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Im Laufe der Studie berichtete 1 Proband über eine insektenstichartige Hautveränderung an der
Innenseite des rechten Oberschenkels, die als mäßig eingestuft wurde und für die ein Zusammenhang
mit dem SkinPen-Prototyp als unwahrscheinlich gilt. Bei 1 Probanden (1 von 41, 2,4 %) trat ein
unerwartete Ereignis (UE) (Dehnungsstreifen [linienförmige Streifen, Grate oder Rillen] an der Stirn
und an beiden Seiten des Gesichts) auf, dessen Ausprägung als leicht eingestuft wurde und das
möglicherweise in Zusammenhang mit der Verwendung des SkinPen Precision-Systems aufgetreten
war. Dieses UE wurde darauf zurückgeführt, dass sich der Proband kurz nach der Behandlung
übermäßig der Sonne ausgesetzt hat, womit er gegen die Studienanweisungen verstoßen hat. Es
klang jedoch ohne weitere Komplikationen ab.
Wirksamkeit:
Acne Scar Assessment Scale:
Die Ergebnisse der Fotobewertung gemäß Acne Scar Assessment Scale zeigte, dass der
durchschnittliche Score der Probanden bei Studienbeginn bei 2,80 lag und somit eine milde
Ausprägung vorlag. Nach drei Behandlungen und einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit wurde
ebenfalls eine milde Ausprägung mit einem durchschnittlichen Score von 2,35 festgestellt.
Die Beurteilung durch die verblindeten Bewerter ergab, dass 6 Monate nach Abschluss der
Behandlungen bei sieben Probanden (7 von 20, 35 %) eine Verringerung um einen Grad gemäß Acne
Scar Assessment Scale im Vergleich zum Studienbeginn erzielt wurde. Von den sieben Probanden
mit der Verringerung um einen Grad hatte 1 Proband FST II, 2 Probanden FST III, 1 Proband FST IV,
2 Probanden FST V und 1 Proband FST VI.
Darüber hinaus wiesen 4 Probanden (20 %) eine Verbesserung um mehr als 0 aber weniger als
1 gemäß Acne Scar Assessment Scale auf, sodass 6 Monate nach Abschluss der Behandlungen
insgesamt 55 % (11 von 20) der Probanden im Vergleich zu Studienbeginn eine Verbesserung
zeigten. 6 Monate nach Abschluss der Behandlungen berichteten die übrigen 9 Probanden (45 %)
keine Veränderung des Scores im Vergleich zum Studienbeginn. Die optischen Verbesserungen, die
anhand der Fotoauswertungen erkennbar waren, wurden als klinisch relevant erachtet.
Tabelle 8: Ergebnisse der Fotoauswertung gemäß Acne Scar Assessment Scale für das
SkinPen Precision-System
Zeitpunkt
Anfangswert
Tag 30
Tag 60
1 Monat nach
Behandlungsende
6 Monate nach
Behandlungsende
Tabelle 9: Veränderung im Vergleich zum Anfangswert bei der Fotoauswertung gemäß
Acne Scar Assessment Scale für das SkinPen Precision-System
Zeitpunkt
Tag 30
Tag 60
1 Monate nach
Behandlungsende
6 Monate nach
Behandlungsende
Self-assessed Scar Improvement Scale:
Durch die Behandlung mit dem SkinPen Precision konnte 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
eine Verbesserung des SASIS-Scores festgestellt werden. 1 Monat nach Behandlungsende
berichteten 17 (85 %) Probanden eine Verbesserung um einige Prozentpunkte in Bezug auf
das Erscheinungsbild ihrer Aknenarben; 3 Probanden (15 %) berichteten keine Veränderung.
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N
Mittel-
Standardabweichung
wert
20
2,80
0,52
20
2,78
0,57
20
2,70
0,55
20
2,68
0,49
20
2,35
0,69
N
Proband mit
Proband mit
Verbesserung
Verschlech-
(%)
terung (%)
20
30,0
20,0
20
35,0
20,0
20
40,0
20,0
20
55,0
Niedrigster
Wert
2,00
2,00
2,00
2,00
1,50
Mittlere
Standard-
Veränderung
abweichung für
Veränderung
-0,03
-0,10
-0,13
0,0
-0,45
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Median-
Höchster
wert
Wert
3,00
4,00
2,75
4,00
2,50
3,50
2,50
3,50
2,50
3,50
Mittlere
Veränderung
(%)
0,50
-0,9
0,50
-3,6
0,58
-4,5
0,46
-16,1
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