Pregătire Şi Montare; Procedura De Amorsare - sorin SYNTHESIS R Instrucciones De Uso

- Utilizatorul trebuie să verifice cu atenţie dispozitivul pentru a
nu exista scurgeri în timpul montării şi al amorsării. Nu utilizaţi
dacă se detectează vreo scurgere.
- ·Dispozitivul trebuie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare
furnizate în acest manual.
- A se utiliza numai de cãtre personal calificat în acest scop.
- Sorin GROUP ITALIA nu se face rãspunzãtor pentru
problemele apãrute ca urmare a lipsei de experienþã sau a
utilizãrii inadecvate.
- FRAGIL, manipulaþi cu atenþie.
- Protejaţi împotriva umezelii. A se depozita la temperatura
camerei.
- Întotdeauna administraţi şi menţineţi dozajul corect şi o
monitorizare exactă a anticoagulantului înainte, în timpul şi
după bypass.
- De unică folosinţă şi destinat utilizării la un singur pacient: în
timpul utilizării dispozitivul este în contact cu sângele uman,
cu fluidele, lichidele sau gazele corpului în scopul unei
eventuale injectări, administrări sau introduceri în corp şi din
cauza construcţiei sale specifice nu poate fi curăţat şi
dezinfectat integral după utilizare. Prin urmare, reutilizarea la
alţi pacienţi ar putea provoca contaminare încrucişată, infecţie
şi septicemie. În plus, reutilizarea creşte probabilitatea de
defectare a produsului (integritate, funcţionalitate şi eficienţă
clinică).
- Dispozitivul nu trebuie să fie supus niciunei procesări
ulterioare.
- Nu resterilizaţi.
- După utilizare eliminaţi dispozitivul conform reglementărilor
aplicabile care sunt în vigoare în ţara de utilizare.
- Dispozitivul trebuie utilizat numai dacă este STERIL.
- Dispozitivul conţine ftalaţi. Ţinând cont de natura contactului
cu corpul, de durata limitată a contactului şi de numărul de
tratamente per pacient, cantitatea de ftalaţi care poate fi
eliberată din dispozitiv nu ridică îngrijorări specifice în
legătură cu riscurile reziduale. Sunt disponibile informaţii
suplimentare la cerere de la Sorin Group Italia.
Dispozitivul trebuie utilizat împreună cu un oxigenator cu
-
membrană pentru colectarea şi înlăturarea spumei de la
sângele venos şi pentru filtrarea şi depozitarea sângelui
aspirat pe parcursul procedurilor chirurgicale sau terapeutice
care implementează circulaţia extracorporală a sângelui şi
bypass-ul cardiopulmonar. Este de asemenea adecvat pentru
drenajul toracic postoperator.
- Dispozitivul şi accesoriile sale trebuie să fie manipulate
utilizând tehnici sterile.
- Debitul maxim de sânge venos este de 8 l/min, în timp ce
debitul maxim de sânge aspirat este de 6 l/min.
- Colectorul venos permite conectarea la linia venoasă, la un
rezervor de cardiotomie auxiliar şi la sistemul de eşantionare a
sângelui venos. Este furnizat împreună cu o locaţie de
măsurare a temperaturii.
- SYNTHESIS R trebuie
oxigenatorului utilizat.
- În timpul funcţionării SYNTHESIS R verificaţi constant dacă
nivelul sângelui nu scade sub limita de siguranţă.
- Pentru o mai mare siguranţă, utilizaţi un detector de nivel al
sângelui.
- Orificiile „filtrat" şi „nefiltrat" permit administrarea de fluide şi
preparate medicinale.
- Medicamentele ce trebuie administrate în doze mici trebuie
diluate în soluţie salină pentru ca ele să poată intra în
siguranţă în circuitul extracorporal.
- Se recomandă administrarea tuturor fluidelor prin porturile
filtrate, deşi aceasta ar putea duce la o uşoară întârziere în
intrarea fluidului în circulaţie.
- La utilizarea rezervorului venos SYNTHESIS prin aplicarea
metodei drenajului venos activ cu vacuum, urmaţi cu atenţie
instrucţiunile din paragraful M "UTILIZAREA DRENAJULUI
VENOS ACTIV CU VACUUM" din acest manual de utilizare.
La utilizarea rezervorului
-
postoperator, urmaşi cu atenţie instrucţiunile din „UTILIZAREA
PENTRU DRENAJUL TORACIC POSTOPERATOR" din acest
manual de utilizare, în paragraful N.
Valva specială de suprapresiune pozitivă şi negativă integrată
-
în rezervoarele Sorin Group asigură funcţionarea optimă intra-
şi postoperatorie a sistemului. Valva se activează şi furnizează
o presiune pozitivă de peste +5 mmHg (0,7 KPa/ 0.007 bar / 0.1
Psi) şi presiune negativă sub -80 mmHg (-10,4 KPa / -0,01 bar /
96
poziţionat întotdeauna deasupra
venos pentru drenaj
-1,53 Psi). NU ÎNCHIDEŢI ORIFICIUL EXTERN DE ACCES AL
VALVEI DIN NICI UN MOTIV
- Rezervoarele venoase SYNTHESIS R pot fi utilizate cu suportul
lor special, SUPORTUL DE REZERVOR.
- Pentru informaţii suplimentare şi/sau în caz că doriţi să
depuneţi o plângere, contactaţi SORIN GROUP ITALIA sau
reprezentantul local autorizat.
E. PREGĂTIRE ŞI MONTARE
Nu utilizaţi dacă ambalajul steril este deteriorat, nesigilat sau
-
a fost expus la umezeală sau la alte stări care ar compromite
sterilitatea dispozitivului.
Verificaţi data de expirare de pe eticheta ataşată. Nu utilizaţi
-
dispozitivul după data indicată.
Dispozitivul trebuie utilizat imediat după deschiderea
-
ambalajului steril.
Manipularea dispozitivului trebuie să se facă în condiţii
-
aseptice.
1. Îndepărtaţi dispozitivul din ambalajul steril
- Inspectaţi vizual şi verificaţi cu atenţie dispozitivul înainte de
utilizare. Este posibil ca dispozitivul să fi suferit avarii din
cauza unor condiţii de transport şi/sau depozitare diferite de
cele recomandate.
- Nu utilizaţi solvenţi precum alcool, eter, acetonă etc deoarece
contactul cu acestea poate provoca deteriorarea dispozitivului.
- ·Nu permiteţi lichidelor halogenate precum Halotan şi Fluotan
să vină în contact cu carcasa de policarbonat a dispozitivului.
Acest lucru poate provoca avarii care pot compromite
integritatea şi funcţionarea corespunzătoare a dispozitivului.
2. Îndepărtaţi inserţia galbenă din valva de eliberare a presiunii.
3. Extrageţi unitatea din ambalajul său extern, dar îndepărtaţi-o din
învelitoarea sterilă numai înainte de utilizare.
4. Poziţionaţi rezervorul venos pe suportul său după ce îl poziţionaţi
pe aparatul cord-pulmon. Suportul poate fi poziţionat în diferite
poziţii pe pompă. Rezervorul venos şi suportul său trebuie
poziţionate astfel încât să permită accesul simplu şi practic la
conectori şi citirea simplă a nivelului de sânge. Asiguraţi-vă că
SYNTHESIS R este poziţionat deasupra oxigenatorului la care
este conectat.
5. Fixaţi simplu dispozitivul de suportul său, introducându-l în semi-
inelul metalic, având grijă ca partea inferioară să stea rezemată
de bolţul corespunzător al suportului. Alinierea şi conectarea nu
necesită decât poziţionarea şi presarea. Rezervorul venos se va
potrivi perfect pe loc atunci când se află pe axa sa verticală.
6. Îndepărtaţi capacele de protecţie ale conectorilor ce urmează a fi
utilizaţi şi conectaţi-le imediat ce capacul respectiv a fost
îndepărtat. Conectorii sunt indicaţi în Fig. 1 a acestui manual.
7. Îndepărtaţi capacul galben care protejează conectorul liniei de
vacuum a ventilării pentru gaz.
8. Conectaţi linia venoasă la conectorul de 1/2" al colectorului
venos.
9. Administrarea rapidă a fluidului este posibilă datorită a trei tipuri
de conectori verticali: Luer, pos-lock şi I.D. 1/4". Pentru indicaţiile
corespunzătoare, consultaţi Fig. 1 a acestui manual.
10. La conectorul special trebuie conectat un rezervor suplimentar de
cardiotomie, conform imaginii din Fig. 1 a acestui manual.
11. Conectaţi liniile de purjare/recirculare la conectorii respectivi (Rif.
5 din Fig. 1).
12. Conectaţi colectorul de eşantionare venoasă la conectorul venos
Luer-lock (Rif. 14 din Fig. 1).
13. Conectaţi sonda de temperatură Sorin Group Italia la locul de
temperatură pentru colectorul venos. (Rif. 11 din Fig. 1).
Utilizaţi sonde pentru temperatură SORIN GROUP ITALIA (cod
09026) sau echivalente.
F. PROCEDURA DE AMORSARE
1. Amorsaţi circuitul extracorporal prin secţiunea de cardiotomie a
rezervorului SYNTHESIS R. Asiguraţi-vă că conectorul 3/8" al
orificiului de sânge este strâns pe parcursul operării.
2. Amorsaţi oxigenatorul prin gravitaţie sau prin simplul flux al
pompei, apoi filtrul arterial şi linia arterială/venoasă. Toate
toracic
aerisirile trebuie deschise. Celelalte dispozitive individuale vor fi
operate conform instrucţiunilor de utilizare respective.
3. Eliminaţi bulele din circuitul extracorporal urmând secvenţa
dispozitivului, conform direcţiei fluxului. De exemplu, mai întâi
linia din partea superioară a oxigenatorului, apoi oxigenatorul,
linia de legătură la filtrul arterial, filtrul arterial etc.
4. Opriţi pompa prin strângerea liniei venoase şi a celei arteriale.
Aşteptaţi canularea.
RO – ROMÂNĂ