyszczenia krzyżowego.
Nie używać naruszonych lub uszkodzonych opakowań z uwagi na ryzyko naruszenia sterylności
i funkcjonalności wyrobu.
Ograniczona gwarancja
Więcej informacji zamieszczono w Standardowych warunkach firmy Entellus Medical, Inc.
Symbole
Numer ponownego zamówienia
Nie używać ponownie
Ilość
Ograniczenia wilgotności
Wyprodukowano bez użycia naturalnego lateksu kauczukowego.
XprESS, PathAssist i Light Fiber są znakami towarowymi firmy Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
Światłowód LED Light Fiber jest przeznaczony do stosowania w środowiskach elektromagnetycznych zgodnych z poniższą specyfikacją.
Klient lub użytkownik światłowodu LED Light Fiber powinien zapewnić, że jest on używany w takim środowisku.
Poziom zgodności
Nie dotyczy
(Światłowód LED Light
Fiber jest zasilany z
wewnętrznej baterii)
3 V/m (E1)
150 kHz do 80 MHz
d =(1,2)(√P)
Nie dotyczy
(Światłowód LED Light Fiber jest zasilany
z wewnętrznej baterii)
Przeprowadzone testy odporności na zakłócenia RF
nie mają zastosowania, co powoduje brak danych
dotyczących odległości dla pasma od 150 kHz do 80 MHz.
Numer partii Numer modelu
STERILE EO
Sterylizacja gazem –
tlenkiem etylenu
Środowisko elektromagnetyczne – Wytyczne
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne o częstotliwościach radiowych nie powinny być używane w odległości mniejszej
od światłowodu LED Light Fiber niż odległości obliczone lub wymienione poniżej.
Zalecana odległość
d = 1,2√P 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz
gdzie P jest maksymalną wyjściową mocą znamionową nadajnika w watach, a d jest zalecaną odległością w metrach.
Natężenia pól pochodzących od stałych nadajników, jak określono w pomiarach pól elektromagnetycznych w terenie, powinny być
niższe niż poziom zgodności (E1).
Zakłócenia mogą pojawiać się w pobliżu urządzeń zawierających nadajnik.
Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika (m)
80 MHz do 800 MHz
Producent
Zapoznaj się z Instrukcją użycia
Termin ważności
64
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Upoważniony przedstawiciel
na terenie Wspólnoty Europejskiej
2797
Wyłącznie z przepisu lekarza
Symbol CE
800 MHz do 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Zastosowana
część typu BF
Ograniczenia temperatury