Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 8

○ Bei Gebrauch von Fluoroskopie Methoden zur Reduzierung der fluoroskopischen Exposition verwenden.
Dazu zählen zum Beispiel der Einsatz von gepulsten Strahleneinstellungen, die Erhöhung des Fokus-Film-Ab-
stands, der Einsatz von Posterior-Anterior-Projektion und der Einsatz einer geeigneten Bleiabschirmung. Die
Fluoroskopiedauer sollte insgesamt auf 30 Minuten begrenzt sein.
○ Wenn Fluoroskopie verwendet wird, sollte insbesondere bei Kindern die Strahlendosis zur Linse des Lichtleiters
und sonstigen Proliferationsgeweben aufgrund der wahrscheinlichen Kataraktbildung oder Verletzungen der
umgebenden Gewebe minimiert werden.
○ Keine Führungsdrähte gegen Widerstand durch das XprESS-Saug-/Irrigationslumen (Pro oder LoProfile)
vorschieben oder zurückziehen. Hierdurch könnte die Vorrichtung beschädigt werden.
○ Es ist zu beachten, dass Führungsdrähte (einschließlich der Fiagon-GuideWires) nicht durch die Saugspitzen
XprESS Pro oder LoProfile gelangen, wenn diese in der empfohlenen Oberkieferkonfiguration gekrümmt sind,
und auch nicht durch die XprESS Ultra in jeglicher anderer Konfiguration. Es können andere Methoden verwendet
werden, um eine Bestätigung des Behandlungsbereichs zu erhalten, wie der Gebrauch der PathAssist Light Fiber,
direkte Visualisierung der XprESS-Vorrichtung mit einem Endoskop oder fluoroskopische Bilder der XprESS-Spitze.
○ Größere Standard-Saugschläuche zur Entfernung von dicken Sekretionen oder sonstigen Materialien verwenden.
Die XprESS Pro hat einen Innendurchmesser von 1 mm, der mit dem des 5F-Saugschlauchs vergleichbar ist. Die
XprESS LoProfile hat einen Innendurchmesser von 0,7 mm, der mit dem des 4F-Saugschlauchs vergleichbar ist.
Die XprESS Ultra hat einen Innendurchmesser von 0,5 mm, der mit dem des 2.5F-Saugschlauchs vergleichbar
ist. Alle können Blut und dünnen Schleim entfernen.
○ Den Ballon vollständig ablassen und die Schiebevorrichtung des Ballons zurückziehen, bevor die XprESS-Vor-
richtung aus der Nebenhöhle oder dem Nasenrachenraum herausgezogen wird.
○ Für die Inflation nur flüssiges Kontrastmittel oder Kochsalzlösung verwenden. Nicht mit Luft aufblasen.
○ Einen neuen Ballon verwenden, wenn die Kreuzkontamination zwischen den Nebenhöhlen oder den
Eustachischen Röhren ein Problem darstellt.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind u. a.:
• Anästhesiebezogene • Kavernosussyndrom
Komplikationen
• Beschädigung des Tränensacks
• Schäden der Lamina papyracea mit verringerter Tränenbildung
• Beschädigung der Orbitawand • Pneumocephalus
oder sonstiger Strukturen des
• Prellungen und Schwellungen
Auges
• Gewebeentzündung
• Zerebrospinales Liquorleck
• Fieber und Entzündung
• Verlust der Sehkraft oder Diplopie
• Fortwährende oder sich
(Doppeltsehen)
verschlechternde Symptome
• Schmerzen
• Blutungen
Zubehör
Die folgenden Zubehörteile werden nicht mit dem XprESS HNO-Dilatationssystem mitgeliefert und sollten zur
Verfügung stehen und vor dessen Einsatz vorbereitet werden.
− Geeignete Endoskope und kompatibles Kamerasystem
− ≥ 50 ml sterile Kochsalzlösung, steriles fluoroskopisches Kontrastmittel oder steriles Wasser
− Nadeln oder Spritzen je nach Bedarf für Injektionen
− 20- bis 30-ml-Spritze und Verlängerungsschlauch (wenn eine Spülung erforderlich ist)
− Saugsystem
− Sonstiges Zubehör oder Medikamente je nach festgelegtem Laborprotokoll
− Wenn ein steriler Führungsdraht erforderlich ist (mit der XprESS Pro kompatibel), sollte der empfohlene
Führungsdraht steril sein und einen Durchmesser von ≤ 0,9 mm mit einer Mindestlänge von 50 cm aufweisen.
Ein Beispiel eines Führungsdrahts, der diese Anforderungen erfüllt, ist der Entellus Medical Sinus Guidewire.
− Falls erwünscht, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ oder Light Seeker
Optionale Ausrüstung
− Fiagon-Navigationssystem und -GuideWires (GuideWire und GuideWire 0.6 sind mit XprESS Pro kompatibel;
GuideWire 0.6 ist mit XprESS LoProfile kompatibel)
− Fluoroskopie kann bei Bedarf zusammen mit dem Endoskop verwendet werden.
− Siehe geeignete Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsverfahren für die Vorbereitung und den Einsatz
der Ausrüstung.
Gebrauchsanweisung
Systemvorbereitung
1. Die Inflationsspritze und den
Verlängerungsschlauch vorbereiten.
a. Die Inflationsspritze und den Verlängerungsschlauch aus der
sterilen Verpackung nehmen.
Die 3 angegebenen Kolbenpositionen der
Inflationsspritze beachten:
b. Mit dem Kolben der Inflationsspritze ganz drinnen beginnen (Abbildung 2).
c. Spitze in sterile Kochsalzlösung tauchen.
• Revisionseingriff
• Tinnitus
• Verletzung der Eustachischen
Röhre
• Klaffende Tube
• Bleibender Hörverlust
• Verletzung der Halsschlagader
• Beschädigung der
Mittelohrmembran
Abbildung 2 - Kolben ganz drinnen
Abbildung 3 - erste Klickposition
Abbildung 4 - zweite Klickposition
(ganz draußen)
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d. Inflationsspritze durch langsames Zurückziehen des Kolbens zur zweiten
Klickposition (ganz draußen) füllen (Abbildung 4).
e. Einen Verlängerungsschlauch an der gefüllten Inflationsspritze anschließen.
f. Die Spitze der Spritze nach oben richten. Auf die Inflationsspritze tippen, bis
eine große Blase unter dem orangefarbenen Kolben zu sehen ist.
g. Bei immer noch nach oben gerichteter Spritzenspitze den Kolben ganz hinein
drücken (Abbildung 2), um sämtliche Luft und Flüssigkeit aus der Spritze
zu drücken.
h. Das freie Ende des Verlängerungsschlauchs in sterile Kochsalzlösung tauchen.
Den Kolben langsam wieder in die erste Klickposition (Abbildung 3) ziehen,
um die Spritze zu füllen.
2. XprESS HNO-Dilatationssystem vorbereiten.
a. Die XprESS-Vorrichtung aus der sterilen Verpackung nehmen.
b. Den Ballonschutz entfernen und entsorgen.
c. Das freie Ende des vorbereiteten Verlängerungsschlauchs am Luer zur Inflation
des XprESS-Ballons anschließen.
Hinweis: Die Spritzenhülse untersuchen, um sicherzustellen, dass eine minimale Menge an Luft im System
vorhanden ist. Vorbereitungsvorgang wiederholen, wenn sich noch zu viel Luft im System befindet.
d. Eine Testinflation des Systems durch Drücken des Kolbenstäbchens durchführen, bis die distale schwarze
Abdichtung am orangefarbenen Kolben auf einer Höhe mit der distalen schwarzen Markierung an der
Inflationsspritze ist (siehe Abbildung 5). Wenn Abdichtung und schwarze Markierung nicht auf einer Höhe
sind, Inflationsspritze und Verlängerungsschlauch trennen und den Vorbereitungsvorgang wiederholen.
e. Das Kolbenstäbchen wieder bis zum 2. Klick ziehen, um für den Ballon ein Vakuum anzulegen. Sicherstellen,
dass beim Ablassen des Ballons keine Luft in das System befördert wird. Wenn ein Leck nachgewiesen,
seine Ursache nicht bestimmt und es nicht korrigiert werden kann, die XprESS-Vorrichtung, den
Verlängerungsschlauch und die Inflationsspritze nicht verwenden. Neue Vorrichtungen verwenden, um
den Eingriff zu beenden.
f. Wenn Ansaugen oder Spülung geplant sind, den Verlängerungsschlauch am proximalen spitzen Anschlussstück
anschließen, um einen flexiblen Stecker zum Ansaugen oder zur Spülung hinzuzufügen.
Die Ausrichtung von distaler Abdichtung und
distaler Markierung entspricht 12 atm
Distale Abdichtung Distale Markierung
Orangefarbener Kolben
Abbildung 5: Ausrichtung von distaler Abdichtung und distaler Markierung
Umformen der Saugspitze der XprESS-Vorrichtung zur Behandlung mehrerer Höhlen
− Bei der Behandlung mehrerer Höhlen wird empfohlen, die Ballondilatation der Stirnhöhle, Keilbeinhöhle oder
Eustachischen Röhren vor der Behandlung der Kieferhöhlen abzuschließen.
− Stirnhöhlen: Bei der Behandlung des Recessus frontalis wird eine große Radiuskurve ähnlich wie bei einer
Stirnhöhlensonde (Abbildung 6) empfohlen. Diese ist die in der Verpackung bereitgestellte Form/Kurve.
− Keilbeinhöhlen: Zur Behandlung der Keilbeinhöhlenmündung wird eine leichte Biegung (Abbildung 7) empfohlen.
− Eustachische Röhren: Bei der Behandlung der Eustachischen Röhren wird eine Biegung von annähernd
45° an der 2-cm-Markierung (Abbildung 8) empfohlen.
− Kieferhöhlen: Zur Behandlung der Kieferhöhlenmündung/Infundibula ethmoidale wird eine Biegung von
ungefähr 120–135° (Abbildung 9) empfohlen, um Zugang zur natürlichen Kieferhöhlenmündung zu erhalten.
Die mitgelieferte Biegevorrichtung verwenden, um diese Geometrie zu erreichen.