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Idiomas disponibles
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Tabella 4: Endpoint dello studio
Endpoint
di efficacia
primari
Endpoint
di efficacia
secondari
Endpoint di
sicurezza
La valutazione fotografica includeva le seguenti valutazioni di efficacia:
• Scala di valutazione delle cicatrici da acne
Tabella 5: Scala di valutazione delle cicatrici da acne
Grado
Termine Descrizione
0
Assenti
1
Molto
lievi
2
Lievi
3
Moderati
4
Gravi
Oltre alle misurazioni di efficacia valutate dal medico, sono state registrate le seguenti misurazioni
riferite dal/dalla paziente durante lo studio:
• Scala di autovalutazione del miglioramento dell'aspetto delle cicatrici
Tabella 6: Scala di autovalutazione del miglioramento dell'aspetto delle cicatrici
Valutazione
Descrizione
-1
Esacerbazione delle cicatrici da acne
0
Nessun cambiamento nell'aspetto delle cicatrici da acne
1
Miglioramento di 1% - 25% nell'aspetto delle cicatrici da acne
2
Miglioramento del 25% - 50% nell'aspetto delle cicatrici da acne
3
Miglioramento del 50% - 75% nell'aspetto delle cicatrici da acne
4
Miglioramento del 75% - 99% nell'aspetto delle cicatrici da acne
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Scala di valutazione delle cicatrici da acne valutata da due dermatologi in cieco
utilizzando immagini acquisite al basale, al giorno 30, al giorno 60, 1 mese dopo il
trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del miglioramento estetico complessivo da parte del medico effettuata
da due dermatologi in cieco utilizzando immagini acquisite 1 mese dopo il
trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Scala di valutazione del miglioramento dell'aspetto delle cicatrici completata dai
soggetti al basale, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del miglioramento estetico complessivo da parte del soggetto completata
dai soggetti al basale, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente completato dai soggetti 1 mese dopo
il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Diari sulla sicurezza forniti al soggetto ad ogni visita di trattamento (giorno 1, 30 e
60) e compilati per 30 giorni per registrare le risposte al trattamento
Monitoraggio degli eventi avversi ad ogni visita; basale, giorno 30, giorno 60, 1 mese
dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Nell'area di trattamento non sono visibili avvallamenti. Può essere visibile
decolorazione maculare.
Con una fonte di illuminazione diretta, è visibile un unico avvallamento
(profondo). La maggior parte o tutti gli avvallamenti risultano visibili solo se
esposti a illuminazione tangenziale (superficiali).
Da pochi a molti, ma meno della metà di tutti gli avvallamenti risultano visibili
se esposti a illuminazione diretta (profondi). La maggior parte degli avvallamenti
risulta visibile solo se esposta a illuminazione tangenziale (superficiali).
Oltre la metà degli avvallamenti risultano visibili se esposti a una fonte di
illuminazione diretta (profondi).
Tutte o quasi tutte le lesioni sono visibili se esposte a una fonte di illuminazione
diretta (profondi).
1
PN n. P5SP012.01 | Internazionale 45
2/18/20 1:57 PM
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