Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 44

Figur 10: Start maksillærbøyning
Pasientklargjøring
1. Pasientklargjøringen skal være konsekvent med standardpraksis.
2. Anestesi skal administreres korrekt for å muliggjøre pasienttoleranse.
Systemdrift
1. Lokaliser sinusstrukturen eller tuba auditiva-åpningen ved bruk av én av følgende bekreftelsesmetoder:
a. Direkte visualisering med eller uten lysbekreftelse: Lokaliser behandlingsområdet ved bruk av XprESS
med eller uten LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, en standard sinusostiumsøker og/eller ledevaier
ved hjelp av et endoskop. Observer plasseringen til behandlingsområdet i forhold til de anatomiske
referansemerkene gjennom endoskopet. Fjern Light Seeker, sinusostiumsøkeren eller ledevaieren etter
lokalisering av behandlingsområdet.
Merk: Ved bruk av PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber, se bruksanvisningen for fullstendige instruksjoner.
b. CT-bildeveiledning: Hvis man ønsker ytterligere bekreftelse av behandlingsområdets posisjon, kan
CT-bildeveiledning ved bruk av Fiagon Navigation System og GuideWire eller GuideWire 0.6 with XprESS
Pro brukes. Fiagon Navigation System og GuideWire 0.6 med XprESS LoProfile kan også brukes.
i. Hvis GuideWire med XprESS Pro brukes, fest Tuohy-adapteren til XprESS proksimal tagget kobling.
ii. Mat inn Fiagon-ledevaieren gjennom Tuohy-adapteren og arbeidslumenet for XprESS til spissen av
ledevaieren er innrettet med spissen av XprESS.
iii. Fest ledevaieren på plass ved å stramme til Tuohy-adapteren.
iv. Hvis GuideWire 0.6 med XprESS Pro eller LoProfile brukes, mat inn GuideWire 0.6 gjennom arbeids-
lumenet til XprESS inntil luerlåskoblingen møter den proksimale taggede koblingen til XprESS.
v. Fest luerlåskoblingen på den proksimale taggede koblingen.
vi. Se bruksanvisningen for Fiagon-navigasjonssystemet.
Merk: Ingen av Fiagon GuideWires skal brukes med noen XprESS-enhet i maksillærbøyningskonfigurasjonen.
Merk: XprESS-enheten må ikke festes til andre avbildningsveiledningssystemer.
c. Fluoroskopi: Hvis du ønsker mer informasjon om behandlingsområdet, kan fluoroskopi brukes. Hent inn
to ortogonale visninger (AP og lateral). XprESS-enhetens sugespiss er av rustfritt stål, og er synlig under
fluoroskopi. Ballongen vil være proksimal for spissen av enheten.
2. Under endoskopisk visualisering, spor XprESS-enheten til samme behandlingsområde identifisert ovenfor.
a. Plasser XprESS-sugespissen inne i sinus ostia eller inne i bruskdelen av tuba auditiva.
Merknader: R eferansemerker befinner seg 1 og 2 cm fra spissen av enheten.
XprESS-sugespissen kan omformes for å bidra til posisjonering av enheten.
Bruk enheten som et sugeverktøy for å opprettholde et klart synlig felt under posisjonering av
enheten. Dekk sugeventilen med fingeren for å muliggjøre suging.
3. Før ballongens glidemekanisme helt fremover for å plassere ballongen i sinusåpningen eller tuba auditiva.
4. Før fylling av ballongen, stans sugingen (fjern fingeren fra sugeventilen, koble sugeslangen fra enheten eller
klem av sugeslangen) for å redusere risikoen for barotraume.
5. Ballongdilatasjon av behandlingsstedet:
a. Trykk inflasjonssprøytestemplet langsomt ned for å fylle ballongen. Trykket skal økes langsomt (3–5 sekunder)
til det oransje stempelet når bunnen (stempelets distale svarte forsegling når frem til det distale svarte
merket på inflasjonssprøyten – se figur 5). Hvis disse ikke er innrettet, må du tømme ballongen og fjerne
XprESS-enheten og utføre en testfylling (som beskrevet i trinn 2.d og 2.e i avsnittet Klargjøring av systemet).
Innretting av det distale merket og den distale forseglingen vil påse at 12 atm trykk oppnås.
Merk:Bruk ikke luft eller gassmedium til å fylle ballongen.
b. Fyll ballongen til det ønskede resultatet oppnås eller det når 12 atm.
Sinusdilatasjon: Fyll ballongen i opptil 20 sekunder (mindre enn eller tilsvarende 20 sekunder), og observer
at ballongen er fylt endoskopisk.
Dilatasjon av tuba auditiva: Fyll ballongen i omtrent 2 minutter ved å holde stempelstangen, og observere
at ballongen fylles endoskopisk.
Merk: Overskrid ikke 12 atm.
Advarsel: F or å unngå barometrisk traume på vev må du ikke bruke enheten i sugemodus (fjern fingeren fra
sugeventilen, koble sugeslangen fra enheten eller klem av sugeslangen) mens ballongen fylles.
c. Ved bruk av den 8 mm lange ballongen kan flere fyllinger kreves for å oppnå det ønskede resultatet. Trekk
ballongens glidemekanisme delvis tilbake mellom fyllinger ved bruk av de 5 mm håndtaksreferansemerkene
for å sørge for behandling med full lengde. Se figur 12.
Figur 12: Håndtaksmerker for den 8 mm lange ballongen
d. Tøm ballongen ved å trekke tilbake inflasjonssprøytens stempelstang til andre klikkeposisjon og trekke
tilbake XprESS-ballongens glidemekanisme. Observer resultatene endoskopisk.
e. Utfør flere fyllinger ved behov til det ønskede resultatet er oppnådd.
Merk: F or å skylle sinusen, fyll en 20–30 ml sprøyte med steril saltløsning. Koble sprøyten til en fleksibel
forlengelsesslange og tøm ut luften. Koble forlengelsesslangen til den proksimale taggede koblingen
og skyll gjennom suge-/skyllelumenet ved behov. Sugeventilen må ikke dekkes til under skylling.
6. Fjerne enheten fra behandlingsstedet: Når sinusutgangskanalen eller tuba auditiva er tilstrekkelig dilatert, må
du tømme ballongen (ved å trekke tilbake inflasjonssprøytens stempelstang til stoppstillingen), trekke tilbake
XprESS-ballongens glidemekanisme og fjerne XprESS-enheten fra behandlingsstedet.
7. Ved behov, rengjør ostiumstedet ved å skjære vekk eller fjerne vevsklaffer, fragmenter av eksponert ben eller
annen benmasse og slim som kan blokkere eller på andre måter forhindre ventilasjon og drenering av sinusen.
8. Gjenta samme prosedyre for å behandle flere områder ved behov.
9. Når hele prosedyren er fullført, må enhetene og alle avfallsprodukter kasseres i samsvar med egnede
retningslinjer for miljømessig helsesikkerhet.
Levering
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på engangsbruk. Det må ikke resterilises og/eller
gjenbrukes, siden det kan føre til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og krysskontaminasjon.
Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet og funksjonalitet kan svekkes.
Figur 11: Avslutt maksillærbøyning
Begrenset garanti
Se Entellus Medical, Inc. standard vilkår og betingelser.
PathAssist™ LED Light Fiber™
NB! Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter anvisning fra lege.
Sterilitet: Leveres steril, etylenoksid (EO)-sterilisering
Engangsbruk:
Til engangsbruk, Kun til bruk på én pasient, Må ikke resteriliseres og/eller brukes igjen
Oppbevaring:
Oppbevares på et kjølig, tørt sted. Må ikke eksponeres til høye temperaturer over 50 °C (122 °F).
Indikasjon for bruk
Lokalisering, indre illuminasjon og transilluminasjon på tvers av nese- og sinusstrukturer.
Beskrivelse
PathAssist LED Light Fiber er et fleksibelt engangsinstrument som sender ut lys fra den distale enden. Enheten
består av en fleksibel illuminasjonsfiber, en beskyttelseshylse og en innebygd batteridrevet LED-lyskilde. Når LED
Light Fiber er aktivert, vil fiberen sende ut rødt lys fra den distale spissen i over 60 minutter. Den har en nominell
arbeidslengde for fiberen på 27,6 cm med en ytre diameter på 0,375 mm (0,015").
LED Light Fiber er enten pakket inn separat eller sammen med XprESS (LoProfile- eller Ultra-sugespisser).
Kontraindikasjoner
Ingen kjent
Advarsler
•
Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet og funksjonalitet kan svekkes.
•
Kun til engangsbruk. Må ikke resterilises og/eller gjenbrukes, siden det kan føre til redusert ytelse av enheten
og risiko for feilaktig sterilisering og krysskontaminasjon.
•
Grunnet variasjonene innen sinusutvikling hos pediatriske pasienter, må CT-skann gjennomgås for å evaluere
hver sinus' utvikling og egnethet for ballongdilatasjon. Pneumatisering kan oppstå allerede ved 1–2 års alder, og
fortsetter å utvikles gjennom barndommen. Bruk ikke LED Light Fiber i en sinus som ikke er tilstrekkelig utviklet.
•
Enheten må aldri føres frem eller trekkes tilbake mot ukjent motstand, siden dette kan føre til vevstraume
eller skade på enheten.
•
Du må ikke la enheten ligge på pasienten når den er aktivert, siden dette kan forårsake brannskader på pasienten.
•
Modifikasjon av enheten er ikke tillatt.
Forsiktighetsregler
○ På grunn av variasjonene innen sinusanatomi, må røntgenavbildning (CT-skann) gjennomgås før prosedyren.
○ LED Light Fiber må ikke knekkes, siden dette kan skade enheten.
○ Sørg for å forhåndsmate fiberen inn i XprESS-enheten før den formes i en maksillær bøyningskonfigurasjon (dvs.
ca. 135º bøyning) siden fiberen ikke vil bli matet inn når XprESS er forhåndsformet i en maksillær konfigurasjon.
○ Vent til rett før bruk med å aktivere LED Light Fiber, siden fiberen vil sende ut lys kontinuerlig i 60 minutter når
den først aktiveres. Det finnes ingen av/på-bryter.
○ Stirr ikke direkte på LED Light Fiber-spissen eller rett den mot øynene til andre personer under aktiv illuminasjon.
○ Bruk ikke enheten til ekstern transilluminasjon av maksillarsinus ved å påføre enheten på den harde ganen,
siden slik bruk ikke er testet.
○ Enheten må ikke brennes, med mindre det er for kassering i en kontrollert forbrenner.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger inkluderer blant annet følgende:
•
Lekkasje av cerebrospinalvæske
•
Skade på orbitalveggen eller andre strukturer i øyet
•
Vevsbetennelse eller -traume
Kompatibilitet
Enheten er kompatibel med XprESS ØNH-dilatasjonssystemet (alle sugespisstørrelser)
Se bruksanvisningen for XprESS ØNH-dilatasjonssystemet for detaljert informasjon og instruksjoner vedrørende
bruk av XprESS.
Bruksanvisning
MERK: Trinn 1–3 er kun nødvendige hvis LED Light Fiber er pakket inn separat. Hvis LED Light Fiber er pakket
inn med XprESS-enheten, gå til TRINN 4.
1. Ta LED Light Fiber ut av den beskyttende pakningen.
2. Mat fiberen inn i arbeidslumenet i XprESS (figur 2).
3. Fest LED Light Fiber-huset til den taggede koblingen på XprESS-enheten (figur 3). Rett inn den distale spissen
av fiberen med den distale enden av XprESS (figur 4).
Figur 2
44
BRUKSANVISNING
Les alle anvisninger før bruk
Figur 1 LED Light Fiber
Figur 3
Figur 4