Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 24

• Escala de mejora estética general del sujeto
Tabla 7: Escala de mejora estética general del sujeto
Puntuación Descripción
1 Muchísimo mejor: Resultado cosmético óptimo.
Mucho mejor: Clara mejoría en el aspecto con respecto a la situación inicial,
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pero no completamente óptimo.
3 Mejor: Mejoría evidente en el aspecto con respecto a la situación inicial.
Sin cambios: El aspecto es prácticamente el mismo que en la situación inicial.
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5 Peor: El aspecto es peor que en la situación inicial.
• Cuestionario de satisfacción del paciente
A los sujetos del estudio se les hicieron tres preguntas sobre su nivel de satisfacción con el
tratamiento. Se incluyó como un criterio de valoración secundario del estudio. Las preguntas
y los resultados individuales pueden verse en la sección que se encuentra más abajo.
La información de seguridad se recogió durante todo el estudio mediante diarios de seguridad
de los sujetos. En cada visita de tratamiento se entregó al sujeto un diario de seguridad
(días 1, 30 y 60). Se le indicó al sujeto que anotara cualquier observación relacionada con
el tratamiento, incluidas las respuestas habituales al mismo. Las respuestas habituales al
tratamiento son efectos secundarios producidos por el tratamiento que se resuelven en
cuestión de días. Si son persistentes, las respuestas habituales pueden calificarse como
acontecimientos adversos cuando el investigador lo compruebe en la siguiente visita.
En el proceso de consentimiento informado a los sujetos se les informó de las siguientes
posibles respuestas habituales al tratamiento: piel enrojecida como en una quemadura
solar moderada, tirantez de la piel y leve hipersensibilidad al tacto, rojez, quemazón,
cosquilleo, punzadas, picor y/o descamación/sequedad, edema (hinchazón), sensibilidad/
molestias, posibilidad de desarrollar una infección (aumento del enrojecimiento, calor, picor
o formación de pus). En los diarios había espacio para la anotación diaria de observaciones
durante los 30 días entre visita y visita de tratamiento. Los acontecimientos adversos fueron
evaluados por el investigador en las visitas siguientes.
Resultados:
Seguridad:
En la visita de 6 meses después del tratamiento no persistía ningún acontecimiento adverso.
En los diarios de seguridad que los sujetos se llevaron a casa se anotaron las siguientes
respuestas habituales al tratamiento:
• Sequedad en 5/41 (12 %) sujetos, con 1-6 días de duración
o Estas respuestas fueron aportadas por 3 sujetos con FST III, 1 sujeto con FST VI y 1 sujeto
con FST V
• Aspereza en 3/41 (7 %) sujetos, con 1-2 días de duración
o Estas respuestas fueron aportadas por 1 sujeto con FST III y 2 sujetos con FST V
• Tirantez en 2/41 (4 %) sujetos, con 1-2 días de duración
o Estas respuestas fueron aportadas por 2 sujetos con FST VI
• Rojez, picor, descamación, molestias y sensibilidad en 13/41 (31 %) sujetos, con 1-3 días de
duración
o Estas respuestas fueron aportadas por 6 sujetos con FST III, 2 sujetos con FST VI, 3 sujetos
con FST V y 2 sujetos con FST V
• Quemazón en 4/41 (9 %) sujetos, con 1-3 días de duración
o Estas respuestas fueron aportadas por 1 sujeto con FST III, 1 sujeto con FST VI y 2 sujetos
con FST V
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