Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 53

참고 : 기준 마크는 기기의 끝에서 1cm 및 2cm 에 위치합니다 .
기기 위치 선정에 도움이 되도록 XprESS 흡입 팁을 재변형할 수도 있습니다 .
기기 위치를 선정하는 동안 명확한 시야를 유지하기 위해 흡입 도구로 기기를 사용합니다 .
손가락으로 흡입 통기구를 덮어 흡입을 실시합니다 .
3. 풍선 슬라이드 장치를 앞으로 완전히 밀어서 풍선을 밀어 부비강 구멍 또는 유스타키오관 내에
풍선을 배치합니다.
4. 풍선을 팽창시키기 전에 흡입 사용을 중단하여(흡입 통기구에서 손가락을 치우거나, 기기에서 흡입 호스를
분리하거나, 흡입 호스에 클램프를 사용할 것) 압력 손상 위험을 줄입니다.
5. 치료 부위의 풍선 확장:
a. 팽창 주사기 플런저 막대를 천천히 눌러 풍선을 팽창시킵니다. 주황 피스톤이 바닥에 닿을 때까지(피스톤의
검정 밀봉 말단부가 팽창 주사기의 검정 마크 하단부에 도달할 것 - 그림 5 참조) 압력을 천천히(3-5초)
높여야 합니다. 정렬되지 않으면 풍선의 공기를 빼고 XprESS 기기를 분리한 다음 팽창 검사를 실시합니다
('기기 준비' 부문의 2.d단계 및 2.e단계에 설명되어 있음). 마크 말단부와 밀봉 말단부가 정렬되면 압력이
12atm에 도달하게 됩니다.
참고: 공기 또는 가스 매체를 사용하여 풍선을 팽창시키지 마십시오 .
b. 원하는 결과에 도달하거나 12atm에 도달할 때까지 풍선을 팽창시키십시오.
부비강 확장: 최대 20초 동안(20초 이하로) 풍선을 팽창시킵니다. 내시경을 통해 풍선이 팽창되는
것을 관찰합니다.
유스타키오관 확장: 플런저 막대를 억눌러 약 2분 동안 풍선을 팽창시킵니다. 내시경을 통해 풍선이
팽창되는 것을 관찰합니다.
참고 : 12atm 을 초과하지 마십시오 .
경고 : 기압으로 인한 조직 외상을 피하기 위해 , 풍선이 팽창하는 동안에는 흡입 모드로 기기를 사용하지
마십시오 ( 흡입 통기구에서 손가락을 치우거나 , 기기에서 흡입 호스를 분리하거나 , 흡입 호스에
클램프를 사용할 것 ).
c. 8mm 길이 풍선 사용 시 원하는 결과에 도달하기 위해서는 팽창을 여러 번 실시해야 할 수 있습니다.
팽창 간에 5mm 핸들 기준 마크를 사용하여 풍선 슬라이드 장치를 일부 오므려 전체 길이로 치료가
이루어지도록 합니다. 그림 12를 참조하십시오.
그림 12: 8mm 길이 풍선의 핸들 마크
d. 팽창 주사기 플런저 막대를 두 번째 딸깍 소리가 나는 위치까지 오므리고 XprESS 풍선 슬라이드 장치를
오므려 풍선의 공기를 뺍니다. 내시경을 통해 결과를 관찰합니다.
e. 필요한 경우 원하는 결과에 도달할 때까지 추가 팽창을 실시합니다.
참고 : 부비강에 관주를 하려면 살균 식염수로 주사기를 20-30mL 채웁니다 . 주사기를 유연한 연장선에
연결하고 공기를 제거합니다 . 연장선을 근위 유자 이음부에 연결하고 필요한 만큼 흡입 / 관주 루멘을
통해 플러싱합니다 . 관주 시 흡입 통기구를 덮을 필요는 없습니다 .
6. 다음과 같이 치료 부위에서 기기를 치웁니다. 부비강 유출로 또는 유스타키오관이 충분히 확장되었으면, 팽창
주사기 플런저 막대를 정지 위치로 오므려 풍선의 공기를 빼고, XprESS 풍선 슬라이드 장치를 오므리고,
치료 부위에서 XprESS 기기를 치웁니다.
7. 필요한 경우 방해가 되거나 부비강의 환기 및 배액을 방해할 수 있는 조직 피부판, 노출된 뼈 조각들 또는
기타 뼈 및 점막을 절단하거나 제거하여 소공 부위를 세척합니다.
8. 필요한 경우 동일 절차를 반복하여 추가 공간을 치료합니다.
9. 전체 절차를 완료했으면, 관련 환경 안전 및 보건 가이드라인에 따라 기기와 모든 노폐물을 폐기합니다.
공급 방법
XprESS ENT 확장 시스템은 살균 상태로 제공되며 일회용으로 사용해야 합니다. 다시 살균하거나 재사용하지
마십시오. 기기 성능이 훼손되고 살균 문제가 발생하여 교차 감염이 발생할 수 있습니다. 파손되거나 손상된
패키지를 사용하지 마십시오. 기기의 살균 상태 및 기능이 훼손될 수 있습니다.
제한적 보증
Entellus Medical, Inc. 표준 약관을 참조하십시오.
PathAssist™ LED Light Fiber™
사용 전에 모든 지침을 읽어 보십시오 .
주의:
미국 연방법에 따라 본 기기 판매 시 의사 또는 의사의 지시를 따라야 합니다.
살균: 규정에 따른 살균, 에틸렌옥사이드(EO) 살균
일회용: 사용 후 폐기해야 하며, 단일 환자에게만 사용하십시오. 다시 살균하거나 재사용하지 마십시오.
시원하고 건조한 곳에 보관하십시오. 50°C(122°F)가 넘는 고온에 노출하지 마십시오.
보관:
사용 지침
코 및 부비강 구조물 전반에 걸쳐 위치를 탐색하고 조명을 비추기 위한 기구입니다.
설명
PathAssist LED Light Fiber는 일회용으로 사용 후 폐기하는 유연한 기구로, 말단부 끝에서 빛을 발산합니다.
기기는 유연한 조명 섬유, 보관함 및 통합 배터리 전원 기반 LED 광원으로 구성되어 있습니다. LED Light Fiber
가 활성화되면, 60분 넘게 말단부 끝 섬유에서 빨강 빛을 발산합니다. 섬유의 공칭 작동 길이는 27.6cm이며,
외경은 0.375mm(0.015")입니다.
그림 1 LED Light Fiber
사용 지침
LED Light Fiber는 단독으로 포장되어 있거나 XprESS(LoProfile 또는 Ultra 흡입 팁)와 함께 포장되어 있습니다.
금기 사항
알려진 것이 없습니다.
경고
•
파손되거나 손상된 패키지를 사용하지 마십시오. 기기의 살균 상태 및 기능이 훼손될 수 있습니다.
•
일회용으로만 사용하십시오. 다시 살균하거나 재사용하지 마십시오. 기기 성능이 훼손되고 살균 문제가
발생하여 교차 감염이 발생할 수 있습니다.
•
소아 환자의 경우 부비강 발달 상태가 다양하므로, 각 부비강의 발달 상태와 적절한 풍선 확장을 평가하기
위해 CT 영상을 검토하십시오. 만 1-2세의 유아에게 발생하는 함기화는 유년기 전반에 걸쳐 발달할 수
있습니다. 충분히 발달되지 않은 부비강에는 LED Light Fiber를 사용하지 마십시오.
•
무리하게 기기를 밀거나 당기지 마십시오. 조직에 외상을 주거나 기기가 파손될 수 있습니다.
•
수술 시 작동 중인 기기를 환자에게 올려놓지 마십시오. 환자에게 화상을 유발할 수 있습니다.
•
이 기기를 개조해서는 안 됩니다.
주의 사항
○ 부비강의 해부학적 구조가 다양하므로 시술 전에 방사선 영상(CT 촬영)을 검토하십시오.
○ LED Light Fiber를 뒤틀지 마십시오. 기기가 손상될 수 있습니다.
○ 상악 굽힘 배열(약 135º 굽힘)을 만들기 전에 사전에 XprESS 기기 안에 섬유를 장전해야 합니다. 사전에
XprESS를 상악 굽힘 배열로 만들면 섬유가 장전되지 않습니다.
○ 사용하기 바로 전에 LED Light Fiber가 활성화되도록 대기합니다. 일단 활성화되면 섬유에서 60분 넘게
지속적으로 빛을 발산합니다. ON/OFF 스위치가 없습니다.
○ 점등 시 LED Light Fiber 끝을 바로 응시하거나 다른 사람의 눈을 직접 가리키지 마십시오.
○ 경구개에 기기를 사용한 상악동의 외부 광선 투과를 위해 기기를 사용하지 마십시오. 아직 이에 대한 검증이
이루어지지 않았습니다.
○ 통제된 소각로에 폐기하는 방법을 제외하고는 기기를 소각하지 마십시오.
부작용
가능한 부작용으로는 다음과 같은 것들이 있을 수 있으며 이에 국한되지는 않습니다.
•
뇌척수액 누출
•
안구의 안와벽 또는 기타 구조물 손상
•
조직 염증 또는 외상
호환성
기기는 XprESS ENT 확장 시스템( 모든 흡입 팁 크기 )과 호환됩니다.
XprESS 사용에 관한 지침 및 자세한 내용은 XprESS ENT 확장 시스템 사용 지침을 참조하십시오 .
사용 지침
참고 :
LED Light Fiber 가 단독으로 포장되어 있으면 1-3 단계만 필요합니다 . LED Light Fiber 가 XprESS
기기와 함께 포장되어 있으면 4 단계로 이동하십시오 .
1. 보호 포장재에서 LED Light Fiber를 꺼냅니다.
2. 사용 중인 XprESS 루멘 안으로 섬유를 장전합니다(그림 2).
3. LED Light Fiber 하우징을 XprESS 기기의 유자 이음부에 부착합니다(그림 3). 섬유의 말단부 끝과 XprESS
의 말단부 끝을 맞춥니다(그림 4).
그림 2
4. 장전된 XprESS를 대상 부비강의 원하는 굽힘 배열에 맞게 만듭니다.
5. 당김 탭을 제거하여 LED Light Fiber를 활성화합니다. LED Light Fiber를 통해 빛이 발산되는지 확인합니다.
6. 내시경을 통해 시각적으로 확인하는 경우 장전된 XprESS 기기를 대상 위치에 놓고 코 및 부비강 구조물
전반에 걸쳐 조명을 비춥니다.
- XprESS 기기에서 LED Light Fiber 말단부 끝을 약간 밀면 투사된 조명을 향상시킬 수 있습니다.
7. 시술 후에 국가, 시/도, 지역 규정 및 관련 환경 안전 및 보건 가이드라인에 따라 기기를 폐기합니다. 통제된
소각로에 폐기하는 방법을 제외하고는 소각하지 마십시오.
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그림 3
그림 4