Seadme Vahetamine; Meditsiiniseadmed Kasutamiseks Koos Synthesis R-Iga; Kasutatud Toodete Tagastamine; Piiratud Garantii - sorin SYNTHESIS R Instrucciones De Uso

Kõik ühendamised Sorin mahutiga peab läbi viima ülima
-
hoolikuse ning kiirusega, et vältida saastumist.
- Ühenduskohad ning korgid tuleb üle kontrollida, et tagada
süsteemi õhukindlus.
Seade peab alati olema vertikaalses asendis: ärge kallutage
-
seadet, ka mitte siis, kui patsienti liigutatakse.
- SYNTHESIS R mahuti
subtorakaalsele tasandile, et dreenimisfunktsioone saaks
korralikult teostada.
- Aktiveerige vaakumtoru järgides seadmega kaasasolevaid
tootjapoolseid vaakumregulaatori juhiseid.
- Soovitav on mitte ületada mahutile rakendatavat alarõhku -50
mmHg (6,66 kPa / 0,07 bar).
- Perioodiliselt kontrollige vaakumi reguleerimise seadme tööd
ning vaakumi määra.
- Iga taastatud vere reinfusiooni eest on vastutav arst.
Taastatud veri võib
-
vereülekandeks kõlblik: Sobivate testide teostamine vere
saastatuse määramiseks näitab kui kaua on süsteem
võimeline steriilset verd reinfuseerima.
O. SEADME VAHETAMINE
Möödavoolu läbiviimise ajal peab olema alati saadaval varuseade,
juhuks kui kasutuselolev oksügenaator on vaja välja vahetada, mis
on aga üsna ebatõenäoline. Rohkem kui 6 tundi kestvad
protseduurid või eriolukorrad, mil võib ohtu sattuda patsiendi
turvalisus (ebapiisav jõudlus, ebaharilikud parameetrid jne) võivad
nõuda väljavahetamist. Tegutsege oksügenaatori vahetamisel
järgmiselt:
Kasutage kõikide vahetusprotseduuride puhul steriilseid
meetodeid.
KOHUSTUSLIK MATERJAL
1 SYNTHESIS R venoosne mahuti kood 050233
-
7 toruklambrit
-
1 steriilne tera
-
1 paar steriilseid kindaid
-
1. Eemaldage uus SYNTHESIS R mahuti välisest pakendist ning
steriilsest ümbrisest, kui
protseduuril; kontrollige, et seade ei oleks kahjustatud.
2. Kinnitage kardiotoomia mahuti venoosne väljalaskeava voolik
klambriga, ühendage see SYNTHESIS R lahti ning ühendage
uue SYNTHESIS R mahutiga.
3. Kinnitage klambriga imemisvoolikud ning ühendage need uue
SYNTHESIS R mahutiga.
4. Eemaldage vigane SYNTHESIS R mahuti hoidikust ning
asendage uuega. On soovitatav, et keegi hoiaks vigast seadet.
5. Eemaldage vigane seade järgmisel viisil ringlusest.
- Eemaldage temperatuuriandur.
- Kinnitage klambriga kõik lisavoolikud ning eemaldage need.
- Vabastage proovide
eemaldage see.
- Peatage gaasivool
- Asetage kaks klambrit
sisselaskeava voolikule ning lülitage peapump välja.
- Asetage üks klamber arteriaalsele väljalaskeava voolikule.
- Asetage kaks klambrit (5 cm vahega) väljalaskeava voolikule.
- Sulgege venoosse naasu
väljalaskeava voolik kahe klambri vahelt ning ühendage need
uue SYNTHESIS R mahutiga.
6. Ühendage oksügenaatori gaasimooduli väljastusvoolik uue
SYNTHESIS R mahutiga. Avage väljastusvoolik.
7. Eemaldage klambrid arteriaalselt väljalaskeava voolikult ja
venoosse naasu voolikult. Reguleerige vere voolu ning
taastage imemisvool.
8. Kohandage FiO2 100% tasemele 1:1 gaasi/vere voolu teguriga.
9. Vajaduse korral lisage eeltäitelahust.
10. Kõrvaldage õhk vereproovi võtmise süsteemist.
11. Kontrollige seadet, et selle ühendustes ja voolikutes ei oleks
lekkimist ning tehke kindlaks, et õhk on korralikult eemaldatud.
12. Ühendage temperatuuriandurid ja lisavoolikud nagu ette
nähtud.
13. Sooritage venoosse ja arteriaalse veregaasi analüüsid ning
mõõtke aktiveeritud hüübimisaega (ACT), et määrata patsiendi
seisund ning täiustada perfusiooni parameetreid.
14. Kontrollige ja kinnitage kõik ühendused.
15. Vigasesse SYNTHESIS R jäänud verejäägid saab taastada, kui
mahuti väljalaskeava voolik ühendada ühe uue venoosse
mahuti 3/8" ühendusega; seejärel dreenige veri vanast
seadmest mahutisse.
78
peab olema alati
saastuda ning seega
patsient on veel möödavoolu
võtmise süsteem hoidikust
(5 cm vahega) venoossele
voolik ja SYNTHESIS
Pärast operatsiooni lõpuleviimist kontakteeruge Sorin Group
Italia'ga
SYNTHESIS R defekti.
P. MEDITSIINISEADMED KASUTAMISEKS KOOS
SYNTHESIS R-IGA
- Linea komplektid operatsioonijärgseks rinnakorvi dreenimiseks.
asetatud
- Sünteesi MAHUTI HOIDIK venoossele mahutile kood 050129.
- Temperatuuriandur (YSI 400 Ühilduv sari)
- Komplekt aktiiv venoosseks vaakumiga dreenimiseks, kood
ID096834
- Hetkel ei ole Sorin Group Italia'l teada mingeid vastunäidustusi
seadme kasutamiseks koos okluseeriva või mitteokluseeriva
pumbaga. Teiste pumbatüüpide kasutamiseks tuleb taotleda
Sorin Group Italia nõusolekut.
Q. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE
pole
Kui kasutaja ei ole rahul toote kvaliteediga seonduvaga, tuleks
sellest teatada toote tarnijale või kohalikule SORIN GROUP ITALIA
volitatud esindajale.
Kõikidest parameetritest, mida kasutaja ohtlikuks peab, tuleb
teatada eriti hoolikalt ja kiireloomuliselt. Järgneb miinimumteave,
mis tuleks edastada.
 Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja sobivusel ka patsiendi seisund;
 Asjassepuutuva toote tunnusandmed;
 Asjassepuutuva toote partiinumber;
 Asjassepuutuva toote saadavus;
 Kõik märgid, mida kasutaja peab kasulikuks, et mõista
rahulolematuse põhjuseid.
Sorin Group Italia jätab endale õiguse anda vajadusel korraldus
rahulolematust
tagastamisele kuuluv toode on saastunud, tuleb seda töödelda,
pakkida ja käsitseda vastavalt seadme kasutusriigis kehtivale
seadusandlusele.
Tervishoiuasutus
piisava ettevalmistamise ja pakendi tuvastamise eest. Ärge
tagastage tooteid, mis on kokku puutunud nakkushaigusi
sisaldava verega.
R. PIIRATUD GARANTII
Käesolev Piiratud Garantii lisandub kõikidele Ostja seaduslikele
õigustele vastavalt kohaldatavale seadusele.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme
valmistamisel on rakendatud kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid,
mida nõutakse seadme liigist ja seadme kasutuseesmärgist
tingitult.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade suudab
funktsioneerida vastavalt käesolevas kasutusjuhendis näidatud
otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile, kui sellega töötab
kvalifitseeritud
ning
aegumistähtaega.
SORIN GROUP ITALIA ei saa sellegipoolest garanteerida, et
kasutaja kasutab seadet õigesti, ega sedagi, et vale diagnoos või
ravi ja/või üksikpatsiendi mõni konkreetne füüsiline ja bioloogiline
omadus ei mõjuta seadme jõudlust ja tõhusust, kahjustades
seetõttu patsienti, isegi kui ettenähtud kasutusjuhiseid on järgitud.
SORIN GROUP ITALIA, rõhutades kasutusjuhendist rangelt
R
kinnipidamise
ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada mingit
vastutust ühegi kahju, rikkumise, kulude, vahejuhtumi või tagajärje
eest, mis tekivad otseselt või kaudselt selle seadme väärast
kasutamisest.
SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme
juhul, kui see on defektne turule toomise hetkel või kui selle on
tarninud SORIN GROUP ITALIA tarnekohast lõppkasutajale, v.a
kui sellise
käsitsemisel.
Eespool nimetatu asendab kõik muud, otsesed või kaudsed,
kirjalikud või suulised, sh müübivad ja kasutuskõlblikud garantiid.
Mitte keegi, sh SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise tootmis-
või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või
vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle
meditsiiniseadme
tingimustel. SORIN GROUP ITALIA ütleb lahti kõikidest müübivus-
ja kasutusotstarbelistest garantiidest selle toote puhul, v.a siinkohal
otseselt mainitud tingimustel. Ostja võtab endale vastutuse
nõustuda käesolevate piiratud garantii tingimustega ning nõustub
eelkõige sellega, et vaidluste või hagi puhul SORIN GROUP
ITALIA-ga ei esita ta nõudeid, mis põhinevad vaieldavatel või
tõestatavatel ükskõik millise esindaja, agendi, müüja, tarnija või
teise vahendaja tehtud muudatustel või täiendustel käesolevates
piiratud garantii tingimustes.
ET – EESTI
või nende volitatud esindajaga,
põhjustanud toote
vastutab tagastatava
kasutaja ja enne
ja seadme õigeks
defekti on põhjustanud
suhtes, v.a siinkohal
et analüüsida
tagasivõtmiseks. Kui
toote saatmiseks
pakendil näidatud
kasutamiseks vajalike
ostja seadme vääral
otseselt mainitud