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Idiomas disponibles
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Tableau 4 : Critères d'évaluation de l'étude
Principaux critères
d'évaluation de
l'efficacité
Critères
d'évaluation
secondaires de
l'efficacité
Critère
d'évaluation de
l'innocuité
Le classement de photo comprenait les évaluations d'efficacité suivantes :
• Échelle d'évaluation des cicatrices d'acné
Tableau 5 : Échelle d'évaluation des cicatrices d'acné
Classe Terme
0
Clair
1
Très léger
2
Léger
3
Modéré
4
Sévère
En plus des mesures d'efficacité classées par le clinicien, les mesures suivantes rapportées par le patient
étaient enregistrées tout au long de l'étude :
• Échelle d'amélioration autoévaluée des cicatrices
Tableau 6 : Échelle d'amélioration autoévaluée des cicatrices
Classement
Description
-1
Exacerbation des cicatrices d'acné
0
Aucun changement dans l'apparence des cicatrices d'acné
1
Amélioration de 1 % à 25 % de l'apparence des cicatrices d'acné
2
Amélioration de 25 % à 50 % de l'apparence des cicatrices d'acné
3
Amélioration de 50 % à 75 % de l'apparence des cicatrices d'acné
4
Amélioration de 75 % à 99 % de l'apparence des cicatrices d'acné
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Échelle d'évaluation des cicatrices d'acné évaluée par deux dermatologues en
aveugle à l'aide de photographies prises au départ, 30 jours, 60 jours, 1 mois
post-traitement et 6 mois post-traitement
Évaluation de l'amélioration esthétique globale du clinicien évaluée par deux
dermatologues en aveugle à l'aide de photographies prises 1 mois post-
traitement et 6 mois post-traitement
Échelle d'amélioration autoévaluée des cicatrices, complétée par les sujets au
départ, 1 mois post-traitement et 6 mois post-traitement
Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet, complétée par les sujets au
départ, 1 mois post-traitement et 6 mois post-traitement
Questionnaire de satisfaction patient rempli par les sujets 1 mois post-
traitement et 6 mois post-traitement
Journaux d'innocuité du sujet fournis aux sujets à chaque visite de traitement
(jours 1, 30 et 60) et complétés pendant 30 jours pour enregistrer les réponses
thérapeutiques
Surveillance des événements indésirables à chaque visite ; au départ, jour 30,
jour 60, 1 mois post-traitement et 6 mois post-traitement
1
Description
Aucune dépression n'est visible dans la zone de traitement. Une décoloration
maculaire peut être observée.
Une seule dépression est facilement perceptible avec un éclairage direct
(profonde). La plupart ou la totalité des dépressions observées ne sont visibles
qu'avec un éclairage tangentiel (peu profonde).
Quelques-unes à plusieurs, mais moins de la moitié de toutes les dépressions
sont facilement perceptibles avec un éclairage direct (profondes). La plupart
des dépressions observées ne sont visibles qu'avec un éclairage tangentiel (peu
profondes).
Plus de la moitié des dépressions sont apparentes avec un éclairage direct
(profondes).
Toutes ou presque toutes les lésions peuvent être observées avec un éclairage
direct (profondes).
Référence n°P5SP012.01 | International 13
2/18/20 1:57 PM
2/18/20 1:57 PM
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