Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 26

− Le cas échéant : Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ ou Light Seeker
Équipement facultatif
− Système de navigation et fils-guides Fiagon (le fil-guide Fiagon et le fil-guide 0.6 sont compatibles avec le
dispositif XprESS Pro ; le fil-guide 0.6 est compatible avec le dispositif XprESS LoProfile).
− La radioscopie peut être utilisée conjointement à l'endoscopie le cas échéant.
− Se référer au mode d'emploi et appliquer les mesures de sécurité appropriées lors de la préparation et de
l'utilisation de l'équipement.
Instructions d'utilisation
Préparation du système
1. Préparer la seringue de gonflage et la tubulure d'extension.
a. Retirer la seringue de gonflage et la tubulure d'extension de
leur emballage stérile.
Noter les trois positions référencées du poussoir de la seringue
de gonflage :
b. Commencer avec le poussoir de la seringue de gonflage entièrement
enfoncé (Figure 2).
c. Immerger ensuite l'extrémité dans la solution saline stérile.
d. Remplir la seringue de gonflage en tirant doucement sur le poussoir jusqu'à la
seconde position (entièrement sorti) (Figure 4).
e. Fixer une tubulure d'extension à la seringue de gonflage remplie.
f. Diriger l'extrémité de la seringue vers le plafond. Tapoter la seringue de
gonflage jusqu'à ce qu'une grosse bulle soit visible au-dessous du piston orange.
g. L'extrémité de la seringue toujours dirigée vers le plafond, enfoncer le poussoir
entièrement (Figure 2) afin de purger complètement l'air et le liquide de
la seringue.
h. Plonger l'extrémité libre de la tubulure d'extension dans la solution saline stérile.
Tirer lentement sur le poussoir jusqu'à la première position (Figure 3) pour
remplir la seringue.
2. Préparer le système de dilatation ORL XprESS.
a. Sortir le dispositif XprESS de son emballage stérile.
b. Enlever et jeter l'emballage de protection du ballonnet.
c. Connecter l'extrémité libre de la tubulure d'extension préparée à l'embout Luer
de gonflage du ballonnet XprESS.
Remarque : Inspecter le cylindre de la seringue pour vérifier que la quantité d'air dans le système est réduite
au minimum. Si une quantité d'air excessive est présente dans le système, répéter la procédure de préparation.
Figure 2 - Poussoir
entièrement enfoncé
Figure 3 - Première position
Figure 4 - Seconde position
(poussoir entièrement sorti)
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j. Effectuer un test de gonflage du système en enfonçant la tige du poussoir jusqu'à ce que le joint distal
noir du piston orange soit aligné sur le repère distal noir de la seringue de gonflage (voir Figure 5). Si le
joint et le repère noir ne sont pas alignés, déconnecter la seringue de gonflage et la tubulure d'extension
et recommencer la procédure de préparation.
k. Tirer la tige du poussoir jusqu'à la deuxième position pour créer un vide dans le ballonnet. Veiller à ne pas
introduire d'air dans le système lors du dégonflage du ballonnet. Si une fuite est détectée et que la source
ne peut pas être identifiée et corrigée, ne pas utiliser le dispositif XprESS, la tubulure d'extension ou la
seringue de gonflage. Utiliser de nouveaux dispositifs pour effectuer la procédure.
l. Si une aspiration ou une irrigation est prévue, connecter la tubulure d'extension au raccord cannelé proximal
afin d'ajouter un connecteur flexible en vue de l'aspiration ou de l'irrigation.
L'alignement entre le joint distal et le repère
distal correspond à 12 atm.
Joint distal
Figure 5 : Alignement entre le joint distal et le repère distal
Façonnage de l'embout d'aspiration du dispositif XprESS lors du traitement de plusieurs espaces
− Lorsque plusieurs espaces doivent être traités, il est recommandé d'effectuer la dilatation par ballonnet
des sinus frontaux ou sphénoïdaux ou des trompes d'Eustache avant de procéder au traitement des
sinus maxillaires.
− Sinus frontaux : Lors du traitement du récessus frontal, il est recommandé d'utiliser une courbe de grand
rayon semblable à un instrument de localisation de sinus frontal (Figure 6). Il s'agit de la forme/courbe
fournie dans l'emballage.
− Sinus sphénoïdaux : Lors du traitement de l'ostium du sinus sphénoïdal, une courbure légère (Figure 7)
est recommandée.
− Trompes d'Eustache : Lors du traitement des trompes d'Eustache, une courbure d'environ 45° au niveau
du repère de 2 cm (Figure 8) est conseillée.
− Sinus maxillaires : Lors du traitement de l'ostium maxillaire/l'infundibulum ethmoïdal, une courbure d'environ
120 à 135° (Figure 9) est conseillée afin d'accéder à l'ostium maxillaire naturel. Utiliser l'outil de pliage pour
parvenir à cette géométrie.
Figure 6 : Courbure frontale
Figure 8 : Courbure pour la trompe d'Eustache
− De légers ajustements aux courbures indiquées ci-dessus peuvent être envisagés pour s'adapter aux
anatomies différentes des patients.
Utilisation de l'outil de pliage
− L'outil de pliage doit être utilisé pour obtenir la courbure maxillaire appropriée. Cet outil fournit également
une configuration de courbure frontale et sphénoïdale si nécessaire.
− Courbure maxillaire à l'aide de l'outil de pliage : Avant de façonner la courbure maxillaire, le dispositif doit être
presque droit, comme illustré pour la courbure sphénoïdale. Tenir l'outil de pliage d'une main et positionner
la pointe sphérique dans le support prévu de l'outil de pliage (Figure 10). Placer un doigt au niveau du
repère de 2 cm sur l'embout d'aspiration et utiliser ce doigt pour former la courbure maxillaire (Figure 11).
Figure 10 :
Position de départ de la courbure maxillaire
Préparation du patient
1. La préparation du patient doit être conforme aux pratiques standard.
2. L'anesthésie doit être administrée de manière appropriée en tenant compte de la tolérance du patient.
Fonctionnement du système
1. Localiser la structure du sinus ou de la trompe d'Eustache à l'aide d'une des méthodes de confirmation suivantes :
a. Visualisation directe avec ou sans confirmation lumineuse : Localiser la zone de traitement au moyen
du dispositif XprESS avec ou sans LED Light Fiber ou Light Fiber, Light Seeker, un instrument standard de
localisation de l'ostium du sinus et/ou un fil-guide à l'aide d'un endoscope. Observer l'emplacement de la
zone de traitement par rapport aux repères anatomiques au moyen de l'endoscope. Retirer le Light Seeker,
l'instrument de localisation de l'ostium du sinus ou le fil-guide une fois la zone de traitement localisée.
Remarque : Si le PathAssist LED Light Fiber ou le Light Fiber est utilisé, se reporter au mode d'emploi
du PathAssist Light Fiber pour obtenir des instructions complètes.
b. Guidage par TDM : Pour une confirmation supplémentaire de l'emplacement de la zone de traitement, il
est possible de recourir à un guidage par TDM au moyen du système de navigation avec fil-guide Fiagon
ou du fil-guide 0.6 avec le dispositif XprESS Pro. On peut aussi utiliser le système de navigation Fiagon
et le fil-guide 0.6 avec le dispositif XprESS LoProfile.
i. Si le fil-guide est utilisé avec le dispositif XprESS Pro, monter l'adaptateur Tuohy sur le raccord
cannelé proximal du dispositif XprESS.
ii. Charger le fil-guide Fiagon en l'introduisant dans l'adaptateur Tuohy et la lumière utile du dispositif
XprESS jusqu'à ce que l'extrémité du fil-guide soit alignée sur celle du dispositif XprESS.
iii. Maintenir le fil-guide en place en serrant l'adaptateur Tuohy.
Repère distal
Piston orange
Figure 7 : Courbure sphénoïdale
Figure 9 : Courbure maxillaire
Figure 11 :
Position de fin de la courbure maxillaire