Gebruiksaanwijzing - Nederlands (Dutch)
Torque Wrench & Driver (35, 45, 70 & 100Ncm)
1.
Beoogd gebruik
Een momentsleutel voor het plaatsen en afstellen van tandheelkundige
implantaten, abutments, abutmentschroeven en protheseschroeven tijdens
kaakchirurgie en prothetische ingrepen. Door gebruik te maken van
verwisselbare schroevendraaiertips en -bits kan het gereedschap worden
gebruikt voor het Astra Tech Implant System.
2.
Productbeschrijving
De Torque Wrench (middelste deel, kop en Driver) is gemaakt van
lichtgewicht titanium en roestvrij staal. Door het ontwerp, de afwerking en de
kwaliteit van de Torque Wrench & Driver is het instrument geschikt voor de
plaatsing en afstelling van implantaten, abutments en schroeven tijdens een
operatie en andere klinische procedures. De Torque Wrench & Driver kan
eenvoudig worden voorbereid voor reiniging, desinfectie en sterilisatie.
Uitwisselbare schroevendraaiers en de Driver kan het instrument worden
gebruikt in combinatie met verschillende implantaatsystemen. De Driver is
verkrijgbaar voor verschillende verbindingen. Raadpleeg voor specifieke
productbeschrijvingen het etiket van de afzonderlijke producten.
3.
Gebruik
De Torque Wrench & Driver wordt niet-steriel geleverd. Vóór gebruik moet
deze worden gereinigd met water en een borstel en daarna worden
gesteriliseerd zoals beschreven in sectie 5. Hieronder wordt het gebruik van
de Torque Wrench & Driver beschreven:
1.
Zorg ervoor dat na het reinigen de eerste lijn op de schaalverdeling
van de Torque Wrench in lijn is met het pijltje (zie afbeelding 1.A).
2.
Bevestig de kop aan de body van de Torque Wrench door de
onderdelen samen te drukken en ze in tegenovergestelde richting te
draaien totdat u een klik hoort (zie afbeelding 2).
3.
De pijl op de kop van de Torque Wrench geeft aan in welke richting
de Torque Wrench & Driver werkt. Op de kop staat "IN" (zie
afbeelding 3.A) en "OUT" aangegeven (zie afbeelding 3.B).
"IN" betekent rechtsom met de klok mee, "OUT" betekent linksom
tegen de klok in. Om de richting te veranderen draait u de Torque
Wrench om (zie afbeelding 3) en duwt u de Driver in de kop van de
Torque Wrench totdat u een klik hoort (zie afbeelding 4).
4.
Steek het instrument in de Driver.
5.
Plaats het instrument in het implantaat op/de schroef en draai de arm
van de Torque Wrench in de richting die de pijl aangeeft totdat de
gewenste torque is bereikt (zie afbeelding 6). De toegepaste torque
moet overeenkomen met de instructies van de fabrikant van de
schroef/het implantaat.
6.
Na ieder gebruik moeten de Torque Wrench & Driver worden
gereinigd en gesteriliseerd, zoals wordt beschreven in sectie 5.
7.
Controleer instrumenten onder normale verlichting op slijtage of
schade en verwijder zichtbaar vuil: instrumenten die zichtbaar
versleten of beschadigd zijn, moeten worden afgevoerd zoals
beschreven staat in hoofdstuk 9.
4.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Hier volgt een lijst van een aantal, maar niet alle, mogelijke nadelige
gevolgen. Door dit instrument op de juiste manier te plaatsen en te
gebruiken verkleint u deze risico's.
•
Bij overbelasting of laten vallen
Als het instrument overbelast is, valt of op een andere manier verkeerd
wordt gebruikt, mag het niet meer worden gebruikt, omdat een goede
werking niet meer kan worden gegarandeerd.
•
Gebruik geen waterstofperoxide
Dit product moet vóór gebruik worden gesteriliseerd en mag niet worden
gereinigd met waterstofperoxide.
•
Uitlijning met de schaalverdeling
De Torque Wrench & Driver hoeft niet te worden gekalibreerd, maar
controleer voor ieder gebruik of de Torque Wrench & Driver goed werkt en
of de eerste lijn op de schaalverdeling in lijn is met het pijltje (zie afbeelding
1.A).
•
Zorg dat het instrument juist in elkaar is gezet
Controleer voor ieder gebruik of alle onderdelen op de juiste manier in
elkaar zijn gezet (er mogen geen onderdelen loszitten).
•
Overschrijd het maximum van de schaalverdeling niet
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01072 version 3.0
De arm van de Torque Wrench mag niet voorbij het einde van de
schaalverdeling komen (zie afbeelding 6.B), omdat dit kan leiden tot
permanente vervorming van de arm van de Torque Wrench, waardoor de
juiste torque niet meer kan worden afgelezen (zie afbeelding 1.B).
•
Geen schaalverdeling bij gebruik als ratel
Als de Torque Wrench & Driver als ratel wordt gebruikt, geeft het torque de
gebruiker GEEN indicatie van de toegepaste torque.
Opmerking: de toegepaste torque mag de 150 Ncm niet overschrijden
wanneer de Torque Wrench & Driver als ratel wordt gebruikt.
•
Houd u aan de aanbevelingen van de fabrikant van
schroef/schroevendraaier/aandraaier/implantaat
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of het label van de fabrikant van de
schroef/de schroevendraaier/de Driver/het implantaat met betrekking tot de
maximaal toegestane torque. Pas in geen geval een hogere torque toe dan
wordt aangegeven, zelfs niet als de Torque Wrench & Driver als ratel wordt
gebruikt (zonder de arm van de Torque Wrench te gebruiken).
•
Reiniging: gebruik geen metaalborstel of staalwol
Gebruik geen metaalborstel of staalwol om de Torque Wrench & Driver te
reinigen; dit beschadigt het instrument.
•
Alleen voor gebruik door professionals
De Torque Wrench & Driver mag alleen door professionals worden gebruikt.
5.
Reinigen en desinfecteren
De volgende reinigings- en desinfectiemethode wordt aanbevolen: Verdere
instructies zijn te vinden in de Cleaning and sterilization guideline op
https://elosmedtech.com/IFU/
1.
Haal de momentsleutel uit elkaar (zie afbeelding 5)
2.
De afzonderlijke onderdelen zijn nu klaar om te worden gereinigd
volgens de Cleaning and sterilization guideline.
3.
Sterilisatie volgens de Cleaning and sterilization guideline.
Hieronder samengevat:
Opmerking: Voor de VS: Stoomsterilisatiecyclus 132 °C (270 °F)/4 min.
Sterilisatiecyclus met dynamische
Procedure
luchtverwijdering
Blootstellingstijd
4 min.
Temperatuur
132°C(270°F)
Droogtijd
Let op: meegeleverd verpakkingsmateriaal mag NIET worden
geautoclaveerd, tenzij uitdrukkelijk wordt vermeld dat het materiaal geschikt
is voor sterilisatie.
6.
Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over het gebruik van de Torque Wrench &
Driver kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger.
7.
Geldigheid
Op het moment dat deze gebruiksaanwijzing wordt gepubliceerd, komen alle
eerdere versies te vervallen.
8.
Opslag en behandeling
Aanbevolen opslagtemperatuur is 10-40 ˚C (50-104 ˚F) en de aanbevolen
relatieve vochtigheid is 0-80%
9.
Afvoer
Bij het afvoeren kan de Torque Wrench een infectie- of microbieel gevaar
vormen. Daarom moet dit product worden afgevoerd als biologisch afval
volgens de geldende nationale richtlijnen.
10.
Ernstige incidenten
Als er een ernstig incident plaatsvindt met betrekking tot dit apparaat, moet
dit worden gemeld aan Elos Medtech Pinol A/S en aan de bevoegde
autoriteiten in het land waar het incident heeft plaatsgevonden.
Een ernstig incident is een situatie waarbij het apparaat direct of indirect
heeft geleid of heeft kunnen leiden tot de dood, een ernstige achteruitgang
van de gezondheid van een persoon of een gevaar voor de
volksgezondheid.
Neem contact op met Elos Medtech Pinol A/S:
complaint.empi@elosmedtech.com
Let op: de Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit product slechts
door of namens een tandarts of arts kan worden verkocht.
3 min
134° C(273°F)
20 min.
15 / 43