Înlocuirea Dispozitivului; Dispozitive Medicale Utilizabile Cu Synthesis; Returnarea Produselor Utilizate; Garanţie Limitată - sorin SYNTHESIS R Instrucciones De Uso

- Utilizarea rezervorului venos SYNTHESIS R ca drenaj toracic intră în
responsabilitatea personalului de la terapie intensivă.
- Pregătirea acestuia este responsabilitatea comună a persoanei care
efectuează perfuzia şi a personalului de la terapie intensivă.
- Conectarea sa la pacient este responsabilitatea chirurgului curant.
- Nu este permisă utilizarea de către personal neinstruit şi necalificat.
Toate legăturile la rezervorul Sorin trebuie efectuate cu maximă
-
atenţie şi rapiditate pentru a preveni contaminarea.
- Conexiunile şi capacele trebuie verificate pentru a se asigura că
sistemul este ermetic.
Menţineţi permanent dispozitivul în poziţie verticală: Nu-l înclinaţi,
-
nici măcar când pacientul este mişcat.
- Rezervorul SYNTHESIS R trebuie poziţionat întotdeauna la un nivel
subtoracic astfel încât funcţiile sale de drenaj să poată fi realizate
adecvat.
- Activaţi linia de vacuum urmând instrucţiunile furnizate de
producătorul regulatorului de vacuum.
- Este recomandabil să nu depăşiţi -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07
bar / -0,97 Psi) presiune negativă aplicată rezervorului.
- Verificaţi în mod periodic funcţionarea regulatorului de
vacuum şi nivelul de vacuum.
- Orice re-infuzie a sângelui recuperat se face pe răspunderea şi la
discreţia medicului curant.
- Sângele recuperat se poate contamina şi prin urmare poate fi
necorespunzător pentru
adecvate pentru determinarea contaminării sângelui va indica
pentru cât timp este sistemul potrivit pentru reinfuzarea
sângelui steril.
O. ÎNLOCUIREA DISPOZITIVULUI
Trebuie să fie întotdeauna disponibil în timpul bypass-ului un
dispozitiv de rezervă în cazul puţin probabil în care oxigenatorul în uz
necesită înlocuirea. Procedurile care durează mai mult de 6 ore sau
situaţiile particulare în care poate fi compromisă siguranţa pacientului
(funcţionare insuficientă, scurgeri, parametri anormali ai sângelui
etc.) pot necesita înlocuirea. Urmaţi paşii de mai jos pentru a înlocui
oxigenatorul.
Utilizaţi metode sterile pentru întreaga procedură de înlocuire.
MATERIAL NECESAR
1 Rezervor venos SYNTHESIS R cod 050233
-
7 cleme de tuburi
-
1 lamă sterilă
-
1 pereche de mănuşi sterile
-
1. În timp ce pacientul este încă pe bypass, extrageţi noul rezervor
SYNTHESIS R din ambalajul său exterior şi din învelitoarea
sterilă; verificaţi-l să nu fie deteriorat.
2. Prindeţi cu cleme linia venoasă de ieşire a oricărui rezervor
suplimentar de cardiotomie, deconectaţi-o de la SYNTHESIS R şi
conectaţi-o la noul rezervor SYNTHESIS R.
3. Prindeţi cu cleme liniile de aspiraţie şi conectaţi-le la noul
rezervor SYNTHESIS R.
4. Îndepărtaţi rezervorul SYNTHESIS R defect din suportul său şi
înlocuiţi-l cu cel nou. Se recomandă ca cineva să ţină dispozitivul
defect.
5. Îndepărtaţi dispozitivul defect din circuit după cum urmează:
Îndepărtaţi sonda de temperatură.
-
Prindeţi cu cleme toate liniile auxiliare şi îndepărtaţi-le.
-
Eliberaţi sistemul de eşantionare din suportul său şi
-
îndepărtaţi-l.
Opriţi fluxul de gaz;
-
Poziţionaţi două cleme (la distanţă de 5 cm) pe linia venoasă
-
de intrare şi opriţi pompa principală.
Poziţionaţi o clemă pe linia arterială de ieşire.
-
Montaţi două cleme (la o distanţă de 5 cm între ele) pe linia
-
de ieşire.
Tăiaţi linia de retur venos şi linia de ieşire SYNTHESIS R în
-
punctul dintre cele două cleme şi conectaţi-le la rezervorul
SYNTHESIS R.
6. Conectaţi linia de purjare a modulului de gaz al oxigenatorului la
noul rezervor SYNTHESIS R. Deschideţi linia de purjare.
7. Îndepărtaţi clemele de pe linia arterială de ieşire şi linia de retur
venos. Reglaţi fluxul sanguin şi restauraţi fluxul aspiraţiei.
8. Ajustaţi FiO2 la 100% cu un raport al fluxului gaz/sânge de 1:1.
9. Dacă este necesar, adăugaţi soluţie de amorsare.
10. Eliminaţi aerul din sistemul de eşantionare a sângelui.
11. Verificaţi unitatea, conectorii şi liniile sale în ceea ce priveşte
scurgerile şi asiguraţi-vă că aerul a fost eliminat corespunzător.
12. Conectaţi sondele de temperatură şi liniile auxiliare după
necesitate.
98
retransfuzie. realizarea testelor
13. Realizaţi analize ale gazului sanguin venos şi arterial şi măsuraţi
timpul de coagulare activat (ACT) pentru a determina starea
pacientului şi pentru îmbunătăţirea parametrilor perfuziei.
14. Verificaţi şi strângeţi toate acordurile.
15. Sângele rămas în unitatea SYNTHESIS R defectă poate fi
recuperat prin conectarea liniei de ieşire a rezervorului la unul
dintre conectorii de 3/8" ai noului rezervor venos, apoi goliţi în
rezervorul din unitatea veche.
La încheierea acestei operaţiuni, contactaţi Sorin Group Italia
sau un reprezentant autorizat pentru analizarea SYNTHESIS R
considerat defect.
P. DISPOZITIVE MEDICALE UTILIZABILE CU
SYNTHESIS
- Set / kituri Linea pentru drenajul toracic postoperator.
- SUPORTUL DE REZERVOR Synthesis pentru rezervor venos cod
050129.
- Sondă de temperatură (compatibil cu YSI 400 Series)
- Kit pentru drenaj venos activ cu vacuum, cod ID096834
În prezent, Sorin Group Italia nu are cunoştinţă de existenţa unor
-
contraindicaţii în utilizarea dispozitivului cu pompe cu sau fără
ocluziune. Utilizarea altor tipuri de pompe trebuie să primească
acordul Sorin Group Italia.
O. RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE
În cazul în care utilizatorul este nemulţumit în legătură cu orice
aspect privind calitatea produsului, trebuie anunţaţi distribuitorul
produsului sau reprezentantul local autorizat al SORIN GROUP
ITALIA.
Trebuie raportaţi urgent şi cu deosebită grijă toţi parametrii
consideraţi critici de către utilizator. În continuare sunt prezentate
informaţiile minime care trebuie furnizate:
 Descrierea detaliată a evenimentului şi, dacă sunt pertinente,
stările pacientului;
 Identificarea produsului implicat;
 Numărul lotului pentru produsul implicat;
 Disponibilitatea produsului implicat;
 Toate indicaţiile pe care utilizatorul le consideră utile pentru
înţelegerea originii elementelor de nemulţumire.
SORIN GROUP ITALIA îşi rezervă dreptul de a autoriza, dacă este
necesar, retragerea de pe piaţă a produsului implicat în notificare
pentru evaluare. Dacă produsul care urmează să fie returnat este
contaminat, acesta
conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare din ţara în care a
fost utilizat produsul.
Este responsabilitatea instituţiei de îngrijire a sănătăţii să
pregătească şi să identifice în mod adecvat produsul pentru
returnare. Nu returnaţi produse care au fost expuse la boli
infecţioase care se transmit prin sânge.
R. GARANŢIE LIMITATĂ
Prezenta Garanţie Limitată vine în completarea drepturilor legale pe
care Cumpărătorul le are în virtutea legislaţiei aplicabile.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că, în limite rezonabile, au
fost luate toate măsurile necesare la fabricarea acestui dispozitiv
medical, conform naturii acestuia şi destinaţiei sale de utilizare.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că dispozitivul medical
este capabil să funcţioneze aşa cum se indică în prezentele
instrucţiuni de utilizare, în condiţiile utilizării conforme cu respectivele
instrucţiuni, de către un utilizator calificat şi înainte de oricare dintre
datele de expirare înscrise pe ambalaj.
Pe de altă parte, SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta faptul că
utilizatorul va utiliza dispozitivul în mod corect, nici faptul că un
diagnostic sau un tratament incorect şi/sau caracteristici fizice şi
biologice speciale ale unui pacient anume nu va afecta performanţa
şi eficacitatea dispozitivului cu consecinţe dăunătoare asupra
pacientului, cu toate că instrucţiunile specificate au fost respectate.
Insistând pentru necesitatea respectării cu stricteţe a instrucţiunilor
de utilizare şi a adoptării tuturor precauţiilor necesare pentru o
utilizare corectă a dispozitivului, SORIN GROUP ITALIA nu îşi poate
asuma responsabilitatea pentru nicio daună, prejudiciu, pierdere
financiară, incidente sau consecinţe care rezultă, direct sau indirect,
din utilizarea necorespunzătoare a acestui dispozitiv.
SORIN GROUP ITALIA se angajează să înlocuiască dispozitivul
medical în cazul în care acesta este defect în momentul punerii pe
piaţă sau în timp ce este expediat de către SORIN GROUP ITALIA,
până în momentul livrării la utilizatorul final, cu excepţia cazului în
care defecţiunea a fost cauzată de o manipulare necorespunzătoare
din partea cumpărătorului.
RO – ROMÂNĂ
trebuie tratat, ambalat şi manipulat în