Mode D'eMploi; Contenu De L'EMballage - NuMED BIB Instrucciones De Utilizacion

I
NDICATIONS
Recommandé pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) des artères fémorales,
iliaques et rénales. Ces cathéters ne sont pas conçus pour être utilisés dans les artères
coronaires.
La sécurité et l'efficacité de ce dispositif pour une utilisation comme système de pose de stents
dans les procédures de placement de stents intra-vasculaires n'ont pas été établies.
D
ESCRIPTION
®
Le cathéter BIB (Balloon in Balloon) NuMED est un cathéter à conception triaxiale. Deux
lumières sont utilisées pour gonfler les ballons, la troisième lumière permettant d'effectuer le
suivi sur un guide métallique. Les marqueurs radiopaques de platine sont placés sous la
« zone de travail » du ballon. Le ballon interne a un diamètre égal à la moitié de celui du
ballon externe et sa longueur est inférieure de 1 cm. Chaque ballon se gonfle pour atteindre
le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension du ballon est de
± 10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque
dimension. Vérifier la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important de ne pas
gonfler le ballon au-delà de la RBP.
L'objectif du cathéter à double ballon est d'appliquer un gonflage graduel afin d'ouvrir une
artère. Le ballon interne fournit l'expansion initiale de l'artère ; il permet également de
maintenir le cathéter dans l'artère lors du gonflage du ballon externe. Le ballon externe est
ensuite gonflé, ce qui génère l'expansion supplémentaire.
C '
ONTENU DE L EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une
exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
A
VERTISSEMENT
• Ne pas dépasser la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est
recommandé pour surveiller la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent
de provoquer la rupture du ballon et d'empêcher le retrait du cathéter par sa gaine
d'introduction.
• Confirmer que l'extrémité distale de la gaine d'introduction est en retrait d'au moins
2,5 cm des marqueurs d'image les plus proximaux avant de gonfler le ballon externe.
Dans le cas contraire, la tubulure externe risque d'être étirée et de gêner
considérablement le dégonflage du ballon.
• Lors de la PTA, le ballon dilaté ne doit pas dépasser de manière marquée le diamètre
de l'artère juste proximale à la sténose.
• Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air
ni de médium gazeux pour gonfler le ballon.
• Pour le gonflage, utiliser deux dispositifs de gonflage de dimensions appropriées avec
capteur de pression.
• En cas de résistance, ne faire avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation
à ballon, ni aucun autre composant avant d'avoir déterminé la cause de la résistance et
d'avoir remédié à celle-ci.
• Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections
de fluide.

Mode d'emploi :

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FRANÇAIS