Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 13

− Apparecchiature opzionali
− Sistema di navigazione Fiagon e relativi fili guida (i fili guida GuideWire e GuideWire 0.6 sono compatibili con
XprESS Pro; il filo guida GuideWire 0.6 è compatibile con XprESS LoProfile)
− Se desiderato, è possibile utilizzare la fluoroscopia in combinazione con l'endoscopio.
− Fare riferimento alle istruzioni per l'uso e alle procedure di sicurezza appropriate quando si prepara e si utilizza
l'apparecchiatura.
Istruzioni per l'uso
Preparazione del sistema
1. Preparare la siringa di gonfiaggio e la linea di estensione.
a. Rimuovere la siringa di gonfiaggio e la linea di estensione dalla
loro confezione sterile.
Notare le 3 posizioni di riferimento dello stantuffo della siringa
di gonfiaggio:
b. Iniziare con lo stantuffo della siringa di gonfiaggio completamente all'interno
(Figura 2).
c. Poi immergere la punta in soluzione salina sterile.
d. Riempire la siringa di gonfiaggio tirando lentamente indietro lo stantuffo fino alla
posizione del secondo clic (completamente all'esterno) (Figura 4).
e. Collegare una linea di estensione alla siringa di gonfiaggio riempita.
f. Rivolgere la punta della siringa verso il soffitto. Dare colpetti leggeri sulla siringa
di gonfiaggio finché non è visibile una grossa bolla sotto il pistone arancione.
g. Con la punta della siringa ancora rivolta verso il soffitto, premere lo stantuffo
completamente all'interno (Figura 2) per eliminare tutta l'aria e il liquido
dalla siringa.
h. Immergere l'estremità libera della linea di estensione in soluzione salina sterile.
Lentamente, tirare indietro lo stantuffo fino alla posizione del primo clic (Figura
3) per riempire la siringa.
2. Preparare il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS.
a. Rimuovere il dispositivo XprESS dalla confezione sterile.
b. Rimuovere e gettare via il dispositivo di protezione del palloncino.
c. Collegare l'estremità libera della linea di estensione preparata al luer di
gonfiaggio del palloncino XprESS.
Nota: Ispezionare il corpo della siringa per assicurarsi che la quantità di aria presente nel sistema sia
minima. Se rimane aria eccessiva nel sistema, ripetere la procedura di preparazione.
Figura 2 - Stantuffo
completamente all'interno
Figura 3 - Posizione primo clic
Figura 4 - Posizione secondo clic
(completamente all'esterno)
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j. Effettuare un gonfiaggio di prova del sistema premendo l'asta dello stantuffo finché la guarnizione nera
distale sul pistone arancione non è allineata con il segno nero distale della siringa di gonfiaggio (vedere
Figura 5). Se la guarnizione e il segno nero non sono allineati, scollegare la siringa di gonfiaggio e la linea
di estensione e ripetere la procedura di preparazione.
k. Tirare indietro l'asta dello stantuffo fino al 2° clic per applicare il vuoto al palloncino. Assicurarsi che non
venga introdotta aria nel sistema durante lo sgonfiaggio del palloncino. Se si riscontra una perdita e non si
riesce a identificarne la causa e a correggerla, non utilizzare il dispositivo XprESS, la linea di estensione e
la siringa di gonfiaggio. Usare dispositivi nuovi per completare la procedura.
l. Se si prevede di utilizzare aspirazione o irrigazione, collegare la linea di estensione al raccordo portagomma
prossimale per aggiungere un connettore flessibile per aspirazione o irrigazione.
L'allineamento tra la guarnizione distale e il
segno distale corrisponde a 12 atm
Guarnizione distale
Pistone arancione
Figura 5: Allineamento tra la guarnizione distale e il segno distale
Rimodellamento della punta di aspirazione del dispositivo XprESS per il trattamento di più spazi
− Quando si trattano più spazi, si raccomanda di completare la dilatazione con palloncino dei seni frontali o
sfenoidali o delle tube di Eustachio prima del trattamento dei seni mascellari.
− Seni frontali: quando si trattano i recessi frontali, si raccomanda un raggio di curvatura grande simile a quello
di un localizzatore del seno frontale (Figura 6). Questa è la forma/curvatura fornita nella confezione.
− Seni sfenoidali: quando si trattano gli osti del seno sfenoidale, si raccomanda una curvatura leggera (Figura 7).
− Tube di Eustachio: quando si trattano le tube di Eustachio, si raccomanda una curvatura di circa 45° in
corrispondenza del segno dei 2 cm (Figura 8).
− Seni mascellari: quando si trattano gli osti mascellari/gli infundiboli etmoidali, si raccomanda una curvatura di
circa 120 - 135° (Figura 9) per avere accesso all'ostio mascellare naturale. Utilizzare lo strumento di curvatura
incluso per ottenere queste geometrie.
Figura 6: Curvatura frontale
Figure 8: Curvatura tuba di Eustachio
− Possono essere presi in considerazione piccoli aggiustamenti delle curvature sopra riportate per adattare il
dispositivo a una differente anatomia del paziente.
Utilizzo dello strumento di curvatura
− Lo strumento di curvatura deve essere usato per ottenere la curvatura mascellare appropriata. Lo strumento
fornisce anche una configurazione per la curvatura frontale e sfenoidale in caso di necessità.
− Curvatura mascellare con lo strumento di curvatura: prima del modellamento della curvatura mascellare, il
dispositivo deve essere quasi diritto come mostrato per una curvatura sfenoidale. Con lo strumento di curvatura
in una mano, posizionare la punta bottonuta nel relativo supporto nello strumento di curvatura (Figura 10).
Mettere un dito in corrispondenza del segno dei 2 cm sulla punta di aspirazione e usare questo dito per formare
la curvatura mascellare (Figura 11).
Figura 10: Inizio curvatura mascellare
Preparazione del paziente
1. La preparazione del paziente deve rispettare la pratica standard.
2. Occorre somministrare un'adeguata anestesia per permettere al paziente di tollerare la procedura.
Funzionamento del sistema
1. Localizzare la struttura del seno o l'orifizio della tuba di Eustachio usando uno dei seguenti metodi di conferma:
a. Visualizzazione diretta con o senza conferma mediante sorgente luminosa: localizzare l'area di trattamento
usando il dispositivo XprESS con o senza LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, un localizzatore standard
dell'ostio del seno e/o un filo guida con l'ausilio di un endoscopio. Osservare la localizzazione dell'area di
trattamento relativamente ai punti di repere anatomici attraverso l'endoscopio. Rimuovere il Light Seeker, il
localizzatore dell'ostio del seno o il filo guida dopo aver localizzato l'area di trattamento.
Nota: In caso di uso di PathAssist LED Light Fiber o Light Fiber, fare riferimento alle istruzioni per l'uso
(IFU) per le istruzioni complete.
b. Guida mediante immagini TC: se si desidera un'ulteriore conferma della posizione dell'area di trattamento,
è possibile utilizzare la guida mediante immagini TC adoperando il sistema di navigazione Fiagon e il filo
guida GuideWire o GuideWire 0.6 con il dispositivo XprESS Pro. È anche possibile utilizzare il sistema di
navigazione Fiagon e il filo guida GuideWire 0.6 con il dispositivo XprESS LoProfile.
i. Se si utilizza il filo guida GuideWire con il dispositivo XprESS Pro, collegare l'adattatore Tuohy al
raccordo portagomma prossimale del dispositivo XprESS.
ii. Caricare il filo guida GuideWire Fiagon attraverso l'adattatore Tuohy e il lume operativo del dispositivo
XprESS fino a che la punta del filo guida non è allineata con la punta del dispositivo XprESS.
iii. Bloccare il filo guida GuideWire in posizione serrando l'adattatore Tuohy.
iv. Se si utilizza il filo guida GuideWire 0.6 con il dispositivo XprESS Pro o LoProfile, caricare il filo guida
attraverso il lume operativo del dispositivo XprESS fino a che il connettore di blocco del luer non viene
a contatto con il raccordo portagomma prossimale del dispositivo XprESS.
Segno distale
Figura 7: Curvatura sfenoidale
Figura 9: Curvatura mascellare
Figura 11: Fine curvatura mascellare