Preparación Y Ajuste; Procedimiento De Cebado - sorin SYNTHESIS R Instrucciones De Uso

- El usuario debe inspeccionar atentamente el dispositivo
durante la preparación y el cebado. No usar si se detecta
alguna fuga.
- El dispositivo debe emplearse
instrucciones de uso proporcionadas en este manual.
- Utilización restringida a personal capacitado profesionalmente.
- SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los problemas
ocasionados por falta de experiencia o uso inadecuado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Conservar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Aplicar y mantener siempre una dosis correcta y monitorizar
con precisión el anticoagulante antes, durante y después del
by-pass.
- Para un solo uso y en un solo paciente: durante la utilización,
el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles
infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y,
debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y
desinfectarse totalmente al final de su utilización. Por tanto, la
reutilización en otros
contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad,
funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo no debe
procesamiento.
- No re-esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la
naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del
contacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad
de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna
preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group
Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla
a petición.
El dispositivo debe usarse junto con un oxigenador de
-
membrana para la recogida y el desespumado de la sangre
venosa y el filtrado y almacenamiento de la sangre aspirada
durante los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos que
aplican la circulación extracorpórea de sangre o el by-pass
cardiopulmonar. También es adecuado para el drenaje
pectoral postoperatorio.
- El dispositivo y sus accesorios deben manejarse de forma
estéril.
- El caudal máximo de sangre venosa es de 8 l/min. y el de
sangre aspirada de 6 l/min.
- El colector venoso permite la conexión a la línea venosa, un
reservorio de cardiotomía auxiliar y el sistema de muestreo de
sangre venosa. Incorpora
temperatura.
- SYNTHESIS R debe colocarse siempre más arriba que el
oxigenador usado.
- Durante el funcionamiento del SYNTHESIS R comprobar
siempre que el nivel de sangre no esté por debajo del límite de
seguridad.
- Para mayor seguridad puede usarse un detector de nivel de
sangre.
- Las lumbreras "filtradas" y "no filtradas" permiten la
administración de fluidos y preparaciones medicinales.
- Las medicinas que deban administrarse en dosis bajas pueden
diluirse con solución salina de forma que puedan circular con
seguridad por el circuito extracorpóreo.
- Se recomienda administrar todos los fluidos a través de las
lumbreras filtradas, aunque ello pueda provocar un ligero
retraso en la entrada del fluido en la circulación.
- La utilización del reservorio venoso de SYNTHESIS aplicando
el método del drenaje venoso activo por vacío, comporta
seguir atentamente las instrucciones de "USO DEL DRENAJE
VENOSO ACTIVO POR VACÍO" del apartado M de este manual
de usuario.
- El empleo del reservorio venoso para el drenaje pectoral
postoperatorio, respetar escrupulosamente las instrucciones
de "USO PARA DRENAJE PECTORAL POSTOPERATORIO" del
apartado N de este manual.
- La válvula especial de sobrepresión positiva y negativa
integrada en los reservorios venosos de Sorin Group asegura
el óptimo funcionamiento intra y postoperatorio del sistema.
La válvula se activa y ventila la presión positiva a partir de
+5 mmHg (7,0 KPa / 0,007 bar, 0,1 Psi) y la presión negativa
cuando es inferior a - 80 mmHg (-10,4 KPa / -0,01 bar/ -1,53
26
de acuerdo con
pacientes podría provocar
someterse a ningún
un punto para sonda
Psi). NO OCLUIR POR NINGUNA RAZÓN EL ORIFICIO DE
ACCESO EXTERIOR DE ESTA VÁLVULA.
- Los reservorios venosos SYNTHESIS R pueden usarse con su
soporte especial, SOPORTE PARA RESERVORIO.
las
- Para obtener más información y/o en caso de queja ponerse
en contacto con SORIN GROUP ITALIA o con su representante
local autorizado.
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE
No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha
-
visto afectado por la humedad u otras condiciones que
deterioren la esterilidad del dispositivo.
Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No
-
utilizar el producto con posterioridad a la fecha mostrada.
El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de
-
la apertura del envase estéril.
El dispositivo debe manejarse asépticamente.
-
1. Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Realizar una inspección visual y compruebe atentamente el
dispositivo antes de usarlo. Unas condiciones de transporte o
almacenamiento distintas de las indicadas pueden dañar el
otro
dispositivo.
- No utilice disolventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona,
etc., ya que pueden causar daños al producto si entran en
contacto con el mismo.
- No permitir que fluidos halogenados, como Halothane o
Fluothane, entren en contacto con la carcasa de policarbonato
del dispositivo. Ello podría provocar daños que podrían
comprometer la integridad y el funcionamiento correcto del
dispositivo.
2. Retirar el inserto amarillo de la válvula de alivio de la presión.
3. Retirar la unidad de su envase externo pero no sacarlo del
envoltorio estéril hasta justo antes de usarlo.
4. Colocar el reservorio venoso en su soporte después de colocarlo
en la máquina cardiopulmonar. El soporte se puede colocar en
distintas posiciones sobre la bomba. El reservorio venoso y su
soporte deben colocarse de forma que permitan un acceso
sencillo y cómodo a los conectores y la fácil lectura del nivel de
sangre. Comprobar que el SYNTHESIS R se encuentra más
arriba que el oxigenador al que está conectado.
5. Fijar el dispositivo a su soporte simplemente insertándolo en el
semi-anillo metálico, teniendo cuidado que la parte inferior
descanse sobre el fiador del soporte. La alineación y fijación sólo
exigen colocar y presionar. El reservorio venoso encajará
perfectamente en su sitio cuando esté en el eje vertical.
6. Retirar los capuchones protectores de los conectores que van a
usarse y conectarlos tan pronto como se haya retirado el
capuchón correspondiente. Los conectores aparecen en la fig. 1
de este manual.
de
7. Extraer el capuchón amarillo que protege el conector de la línea
de vacío de ventilación de gas.
8. Conectar la línea venosa al conector del colector venoso de 1/2".
9. Tres tipos de conectores verticales permiten una rápida
administración de fluidos: Luer, cierre positivo y D.I de 1/4". Las
indicaciones correspondientes se encuentran en la fig. 1 de este
manual.
10. Debe conectarse un reservorio de cardiotomía adicional al
conector especial tal como se muestra en la fig. 1 de este
manual.
11. Conectar las líneas de purga/recirculación a los conectores
correspondientes (ref. 5, fig. 1).
12. Conectar el conector de muestreo venoso al conector de cierre
luer venoso (ref. 14 en la Fig. 1).
13. Conectar la sonda de temperatura Sorin Group Italia al punto de
temperatura del colector venoso (ref. 11, fig. 1).
Utilizar sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA (código
09026) o equivalentes.
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO
1. Cebar el circuito extracorpóreo a través de la sección de
cardiotomía del reservorio SYNTHESIS R. Comprobar que el
conector de salida de sangre de 3/8" está pinzado durante el
funcionamiento.
2. Cebar el oxigenador por gravedad o simplemente con el flujo de
la bomba y después el filtro arterial y la línea arterial/venosa.
Todas las ventilaciones deben estar abiertas. Los demás
dispositivos individuales deben accionarse conforme a las
correspondientes instrucciones de utilización.
ES – ESPAÑOL