Istruzioni Per L'uSo; Modalità Di Fornitura - NuMED BIB Instrucciones De Utilizacion

ITALIANO
I
NDICAZIONI
consigliato per angioplastica percutanea transluminale (PTA) delle arterie femorali, iliache e
renali. Questi cateteri non sono adatti per le arterie coronarie.
La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo usato come sistema di applicazione di stent
nel posizionamento di stent endovascolari non sono state stabilite.
D
ESCRIZIONE
Il catetere NuMED BIB
il gonfiaggio dei due palloncini mentre il terzo consente l'inserimento di una guida
angiografica. A valle della "area di lavoro" del palloncino sono posizionati uno o più reperi
radiopachi di platino. Il palloncino interno ha un diametro pari alla metà di quello esterno e
una lunghezza inferiore di 1 cm. Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione, fino
a raggiungere il diametro e la lunghezza prefissati. Le dimensioni raggiunte dal palloncino
sono pari a ±10% alla pressione nominale di rottura (RBP), che dipende dalle dimensioni del
palloncino stesso. Controllare il valore di RBP sull'etichetta della confezione. Durante il
gonfiaggio, è importante non superare questo valore.
Il catetere a due palloncini permette di effettuare un gonfiaggio incrementale, allo scopo di
aprire un'arteria. Il palloncino interno consente la dilatazione iniziale dell'arteria fungendo
inoltre da strumento in grado di mantenere il catetere nell'arteria durante il gonfiaggio del
palloncino esterno. Il palloncino esterno viene quindi gonfiato, fino al punto di espansione
residua.
M
ODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è
chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare
l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto
per verificare che non abbia subito danni.
A
VVERTENZA
• Non superare il valore di RBP. Per monitorare la pressione, si consiglia l'uso di un
dispositivo di gonfiaggio dotato di indicatore della pressione. Una pressione superiore
a RBP può causare la rottura del palloncino, potenzialmente impedendo la retrazione
del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Prima di gonfiare il palloncino esterno, verificare che l'estremità distale della guaina di
introduzione sia almeno 2,5 cm dietro i reperi di immagini più prossimali. In caso
contrario, si potrebbe dilatare il condotto esterno impedendo il successivo sgonfiaggio
del palloncino.
• Nel PTA, il palloncino dilatato non deve superare il diametro dell'arteria prossimale alla
stenosi.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi
gassosi.
• Per il gonfiaggio usare due dispositivi di gonfiaggio di dimensioni appropriate, dotati di
indicatore della pressione.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per
dilatazione con palloncino né altri componenti, senza aver prima determinato la causa
dell'ostacolo e averla eliminata.
• Il catetere non dovrebbe essere usato per la misurazione della pressione o l'iniezione
di liquidi.

Istruzioni per l'uso:

®
(Balloon in Balloon) è un catetere triassiale. Due lumi servono per
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