Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 48

d. Udfør en testinflation af systemet ved at trykke stemplet ned, indtil den distale sorte pakning på det orange
stempel befinder sig ud for det distale sorte mærke på inflationssprøjten (se figur 5). Hvis pakningen og
det sorte mærke ikke befinder sig ud for hinanden, frakobles inflationssprøjten og forlængerslangen, og
klargøringsprocessen gentages.
e. Træk stemplet tilbage til det 2. klik for at skabe vakuum i ballonen. Sørg for, at der ikke introduceres luft i
systemet under tømning af ballonen. Hvis der registreres en lækage, og kilden hertil ikke kan identificeres
og korrigeres, må XprESS-enheden, forlængerslangen og inflationssprøjten ikke anvendes. Anvend nye
enheder til at fuldføre proceduren.
f. Hvis der er planlagt sugning eller skylning, tilslut da forlængerslangen til den proksimale låsefitting for at
tilføje en fleksibel konnektor til sugning eller skylning.
Indstilling sådan, at den distale pakning og
det distale mærke er ud for hinanden, svarer
til 12 atm.
Distal pakning
Orange stempel
Figur 5: Opstilling af den distale pakning og det distale mærke på linje
Omformning af XprESS-enhedens sugespids til behandling af flere hulrum
− Når der behandles flere hulrum, anbefales det at fuldføre ballonudvidelsen i sinus frontalis eller sinus sphenoidalis
eller tubae auditivae, før de maxillære sinusser behandles.
− Sinus frontalis: Når recessus frontalis behandles, anbefales det at benytte en kurve med stor radius, der
svarer til en radius på en sinus frontalis-søger (figur 6). Dette er den form/kurve, som enheden har i pakningen.
− Sinus sphenoidalis: Når sinus sphenoidalis ostium behandles, anbefales en let kurve (figur 7).
− Tubae auditivae: Ved behandling af tubae auditivae anbefales en bøjning på cirka 45° ved 2 cm mærket (figur 8).
− Maxillære sinusser: Ved behandling af ostium maxillare/infundibulum ethmoidale anbefales en bøjning på
cirka 120-135° (figur 9) for at få adgang til det naturlige ostium maxillare. Benyt det medfølgende værktøj til
bøjning for at opnå denne geometri.
Figur 6: Frontal bøjning
Figure 8: Tuba auditiva bøjning
− Mindre justeringer til de ovennævnte bøjninger kan være nødvendige af hensyn til den enkelte patients anatomi.
Anvendelse af værktøjet til bøjning
− Værktøjet til bøjning skal anvendes til at opnå den korrekte maxillære bøjning. Værktøjet kan også have en
frontal og sphenoid bøjekonfiguration, hvis der er behov for det.
− Maxillær bøjning med værktøjet: Ved formning af den maxillære bøjning skal enheden være så lige som mulig
som vist for en sphenoid bøjning. Med værktøjet i den ene hånd placeres kuglespidsen i kugleholderen på
bøjeværktøjet (figur 10). Placer en finger ved 2 cm mærket på sugespidsen, og benyt denne finger til at forme
den maxillære bøjning (figur 11).
Figur 10: Begynd maxillær bøjning
Klargøring af patient
1. Klargøringen af patienten skal ske i henhold til normal praksis.
2. Der skal indgives anæstesi for at imødekomme patienttolerancen.
Betjening af systemet
1. Lokaliser sinusstrukturen eller tuba auditiva-åbningen ved hjælp af en af følgende metoder:
a. Direkte visualisering med eller uden bekræftelse med lys: Lokaliser behandlingsområdet ved hjælp af
XprESS med eller uden LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, en standardmæssig sinus ostium-søger,
og/eller guidewire i kombination med et endoskop. Observer behandlingsområdets placering i forhold til de
anatomiske kendetegn gennem endoskopet. Fjern Light Seeker, sinus ostium-søgeren eller guidewiren efter
at have lokaliseret behandlingsområdet.
Bemærk: Hvis PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber anvendes, skal man følge vejledningen i brug
(IFU) for de fuldstændige anvisninger.
b. CT-billedstyring: Hvis yderligere bekræftelse af behandlingsområdets placering ønskes, kan CT-billedstyringen
ved hjælp af Fiagon-navigationssystemet og GuideWire eller GuideWire 0.6 med XprESS Pro anvendes.
Fiagon-navigationssystemet og GuideWire 0.6 med XprESS LoProfile kan også anvendes.
i. Hvis GuideWire anvendes med XprESS Pro, forbind Tuohy-adapteren til den proksimale XprESS-låsefitting.
ii. Indfør Fiagon-guidewiren gennem Tuohy-adapteren og arbejdslumenen for XprESS, indtil guidewirens
spids befinder sig ud for spidsen på XprESS-enheden.
iii. Lås guidewiren i positionen ved at stramme Tuohy-adapteren.
iv. Hvis GuideWire 0.6 anvendes med XprESS Pro eller LoProfile, indføres GuideWire 0.6 gennem
arbejdslumenen for XprESS, indtil luerkonnektoren kommer til den proksimale XprESS-låsefitting.
v. Fastgør luerkonnektoren på den proksimale låsefitting.
vi. Der henvises til vejledningen til Fiagon-navigationssystemet.
Distalt mærke
Figur 7: Sphenoid bøjning
Figur 9: Maxillær bøjning
Figur 11: Afslut maxillær bøjning
Bemærk: Ingen Fiagon GuideWires må anvendes med nogen XprESS-enhed i den maxillære
bøjningskonfiguration.
Bemærk: Slut ikke XprESS-enheden til andre billednavigationssystemer.
c. Fluoroskopi: Hvis der ønskes yderligere bekræftelse af behandlingsområdet, kan der anvendes fluoroskopi.
Foretag to ortogonale visninger (A-P og lateral). XprESS-enhedens sugespids er fremstillet af rustfrit stål og
er synlig under fluoroskopi. Ballonen vil være proksimal for enhedens spids.
2. Ved visualisering med endoskopi spores XprESS-enheden til det samme behandlingsområde som det, der
blev identificeret ovenfor.
a. Anbring XprESS sugespidsen i sinus ostia eller inden i den bruskede del af tuba auditiva.
Bemærk: Referencemærkerne er placeret 1 og 2 cm fra instrumentspidsen.
XprESS-enhedens sugespids kan omformes for at lette positioneringen af enheden.
Anvend enheden som et sugeinstrument for at opretholde et tydeligt visuelt felt under positione-
ringen af enheden. Dæk sugeåbningen med en finger for at gøre sugningen mulig.
3. Fremfør ballonen ved at føre ballonens glidemekanisme helt frem for at positionere ballonen i sinusåbningen
eller tuba auditiva.
4. Afbryd sugningen (fjern fingeren fra sugeåbningen, frakobl sugeslangen fra enheden eller afklem den) for at
mindske risikoen for barotraume, før ballonen fyldes.
5. Ballondilatation af behandlingsstedet:
a. Tryk langsomt inflationssprøjtens stempel ned for at fylde ballonen. Trykket skal øges langsomt (3-5 sekunder),
indtil det orange stempel når bunden (den distale sorte pakning på stemplet når det distale sorte mærke på
inflationssprøjten – se figur 5). Hvis de to elementer ikke befinder sig ud for hinanden, tømmes ballonen og
XprESS-enheden fjernes, hvorefter en testinflation udføres (som beskrevet i trin 2.d og 2.e i afsnittet om
Klargøring af systemet). Placering af det distale mærke og den distale pakning ud for hinanden vil sikre, at
trykket på 12 atm nås.
Bemærk: Anvend ikke luft eller andre gasser til at udvide ballonen.
b. Udvid ballonen, indtil det ønskede resultat er opnået, eller indtil trykket når op på 12 atm.
Sinusdilatation: Udvid ballonen i op til 20 sekunder (mindre end eller lig med 20 sekunder), og benyt
endoskopi til at kontrollere, at ballonen har udvidet sig.
Dilatation af tuba auditiva: Udvid ballonen i cirka 2 minutter ved at holde stemplet trykket ind; og benyt
endoskopi til at kontrollere, at ballonen har udvidet sig.
Bemærk: Undgå at overskride 12 atm.
Advarsel: F or at undgå trykbeskadigelse af vævet må enheden ikke anvendes i sugefunktionen (fjern
fingeren fra sugeåbningen, frakobl sugeslangen fra enheden eller afklem slangen), mens ballonen
er udvidet.
c. Når ballonen med en længde på 8 mm benyttes, kan det være nødvendigt med flere udvidelser for at opnå
det ønskede resultat. Træk ballonens glidemekanisme delvist tilbage mellem udvidelserne ved at benytte
5 mm-referencemærkerne på håndtaget for at sikre en behandling i områdets fulde længde. Se figur 12.
Figur 12: Mærker på håndtaget til en ballon på 8 mm i længde
d. Tøm ballonen ved at trække inflationssprøjtens stempel tilbage til den anden klikposition og derefter trække
XprESS-ballonens glidemekanisme tilbage. Kontroller resultaterne af denne handling ved hjælp af endoskopi.
e. Udfør flere ballonudvidelser, om nødvendigt, indtil det ønskede resultat er nået.
Bemærk: Til skylning af sinus fyldes en sprøjte på 20-30 ml med steril saltvandsopløsning. Forbind sprøjten
til en fleksibel forlængerslange, og fjern luften heri. Forbind forlængerslangen til den proksimale låsefitting, og
gennemskyl suge-/skyllelumenen efter behov. Sugeåbningen behøver ikke at være tildækket under skylning.
6. Træk enheden tilbage fra behandlingsstedet: Når sinusgangen eller tuba auditiva er blevet tilstrækkeligt udvidet,
tømmes ballonen (ved at tilbagetrække inflationssprøjtens stempel til stoppositionen), XprESS-enhedens
glidemekanisme trækkes tilbage, og XprESS-enheden fjernes fra behandlingsstedet.
7. Om nødvendigt rengøres ostium ved at skære eller fjerne løst væv, fragmenter af eksponeret knogle eller andre
knogleelementer eller slimhinder, der forsnævrer eller på anden måde forhindrer ventilation og dræning af sinus.
8. Gentag den samme procedure til behandling af flere områder, hvis det er nødvendigt.
9. Efter at have fuldført hele proceduren, bortskaffes enheder og affaldsprodukter i henhold til de relevante
retningslinjer for miljø, sikkerhed og sundhed.
Tilstand ved levering
XprESS-systemet til ØNH-dilatation leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres
eller genanvendes, da det kan medføre en forringet ydelse og risiko for ukorrekt sterilisation og krydskontaminering.
Åbnede eller beskadigede pakninger må ikke anvendes, da enhedens sterilitet og funktion kan være påvirket.
Begrænset garanti
Der henvises til Entellus Medical, Inc. Standardbetingelser.
Bemærk: I henhold til gældende amerikansk lov må dette instrument kun sælges til læger eller ordineres
af en læge.
Sterilitet: Leveres sterilt, steriliseret med ethylenoxid (EO)
Til engangsbrug: Engangsprodukt, udelukkende beregnet til brug på en enkelt patient, Må ikke resteriliseres
og/eller genanvendes
Opbevaring: Opbevares på et tørt og køligt sted. Må ikke eksponeres for høje temperaturer over 50 °C
(122 °F).
Indikationer for anvendelsen
Til at lokalisere, belyse og transilluminere gennem nasale strukturer og sinusstrukturer.
Beskrivelse
PathAssist LED Light Fiber er et fleksibelt instrument til engangsbrug, der udsender lys fra sin distale ende.
Instrumentet består af en fleksibel lysfiber, en beskyttelsesafskærmning og en integreret batteridrevet LED-lyskilde.
48
BRUGSANVISNING
PathAssist™ LED Light Fiber™
Læs alle anvisninger før brug