Naudojimo Instrukcija - Lietuvių K. (Lithuanian) - Elos Torque Wrench & Driver Instrucciones De Uso

Naudojimo instrukcija - Lietuvių k. (Lithuanian)
Torque Wrench & Driver (35, 45, 70 & 100Ncm)
1 Naudojimo paskirtis
Odontologinis sukimo momento veržliaraktis, skirtas danties implantams,
atramai, atramų varžtams ir protezų varžtams įdėti ir reguliuoti atliekant
burnos chirurgijos ir protezavimo procedūras. Naudojant keičiamuosius
atsuktuvo antgalius ir galvutes, įrankį galima naudoti sistemai „Astra Tech
Implant System".
Gaminio aprašas
2
„Torque Wrench" (pagrindinis korpusas, galvutė ir „Driver") pagamintas iš
lengvo titano ir nerūdijančiojo plieno. „Torque Wrench" dėl savo
konstrukcijos, apdailos ir kokybės yra įrankis, gerai tinkantis implantams,
atramoms ir varžtams įstatyti ar koreguoti per operaciją ir kitas klinikines
procedūras. „Torque Wrench" lengva paruošti valymui, dezinfekavimui ir
sterilizavimui.
Dėl keičiamų atsuktuvų ir „Driver" įrankis suderinamas su įvairiomis implantų
sistemomis. Yra įvairioms jungtims skirtų sukimo įtaisų. Konkrečių gaminių
aprašymai pateikti atskirų gaminių etiketėse.
3 Naudojimas
„Torque Wrench" pristatomas nesterilus. Prieš naudojant jį reikia nuvalyti
vandeniu ir šepečiu, po to sterilizuoti pagal 5 skyriuje pateiktus nurodymus.
„Torque Wrench" ir „Driver" naudojimas aprašytas toliau.
Nuvalę pasirūpinkite, kad ant „Torque Wrench" rankenos esančios
1.
skalės pirmoji linija būtų sulygiuota su rodykle (žr. 1.A pav.).
Pritvirtinkite galvutę prie „Torque Wrench" korpuso, suspausdami abu
2.
komponentus ir sukdami juos priešinga kryptimi, kol pasigirs
spragtelėjimas (žr. 2 pav.).
Rodyklė ant „Torque Wrench" galvutės rodo kryptį, kuria veikia
3.
„Torque Wrench", o ant galvutės pažymėta „IN" (vidun) (žr. 3.A pav.)
ir „OUT" (išorėn) (žr. 3.B pav.). „IN" (vidun) reiškia sukimą pagal
laikrodžio rodyklę; „OUT" (išorėn) reiškia sukimą prieš laikrodžio
rodyklę. Norėdami pakeisti kryptį, apverskite „Torque Wrench" į
priešingą pusę (žr. 3 pav.) ir stumkite „Driver" į „Torque Wrench"
galvutę, kol pasigirs spragtelėjimas (žr. 4 pav.).
Įstatykite įrankį į „Driver".
4.
Įstatykite įrankį į implantą / varžtą ir sukite „Torque Wrench" rankeną
5.
rodyklės kryptimi, kol pasieksite norimą sukimo momentą (žr. 6 pav.).
Taikomas sukimo momentas turi atitikti varžto / implanto gamintojo
instrukcijas.
Kaskart panaudoję „Torque Wrench" ir „Driver" valykite ir sterilizuokite
6.
pagal 5 skyriuose pateiktus nurodymus.
Esant įprastam apšvietimo apžiūrėkite instrumentą, kad
7.
pašalintumėte matomus nešvarumus ir patikrintumėte, ar nėra
sugadinimo ar nusidėvėjimo požymių: visi instrumentai, kuriuose
pastebėta sugadinimo ar nusidėvėjimų požymių, turi būti pašalinti
pagal 9 skyriaus nurodymus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
4
Galimi nepageidaujami reiškiniai apima išvardytus toliau, bet jais
neapsiriboja. Šią riziką galima sumažinti tinkamai uždedant ir naudojant šį
instrumentą.
•
Įvykus perkrovai arba numetus
Jei gaminys buvo perkrautas, numestas arba kitaip naudojamas nesilaikant
nurodymų, jo nebegalima naudoti, nes nebegalima užtikrinti, kad jis veiks
tinkamai.
•
Nenaudokite vandenilio peroksido
Šį gaminį reikia sterilizuoti prieš naudojant ir jo negalima valyti vandenilio
peroksidu.
•
Skalės lygiavimas
„Torque Wrench" nereikia perkalibruoti, bet kaskart prieš naudodami
įsitikinkite, kad „Torque Wrench" veikia nepriekaištingai, o pirmoji skalės
linija sulygiuota su rodykle (žr. 1.A pav.).
•
Pasirūpinkite tinkamai surinkti
Kaskart prieš naudodami įsitikinkite, kad visos dalys yra teisingai surinktos
(negali būti jokių laisvų dalių).
•
Neviršykite maksimalios skalės
„Torque Wrench" rankena negali išsikišti už skalės galo (žr. 6.B pav.), nes
taip „Torque Wrench" rankena gali būti negrįžtamai deformuota ir būsimi
sukimo momento rodmenys bus netikslūs (žr. 1.B pav.).
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01072 version 3.0
•
Naudojant kaip reketinį raktą skalė nepateikia informacijos
Jei „Torque Wrench" naudojamas kaip reketinis raktas, jis NENURODO
naudotojui, koks sukimo momentas taikomas.
Pastaba. Kai „Torque Wrench" naudojamas kaip reketinis raktas, taikomas
sukimo momentas negali viršyti 150 Ncm.
•
Vadovaukitės varžto / atsuktuvo / „Driver" / implanto gamintojo
rekomendacijomis
Informacijos apie didžiausią leidžiamą sukimo momentą ieškokite atskirose
varžto / atsuktuvo / „Driver" / implanto gamintojo naudojimo instrukcijose
arba etiketėse. Jokiomis aplinkybėmis netaikykite didesnio sukimo momento
nei nurodyta, net jei raktas naudojamas kaip reketinis raktas (nenaudojant
„Torque Wrench" rankenos).
•
Valymas – nenaudokite metalinių šepečių ar plieninių šveistukų
„Torque Wrench" ir „Driver" valyti nenaudokite metalinių šepečių ar plieninių
šveistukų, nes taip pažeisite instrumentą.
•
Skirta naudoti tik specialistams
„Torque Wrench" gali naudoti tik specialistai.
5 Valymas ir dezinfekavimas
Rekomenduojami toliau nurodytas valymo ir dezinfekavimo metodai.
Daugiau nurodymų pateikiama„Cleaning and sterilization guideline" adresu
https://elosmedtech.com/IFU/.
Išardykite sukimo momento veržliaraktį (žr. 5 pav.).
1.
Dabar atskiras dalis galima valyti pagal „Cleaning and
2.
sterilization guideline".
Sterilizavimas pagal „Cleaning and sterilization guideline".
3.
Apibendrinama toliau.
Pastaba. JAV: sterilizavimo garais ciklas – 132 °C (270 °F), 4 min.
Procedūra Sterilizavimo ciklas dinamiškai šalinant orą
Apdorojimo trukmė
4 min.
Temperatūra
132°C(270°F)
Džiovinimo trukmė
Dėmesio. Pridedamos pakuotės medžiagos NEGALIMA sterilizuoti
autoklavu, nebent būtų aiškiai nurodyta, kad medžiaga tinkama sterilizuoti.
6 Papildoma informacija
Dėl papildomos informacijos, kaip naudoti „Torque Wrench" ir „Driver",
susisiekite su vietiniu pardavimo atstovu.
7 Galiojimas
Ši išleista naudojimo instrukcija pakeičia visas ankstesnes versijas.
8 Laikymas ir tvarkymas
Rekomenduojamas laikymo temperatūros intervalas 10–40 ˚C (50–104 ˚F),
rekomenduojamas santykinio drėgnio intervalas 0–80 %.
Įrenginio likvidavimas
9
Šalinamas „Torque Wrench" gali kelti infekcijos ar mikrobų pavojų, todėl turi
būti šalinamas kaip biologinės atliekos, laikantis nacionalinių reikalavimų.
10 Rimti incidentai
Apie visus su šiuo prietaisu susijusius rimtus incidentus reikia pranešti „Elos
Medtech Pinol A/S" ir šalies, kurioje įvyko incidentas, kompetentingajai
institucijai.
Rimtas incidentas yra situacija, kai prietaisas tapo ar galėjo tapti tiesiogine
ar netiesiogine žmogaus mirties, sunkaus sveikatos būklės pablogėjimo arba
rimtos grėsmės visuomenės sveikatai priežastimi.
Kreipkitės į „Elos Medtech Pinol A/S" šiuo adresu:
complaint.empi@elosmedtech.com
Perspėjimas: Pagal JAV federalinius įstatymus šį prietaisą galima parduoti
tik licencijuotam odontologui ar gydytojui arba gydytojui užsakius.
3 min.
134° C(273°F)
20 min.
29 / 43