Gebruiksaanwijzing - NuMED BIB Instrucciones De Utilizacion

I
NDICATIES
Aanbevolen voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de arteriae femoralis,
iliaca en renalis. Deze katheters zijn niet bestemd om in de coronaire arteriën te worden
gebruikt.
De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel voor gebruik als een
stentplaatsingssysteem bij de plaatsing van intravasculaire stents is niet vastgesteld.
B
ESCHRIJVING
®
De NuMED BIB (Balloon in Balloon)-katheter is een katheter met een triaxiaal ontwerp.
Twee lumina worden gebruikt om de ballonnen te vullen, en één lumen dient voor het
opvoeren over een voerdraad. De radiopake platina markeerder of markeerders zijn
aangebracht onder het 'werkgebied' van de ballon. De binnenballon heeft half de diameter
van de buitenballon en is 1 cm korter. Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de
opgegeven diameter en lengte. De maat van de ballon is ± 10% bij de nominale barstdruk.
De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat. Controleer de nominale barstdruk op het
verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk
wordt gevuld.
Het doel van de dubbele ballonkatheter is het aanbrengen van een stapsgewijze vulling voor
het openen van een arterie. De binnenballon zorgt voor de eerste expansie van de arterie
en fungeert ook als een hulpmiddel om de katheter in de arterie op zijn plaats te houden
terwijl de buitenballon wordt gevuld. De buitenballon wordt daarna gevuld en zorgt daarmee
voor de rest van de expansie.
H
OE WORDT HET PRODUCT GELEVERD
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking
ongeopend en onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het
product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit
de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
W
AARSCHUWING
• Zorg dat u de nominale barstdruk niet overschrijdt. Het verdient aanbeveling een
vulinstrument met een drukmeter te gebruiken om de druk te bewaken. Een grotere
dan de nominale barstdruk kan de ballon doen scheuren, en het eventueel onmogelijk
maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• Controleer of het distale einde van de introducerhuls zich ten minste 2,5 cm achter de
meest proximale beeldmarkeerders bevindt alvorens de buitenballon te vullen. Als dit
niet gedaan wordt, kan de buitenste buis uitrekken en het legen van de ballon ernstig
belemmerd worden.
• Bij PTA mag de gedilateerde ballon de diameter van de arterie die zich net proximaal
van de stenose bevindt, niet opvallend overschrijden.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig
vulmiddel om de ballon te vullen.
• Gebruik voor het vullen twee vulinstrumenten van de geschikte maat en voorzien van
een drukmeter.
• Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of enig ander onderdeel niet op als u
weerstand ondervindt, zonder er eerst de oorzaak van te achterhalen en de vereiste
tegenmaatregelen te treffen.
• Deze katheter is niet bestemd om druk te meten of vloeistof te injecteren.

Gebruiksaanwijzing:

?
37
NEDERLANDS