Istruzioni Per L'uSo - Italiano (Italian) - Elos Torque Wrench & Driver Instrucciones De Uso

Istruzioni per l'uso - Italiano (Italian)

Torque Wrench & Driver (35, 45, 70 & 100Ncm)
Destinazione d'uso
1.
Una chiave dinamometrica odontoiatrica per il posizionamento e la
regolazione di impianti dentali, abutment, viti per abutment e viti protesiche
per interventi di chirurgia orale e procedure di applicazioni protesiche.
Grazie all'utilizzo di cacciaviti con punte intercambiabili, lo strumento può
essere usato per il sistema d'impianto Astra Tech Implant System.
2. Descrizione del prodotto
La Torque Wrench (corpo principale, testa e Driver) è realizzata in titanio
leggero e acciaio inossidabile. Progettazione, finitura e qualità del prodotto
Torque Wrench & Driver ne fanno uno strumento adeguato per collocare e
regolare impianti, abutment e viti durante interventi chirurgici e altre
procedure cliniche. La Torque Wrench & Driver è semplice da pulire,
disinfettare e sterilizzare.
I cacciavite e il Driver intercambiabili rendono lo strumento compatibile con
vari sistemi d'impianto. L'inserto è disponibile per diverse connessioni. Per
descrizioni specifiche, consultare le etichette dei singoli prodotti.
3. Uso
La Torque Wrench & Driver è fornita non sterile. Prima dell'uso, è
necessario pulirla con acqua e uno spazzolino per poi sterilizzarla come
descritto nelle sezioni 5. L'uso di Torque Wrench & Driver è descritto di
seguito:
1. Dopo la pulizia, verificare che la prima linea della scala graduata del
braccio della Elso Torque Wrench sia allineata con la freccia (vedere
figura 1.A).
2. Collegare la testa al corpo della Torque Wrench spingendo i
componenti l'uno verso l'altro e ruotandoli in senso opposto fino a
sentire uno scatto (vedere figura 2).
3. La freccia sulla testa della Torque Wrench mostra la direzione di
funzionamento della Torque Wrench & Driver e la testa è etichettata
con "IN" (vedere figura 3.A) e "OUT" (vedere figura 3.B).
"IN" indica la rotazione in senso orario; "OUT" indica la rotazione in
senso antiorario. Per cambiare direzione, girare la Torque Wrench
nel senso opposto (vedere figura 3) e spingere il Driver nella testa
della Torque Wrench fino a sentire uno scatto (vedere figura 4).
4. Inserire lo strumento nel Driver.
Posizionare lo strumento nell'impianto/vite e girare il braccio della
5.
Torque Wrench in direzione della freccia fino a ottenere la coppia
desiderata (vedere figura 6). La coppia applicata deve rispettare le
istruzioni del produttore della vite/dell'impianto.
6. Dopo ogni utilizzo, pulire e sterilizzare la Torque Wrench & Driver
come descritto nelle sezioni 5.
7. Ispezionare gli strumenti in condizioni di illuminazione normale per la
rimozione di sporco visibile e per verificare la presenza di eventuali
danni o usura: Qualsiasi strumento che mostri danni o usura visibili
deve essere smaltito in base alla sezione 9.
4. Avvertenze e precauzioni
La seguente lista elenca, non in via limitativa, i potenziali eventi avversi.
L'uso e il posizionamento adeguati dello strumento contribuiscono a limitare
i rischi.
•
Se si supera il valore di coppia o in caso di cadute
Non utilizzare il prodotto se è stato superato il valore di coppia consentito, in
caso di cadute o di altri usi impropri dello strumento in quanto il corretto
funzionamento non può essere più garantito.
•
Non utilizzare perossido di idrogeno
Il prodotto deve essere sterilizzato prima dell'uso e non deve essere pulito
con perossido di idrogeno.
•
Allineamento della scala graduata
Non è necessario ricalibrare la Torque Wrench & Driver; tuttavia, prima di
ogni utilizzo, verificare che sia completamente funzionante e che la prima
linea della scala graduata sia allineata con la freccia (vedere figura 1.A).
•
Verifica del montaggio
Prima di ogni utilizzo, verificare che tutte le parti siano correttamente
montate (non devono esserci parti lente).
•
Non superare la scala graduata
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01072 version 3.0
Il braccio della Torque Wrench non deve superare la scala graduata (vedere
figura 6.B) in quanto ciò può causarne la deformazione permanente e, di
conseguenza, fornire valori di coppia non corretti (vedere figura 1.B).
•
Nessuna indicazione sulla scala graduata quando viene usata
come chiave a cricchetto
Se la Torque Wrench & Driver è utilizzata come chiave a cricchetto, NON
fornisce all'operatore indicazioni sulla coppia utilizzata.
Nota: la coppia applicata non deve superare 150 Ncm quando la Torque
Wrench & Driver è usata come chiave a cricchetto.
•
Seguire le raccomandazioni del produttore di
vite/cacciavite/driver/impianto riguardo la coppia
Controllare le specifiche istruzioni per l'uso o l'etichetta del produttore di
vite/cacciavite/driver/impianto per quanto riguarda il massimo valore di
coppia consentito. Non utilizzare mai un valore di coppia più elevato di
quanto indicato anche quando la chiave è utilizzata come chiave a cricchetto
(senza usare il braccio della Torque Wrench).
•
Pulizia: non utilizzare spazzole metalliche o lana d'acciaio
Non utilizzare spazzole metalliche o lana d'acciaio per pulire la Torque
Wrench o il Driver in quanto ciò può danneggiare lo strumento.
•
Per uso esclusivo da parte di professionisti
La Torque Wrench & Driver deve essere utilizzata solo da professionisti.
5. Pulizia e disinfezione
Si raccomanda il seguente metodo di pulizia e disinfezione. Ulteriori
istruzioni sono disponibili in "Cleaning and sterilization guideline" all'indirizzo
https://elosmedtech.com/IFU/
1. Smontare la chiave dinamometrica (vedere figura 5)
2. Le parti separate sono ora pronte per essere pulite seguendo le
indicazioni in "Cleaning and sterilization guideline".
Sterilizzazione secondo le indicazioni in "Cleaning and
3.
sterilization guideline". Riepilogo qui sotto:
Nota: per gli Stati Uniti: ciclo di sterilizzazione a vapore a 132 °C (270 °F)/4
min.
Ciclo di sterilizzazione con rimozione dinamica
Procedura
dell'aria
Tempo di esposizione
Temperatura 132°C(270°F)
Tempo di asciugatura
Attenzione: i materiali di imballaggio NON possono essere sterilizzati in
autoclave a meno che non sia indicato esplicitamente che il materiale è
idoneo alla sterilizzazione.
6. Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sull'uso di Torque Wrench & Driver contattare il
proprio rappresentante di vendita di zona.
7. Validità
Queste istruzioni per l'uso sostituiscono tutte le versioni precedenti.
8. Conservazione e manipolazione
L'intervallo di temperatura di conservazione consigliato è 10-40 °C (50-104
°F) e l'intervallo di umidità relativa consigliato è 0-80%
9. Smaltimento
Durante lo smaltimento, Torque Wrench può presentare rischi di infezione o
contaminazioni microbiche e deve essere quindi smaltito come rifiuto
biologico, secondo le normative nazionali.
10. Incidenti gravi
Se si verificano incidenti gravi in relazione a questo dispositivo, questi
devono essere comunicati a Elos Medtech Pinol A/S e alle autorità
competenti nel Paese in cui si è verificato l'incidente.
Un incidente serio è una situazione in cui il dispositivo ha o può aver
causato direttamente o indirettamente la morte, un serio deterioramento
della salute di una persona o un serio rischio per la salute pubblica.
Contattare Elos Medtech Pinol A/S all'indirizzo:
complaint.empi@elosmedtech.com
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita o l'ordinazione di
questo dispositivo a dentisti e medici abilitati.
4 min. 3 min.
134° C(273°F)
20 min.
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