Lietošanas Norādījumi - Latviski (Latvian) - Elos Torque Wrench & Driver Instrucciones De Uso

Lietošanas norādījumi - Latviski (Latvian)
Torque Wrench & Driver (35, 45, 70 & 100Ncm)
Paredzētais lietojums
1
Zobārstniecības dinamometriskā atslēga zobārstniecības implantu,
abatmentu, abatmenta skrūvju un protēzes skrūvju ievietošanai un korekcijai
mutes dobuma ķirurģijas un protezēšanas procedūru laikā. Izmantojot
maināmus skrūvgrieža uzgaļus un daļas, instrumentu var izmantot sistēmai
Astra Tech Implant System.
Izstrādājuma apraksts
2
Torque Wrench (galvenais korpuss, galva un piedziņas mehānisms) ir
izgatavoti no viegla titāna un nerūsējošā tērauda. Torque Wrench produkta
dizains, apdare un kvalitāte padara instrumentu labi piemērotu implantu
ievietošanai un korekcijai, abatmentiem un skrūvēm operāciju un citu
klīnisko procedūru laikā. Torque Wrench ir viegli sagatavot tīrīšanai,
dezinfekcijai un sterilizācijai.
Maināmi skrūvgrieži un piedziņas mehānisms padara instrumentu
savietojamu ar dažādām implantu sistēmām. Piedziņas mehānisms ir
pieejams dažādiem savienojumiem. Konkrētu izstrādājumu aprakstus skatiet
uz attiecīgo izstrādājumu etiķetēm.
Lietošana
3
Torque Wrench tiek piegādāta nesterila. Pirms lietošanas tā ir jānotīra ar
ūdeni un suku, sekojot sterilizācijas norādījumiem 5. nodaļā. Turpinājumā ir
aprakstīta Torque Wrench un Driver lietošana.
Pēc tīrīšanas pārliecinieties, ka pirmā līnija uz Torque Wrench sviras
1.
skalas sakrīt ar bultiņu (skatīt 1.A attēlu).
Pievienojiet galvu Torque Wrench korpusam, saspiežot komponentus
2.
kopā un pagriežot tos pretējā virzienā, līdz ir dzirdams klikšķis (skatīt
2. attēlu).
Bulta uz Torque Wrench galvas parāda virzienu, kurā Torque Wrench
3.
darbojas, un galva ir marķēta ar „IN" (skatīt 3.A attēlu) un „OUT"
(skatīt 3.B attēlu). „IN" apzīmē rotāciju pulksteņrādītāju virzienā;
„OUT" apzīmē rotāciju pretēji pulksteņrādītāju virzienam. Lai mainītu
virzienu apvērsiet Torque Wrench uz pretējo pusi (skatīt 3. attēlu) un
spiediet Driver, Torque Wrench galvā, līdz ir dzirdams klikšķis (skatīt
4. attēlu).
4. Ievietojiet instrumentu Driver.
Novietojiet instrumentu implantā / skrūvē un pagrieziet Torque
5.
Wrench sviru bultiņas virzienā, līdz tiek sasniegts vēlamais griezes
moments (skatīt 6. attēlu). Pielietotajam griezes momentam ir jābūt
atbilstošam skrūves / implanta ražotāja norādījumiem.
Pēc katras lietošanas notīriet un sterilizējiet Torque Wrench un Driver
6.
saskaņā ar norādījumiem 5 nodaļā.
Aplūkojiet instrumentus pienācīgā apgaismojumā, lai noņemtu
7.
redzamus netīrumus un pārliecinātos, ka uz tiem nav bojājumu vai
nodiluma pazīmju. Ikviens instruments ar redzamām bojājumu vai
nodiluma pazīmēm ir jālikvidē atbilstīgi norādījumiem 9. sadaļā.
Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
4
Potenciāli nelabvēlīgas parādības var sevī ietvert, bet neaprobežojas ar
turpmāko sarakstu. Šī instrumenta pareizs novietojums un lietošana var
palīdzēt mazināt šos riskus.
•
Ja pārslogots vai nokritis
Ja pārslogots, nokritis vai notikusi citāda nepareiza rīcība, produktu vairs
nedrīkst lietot, jo pareiza funkcionalitāte vairs netiek garantēta.
•
Nelietojiet ūdeņraža pārskābi
Pirms lietošanas šis produkts ir jāsterilizē un to nedrīkst tīrīt, izmantojot
ūdeņraža pārskābi.
•
Skalas izlīdzināšana
Torque Wrench nav nepieciešams atkārtoti kalibrēt, bet pirms katras
lietošanas, pārliecinieties, ka Torque Wrench ir pilnībā funkcionāla un ka
pirmā līnija uz skalas sakrīt ar bultiņu (skatīt 1.A attēlu).
•
Nodrošiniet pareizu montāžu
Pirms katras lietošanas, pārliecinieties, ka visas detaļas ir pareizi
samontētas (nav pieļaujamas nenostiprinātas detaļas).
•
Nepārsniedziet skalas maksimumu
Torque Wrench svira nedrīkst pārsniegt skalas galu (skatīt 6.B attēlu), jo tas
var radīt neatgriezenisku deformāciju Torque Wrench svirai t.i. turpmāk
neprecīzus griezes momenta rādījumus (skatīt 1.B attēlu).
•
Ja to lieto kā sprūdrata atslēgu, tad skalas nav izmantojamas
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01072 version 3.0
Ja Torque Wrench tiek lietota kā sprūdrata atslēga, tā nesniedz lietotājam
nekādas norādes par griezes momentu, kāds tiek izmantots.
Piezīme: pielietotais griezes moments nedrīkst pārsniegt 150 Ncm, kad
Torque Wrench lieto kā sprūdrata atslēgu.
•
Skrūvei / skrūvgriezim / piedziņas mehānismam / implantam
izmantojiet ražotāja griezes momenta ieteikumus
Lūdzu, pārbaudiet konkrētās skrūves / skrūvgrieža / piedziņas mehānisma /
implanta ražotāju lietošanas instrukciju vai etiķeti par maksimāli pieļaujamo
griezes momentu. Nekādos apstākļos nepiemērojiet augstāku griezes
momentu nekā norādīts, pat tad, ja atslēgu lieto kā sprūdrata atslēgu
(nelietojot Torque Wrench sviru).
•
Tīrīšana — nelietojiet metāla suku vai tērauda vilnu
Nelietojiet metāla suku vai tērauda vilnu, lai tīrītu Torque Wrench vai Driver,
jo tas var sabojāt instrumentu.
•
Lietošanai tikai profesionāļiem
Torque Wrench drīkst lietot tikai profesionāļi.
Tīrīšana un dezinfekcija
5
Ieteicama tālāk norādītā tīrīšanas un dezinficēšanas metode. Plašāki
norādījumi ir apkopoti dokumentā „Cleaning and sterilization guideline"
vietnē
https://elosmedtech.com/IFU/
Izjauciet dinamometrisko atslēgu (skat. 5. attēlu).
1.
Tagad nošķirtās daļas var notīrīt saskaņā ar dokumentu
2.
„Cleaning and sterilization guideline".
Sterilizācija jāveic saskaņā ar dokumenta „Cleaning and
3.
sterilization guideline" norādījumiem. Tālāk ir pieejams
kopsavilkums.
Piezīme. ASV: tvaika sterilizācijas cikls 132 °C (270 °F)/4 min.
Dinamiskās gaisa aizvades sterilizācijas cikls
Process
Iedarbības laiks
4 min.
Temperatūra
132°C(270°F)
Žāvēšanas laiks
Uzmanību! Pievienoto iepakojuma materiālu NEDRĪKST apstrādāt
autoklāvā, ja vien nav skaidri norādīts, ka materiāls ir piemērots sterilizācijai.
Papildu informācija
6
Lai iegūtu papildu informāciju par Torque Wrench un Driver lietošanu, lūdzu,
sazinieties ar vietējo tirdzniecības pārstāvi.
Derīgums
7
Pēc šo lietošanas norādījumu publicēšanas visas iepriekšējās versijas
zaudē aktualitāti.
Glabāšana un rīkošanās
8
Leteicamais glabāšanas temperatūras diapazons ir 10–40 ˚C (50–104 ˚F) un
ieteicamais relatīvā mitruma diapazons ir 0–80%
Likvidēšana
9
Izmetot Torque Wrench, var rasties inficēšanās vai mikrobioloģisks
apdraudējums, tāpēc instruments ir jāizmet kā bioloģiskie atkritumi saskaņā
ar valsts tiesību aktos paredzētajiem noteikumiem.
10 Nopietni incidenti
Ja saistībā ar šo ierīci atgadās kādi nopietni incidenti, par tiem ir jāziņo
uzņēmumam „Elos Medtech Pinol A/S" un tās valsts kompetentajām
iestādēm, kurā incidents notika.
Par nopietnu ir uzskatāms tāds incidents, kura rezultātā ierīce tieši vai
netieši izraisīja vai varēja izraisīt nāvi, radīja vai varēja radīt nopietnu
kaitējumu cilvēka veselībai vai nopietnu apdraudējumu sabiedrības
veselībai.
Sazinieties ar uzņēmumu „Elos Medtech Pinol A/S", rakstot uz
complaint.empi@elosmedtech.com
Uzmanību! ASV federālā likumdošana atļauj šo ierīci pārdot vai pasūtīt
licencētam zobārstam vai ārstam.
3 min.
134° C(273°F)
20 min.
.
28 / 43