Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 62

ii. Wprowadzać cewnik prowadzący Fiagon GuideWire przez adapter Tuohy i kanał roboczy urządzenia
XprESS, aż końcówka cewnika prowadzącego wyrówna się z końcówką urządzenia XprESS.
iii. Zamocować cewnik prowadzący w miejscu, dokręcając adapter Tuohy.
iv. W przypadku użycia cewnika prowadzącego GuideWire 0.6 z urządzeniem XprESS Pro lub LoProfile wprowadzać
cewnik prowadzący GuideWire 0.6 przez kanał roboczy urządzenia XprESS, aż złącze Luera spotka się
z proksymalnym króćcem urządzenia XprESS.
v. Zabezpieczyć złącze Luera na proksymalnym króćcu.
vi. Zapoznać się z instrukcją użycia systemu nawigacji Fiagon.
Uwaga: Żadnego z cewników prowadzących Fiagon GuideWire nie należy stosować z urządzeniem XprESS
w konfiguracji wygięcia dla zatoki szczękowej.
Uwaga: Nie podłączać urządzenia XprESS do innych systemów prowadzenia pod kontrolą obrazu.
c. Fluoroskopia: Jeśli pożądane jest dalsze potwierdzenie obszaru leczenia, można zastosować fluoroskopię. Należy
uzyskać dwie projekcje ortogonalne (przednio-tylną i boczną). Końcówka ssąca urządzenia XprESS jest wykonana
ze stali nierdzewnej i jest widoczna pod fluoroskopią. Balonik będzie znajdował się w położeniu proksymalnym
w relacji do końcówki urządzenia.
2. Przy użyciu wizualizacji endoskopowej śledzić urządzenie XprESS do tego samego obszaru leczenia
określonego powyżej.
a. Ustawić końcówkę ssącą XprESS w ujściach zatok lub w chrząstkowej części trąbki słuchowej.
Uwaga: Oznaczenia referencyjne umieszczone są w odległości 1 cm i 2 cm od końcówki urządzenia.
Aby ułatwić pozycjonowanie urządzenia XprESS, można zmienić kształt jego końcówki ssącej.
Użyć urządzenia jako narzędzia ssącego, aby utrzymać wyraźne pole widzenia podczas
pozycjonowania urządzenia. Zakryć palcem wlot ssania, aby umożliwić ssanie.
3. Wsunąć balonik, przesuwając całkowicie mechanizm przesuwu balonika do przodu, aby umieścić balonik w
otworze zatoki lub trąbki słuchowej.
4. Aby zmniejszyć ryzyko urazu ciśnieniowego, przed napełnieniem balonika należy przerwać ssanie (zdjąć palec
z wlotu ssania, odłączyć wąż ssący od urządzenia lub zacisnąć wąż ssący).
5. Rozszerzanie balonika w miejscu zabiegu:
a. Powoli naciskać trzon tłoka strzykawki do napełniania, aby napełnić balonik. Ciśnienie należy zwiększać powoli
(3-5 sekund), aż pomarańczowy tłok osiągnie najniższy poziom (dystalna czarna uszczelka tłoka zrówna się
z dystalnym czarnym znacznikiem na strzykawce do napełniania – patrz Rycina 5). Jeśli nie wyrównają się,
opróżnić balonik i wyjąć urządzenie XprESS, a następnie wykonać próbne napełnienie (zgodnie z opisem w
krokach 2.d i 2.e rozdziału „Przygotowanie systemu"). Wyrównanie dystalnego znacznika i dystalnej uszczelki
zapewni osiągnięcie ciśnienia 12 atm.
Uwaga: Do napełniania balonika nie wolno używać powietrza ani innych gazów.
b. Napełniać balonik, aż osiągnięty zostanie pożądany rezultat lub ciśnienie 12 atm.
Rozszerzanie zatoki: Napełniać balonik przez maksymalnie 20 sekund (równo 20 sekund lub krócej);
stwierdzić endoskopowo, czy balonik jest napełniony.
Rozszerzanie trąbki słuchowej: Napełniać balonik przez około 2 minuty, przytrzymując trzon tłoka;
stwierdzić endoskopowo, czy balonik jest napełniony.
Uwaga: Nie przekraczać ciśnienia 12 atm.
Ostrzeżenie: A by uniknąć urazu ciśnieniowego tkanki, nie należy używać urządzenia w trybie ssania (zdjąć
palec z wlotu ssania, odłączyć wąż ssący od urządzenia lub zacisnąć wąż ssący), gdy balonik
jest napełniony.
c. W przypadku użycia balonika o długości 8 mm może być konieczne wielokrotne napełnianie w celu osiągnięcia
pożądanego rezultatu. Aby zapewnić leczenie na całej długości, częściowo wycofać mechanizm przesuwu
balonika między kolejnymi napełnieniami, używając znaczników referencyjnych 5 mm na uchwycie. Patrz
Rycina 12.
Rycina 12: Znaczniki na uchwycie dla balonika o długości 8 mm
d. Opróżnić balonik, cofając trzon tłoka strzykawki do napełniania do pozycji drugiego kliknięcia i cofając
mechanizm przesuwu balonika urządzenia XprESS. Obserwować wyniki endoskopowo.
e. W razie potrzeby wykonać dodatkowe napełnianie, aż do osiągnięcia pożądanego rezultatu.
Uwaga: W celu wykonania irygacji zatoki napełnić strzykawkę o pojemności 20-30 ml jałowym roztworem
soli fizjologicznej. Podłączyć strzykawkę do elastycznej linii przedłużającej i usunąć powietrze.
Podłączyć linię przedłużającą do proksymalnego króćca i przepłukać przez kanał ssania/irygacji.
W trakcie irygacji nie ma potrzeby zakrywania wlotu ssania.
6. Wycofywanie urządzenia z miejsca zabiegu: Po odpowiednim rozszerzeniu drogi odpływu zatoki lub trąbki
słuchowej opróżnić balonik (wycofując trzon tłoka strzykawki do napełniania do pozycji zatrzymania), wycofać
mechanizm przesuwu balonika urządzenia XprESS i wyjąć urządzenie XprESS z miejsca zabiegu.
7. Jeśli to konieczne, oczyścić miejsce ujścia przez wycięcie lub usunięcie płatów tkanki, fragmentów odsłoniętej
kości lub innej kości i błony śluzowej, które mogą utrudniać lub w inny sposób uniemożliwiać wentylację i
drenaż zatoki.
8. Jeśli to konieczne, powtórzyć tę samą procedurę w celu leczenia innych przestrzeni.
9. Po zakończeniu całego zabiegu zutylizować urządzenia i wszystkie produkty odpadowe zgodnie z odpowiednimi
wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
Sposób dostarczania
Laryngologiczny system do udrażniania XprESS jest dostarczany w stanie sterylnym i jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie sterylizować i/lub ponownie używać, ponieważ może to spowodować
pogorszenie parametrów pracy wyrobu oraz nieść ryzyko niewłaściwej sterylizacji i zanieczyszczenia krzyżowego.
Nie używać naruszonych lub uszkodzonych opakowań z uwagi na ryzyko naruszenia sterylności i funkcjo-
nalności wyrobu.
Ograniczona gwarancja
Więcej informacji zamieszczono w Standardowych warunkach firmy Entellus Medical, Inc.
INSTRUKCJA UŻYCIA
PathAssist™ LED Light Fiber™
Przed użyciem należy zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami.
Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA), sprzedaż tego wyrobu medycznego może odbywać się tylko
za pośrednictwem lekarza lub na jego zlecenie.
Sterylność: Wyrób sterylny, sterylizacja tlenkiem etylenu (EO)
Wyrób jednorazowego użytku: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia, wyłącznie do użytku u
jednego pacjenta; nie należy ponownie sterylizować i/lub ponownie używać.
Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Nie wystawiać na działanie wysokich
temperatur powyżej 50°C (122°F).
Wskazanie do użycia
Do lokalizacji, oświetlenia wewnętrznego i prześwietlenia przez struktury nosowe i zatokowe.
Opis
Światłowód PathAssist LED Light Fiber to przeznaczony do jednorazowego użycia, elastyczny przyrząd emitujący światło
z dystalnej końcówki. Urządzenie składa się z elastycznego światłowodu do oświetlania, osłony ochronnej i
zintegrowanego źródła światła LED zasilanego z baterii. Gdy urządzenie LED Light Fiber zostanie aktywowane,
światłowód będzie emitował czerwone światło z dystalnej końcówki przez ponad 60 minut. Nominalna długość
robocza światłowodu wynosi 27,6 cm, a średnica zewnętrzna 0,375 mm (0,015'').
Światłowód LED Light Fiber jest zapakowany osobno lub może być również zapakowany z urządzeniem XprESS
(końcówki ssące LoProfile lub Ultra).
Przeciwwskazania
Brak znanych
Ostrzeżenia
•
Nie używać naruszonych lub uszkodzonych opakowań z uwagi na ryzyko naruszenia sterylności i funkcjo-
nalności wyrobu.
•
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie sterylizować ani ponownie używać, ponieważ
może to spowodować pogorszenie parametrów pracy wyrobu oraz nieść ryzyko niewłaściwej sterylizacji i
zanieczyszczenia krzyżowego.
•
Ze względu na różnice w zakresie rozwoju zatok u pacjentów pediatrycznych, należy przejrzeć skan TK, aby
ocenić rozwój każdej zatoki i stwierdzić, czy kwalifikuje się do balonoplastyki. Pneumatyzacja może wystąpić
już w wieku 1-2 lat i rozwija się przez całe dzieciństwo. Nie używać światłowodu LED Light Fiber w zatoce,
która nie jest odpowiednio rozwinięta.
•
Nigdy nie przesuwać ani nie wycofywać urządzenia w przypadku wystąpienia oporu o nieznanej przyczynie
z uwagi na ryzyko urazu tkanki lub uszkodzenia urządzenia.
•
Podczas zabiegu chirurgicznego nie opierać urządzenia na pacjencie, gdy jest ono aktywowane, ponieważ
może to spowodować oparzenia pacjenta.
•
Zabrania się modyfikowania tego urządzenia.
Środki ostrożności
○ Ze względu na różnice w anatomii zatok, przed zabiegiem należy przejrzeć obrazy radiograficzne (skany TK).
○ Nie zginać światłowodu LED Light Fiber, ponieważ może to spowodować uszkodzenie urządzenia.
○ Należy pamiętać o wstępnym wprowadzeniu światłowodu do urządzenia XprESS przed jego ukształtowaniem w
konfiguracji zgięcia do zatoki szczękowej (tj. zgięcia pod kątem około 135°), ponieważ wprowadzenie światłowodu
nie będzie możliwe, gdy urządzenie XprESS jest wstępnie ukształtowane w konfiguracji do zatoki szczękowej.
○ Poczekać na aktywację światłowodu LED Light Fiber bezpośrednio przed użyciem, ponieważ po aktywacji
światłowód będzie nieprzerwanie emitować światło przez ponad 60 minut. Światłowód nie jest wyposażony
w wyłącznik.
○ Po aktywacji oświetlenia nie wolno patrzeć bezpośrednio na końcówkę światłowodu LED Light Fiber ani
kierować jej bezpośrednio w oczy innych osób.
○ Nie używać urządzenia do zewnętrznej transiluminacji zatoki szczękowej poprzez przyłożenie urządzenia do
podniebienia twardego, ponieważ takie zastosowanie nie było przedmiotem badań.
○ Nie spalać urządzenia z wyjątkiem utylizacji w kontrolowanej spalarni.
Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane obejmują między innymi:
•
wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
•
uszkodzenie ściany oczodołu lub innych struktur oka
•
zapalenie lub uraz tkanki
Zgodność
Urządzenie jest kompatybilne z laryngologicznym systemem do udrażniania XprESS (wszystkie rozmiary
końcówek ssących)
Szczegółowe informacje i instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia XprESS zamieszczono w instrukcji użycia
laryngologicznego systemu do udrażniania XprESS.
Instrukcja użycia
UWAGA: Kroki 1-3 są konieczne tylko wtedy, gdy światłowód LED Light Fiber jest zapakowany osobno. Jeśli
LED Light Fiber jest zapakowany z urządzeniem XprESS, przejść do KROKU 4.
1. Wyjąć światłowód LED Light Fiber z opakowania ochronnego.
2. Wprowadzić światłowód do kanału roboczego urządzenia XprESS (Rycina 2).
3. Podłączyć oprawę światłowodu LED Light Fiber do króćca urządzenia XprESS (Rycina 3). Wyrównać dystalną
końcówkę światłowodu z dystalnym końcem urządzenia XprESS (Rycina 4).
Rycina 2
62 62
Rycina 1: LED Light Fiber
Rycina 3
Rycina 4