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DE - DEUTSCH
INHALT
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE DATEN
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
D. SICHERHEITSINFORMATION
I.
K. BEENDIGUNG DES BYPASSES
A. BESCHREIBUNG
SINTHESIS R ist ein venöses Hartschalenreservoir mit sequentiellem
Kardiotomiefilter.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit
Ethylenoxyd sterilisiert. Der Äthylenoxid-Restgehalt im Gerät ist mit
den im Anwendungsland geltenden Gesetzesvorschriften konform.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
1) SYNTHESIS R: venöses Hartschalenreservoir mit sequentiellem
Kardiotomiefilter.
B. TECHNISCHE DATEN
MAX. RESERVOIRVOLUMEN
MIN. BETRIEBSVOLUMEN
GEHÄUSE
- Material
BLUTSAMMELGEFÄSS
VENÖSES SAMMELGEFÄSS
- Material
FILTERPAKET
- Entschäumungseinheit
- Entschäumungsmittel
- Mikrofilter
- Rückhaltesperre
FILTEROBERFLÄCHE
30 μm + Tiefenfilter
100 μm
FILTERVERMÖGEN
- Bereich des
Kardiotomiereservoirs
- Bereich des venösen
Reservoirs
MAX. BLUTFLUSS
- venöses Blut
- abgesaugtes Blut
ANSCHLUSS-
KONFIGURATIONEN
- venöser Einlass
-Saugeinlässe
- Schnellfüllung
- Positionssperre
- Luer Locks
- Thoraxdrainage
- Entlüftung / Vakuum
- Blutaustritt
SICHERHEITSVENTIL
20
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
4.300 ml
300 ml
Polycarbonat
Polycarbonat
Polycarbonat + PVC
Polyurethanschwamm (30 ppi)
schaumhemmendes Silikon
30 m Polyesternetz + Tiefenfilter
100 m Polyesternetz
330 cm
2
410 cm
2
30 m
8 l/min
4 l/min
1 x 1/2" drehbar
3 x 1/4"
1 x 3/8"
1 x 1/4" gefiltert
1 ungefilterte Positionssperre mit
direktem Zugang zum Unterteil des
venösen Reservoirs
1 gefiltert
4 gefiltert
1 ungefiltert
1 gefiltert x 3/8"
1 x 1/4" mit Überlauf-Sicherheitsventil
3/8"
Druckausgleich bei <-80 mmHg und
>5 mmHg
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
SYNTHESIS R wurde spezifisch für kardiovaskuläre Eingriffe
entwickelt, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass erforderlich ist. Es
sammelt das venöse Blut, entschäumt, filtert und speichert das Blut
aus dem OP-Bereich durch thorakale, intrakardiale und generelle
Absaugung.
SYNTHESIS R kann postoperativ zur Thoraxdrainage verwendet
werden.
Es wird empfohlen, SYNTHESIS R nicht länger als 6 Stunden zu
verwenden.
SYNTHESIS R darf mit den in Absatz P (MEDIZINISCHE GERÄTE
ZUR
VERWENDUNG
Vorrichtungen verwendet werden.
D. SICHERHEITSINFORMATION
Informationen,
Gefahrensituationen aufmerksam gemacht wird und mit denen für
korrekte und sichere Benutzung des Produkts gesorgt werden soll,
werden im Text folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren
für die Sicherheit des Benutzers und/oder des Patienten hin, die
aus
der
Verwendung
bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei Missbrauch
entstehen können, sowie auf Verwendungseinschränkungen
und Maßnahmen, die beim eventuellen Eintreten dieser Fälle zu
treffen sind.
ZU BEACHTEN weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin,
die der Benutzer zur sicheren und wirkungsvollen Anwendung
des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN
SYMBOLE
DE - DEUTSCH
MIT
SYNTHESIS
mit
denen
der
Benutzer
des
Produkts
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur Produktrückverfolgung)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt von:
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung
nicht geöffnet, beschädigt oder zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
R)
aufgeführten
auf
mögliche
sowohl
bei
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