Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 32

• Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS, Skala für die Verbesserung des
Gesamthautbildes aus Patientensicht)
Tabelle 7: Subject Global Aesthetic Improvement Scale
Bewertung Beschreibung
1 Sehr stark verbessert:
Stark verbessert:
2
Anfangsbefund, aber nicht ganz optimal.
Verbessert:
3
Anfangsbefund.
Keine Veränderung:
4
Schlechter:
5
verschlechtert.
• Patientenzufriedenheitsfragebogen
Den Probanden wurden drei Fragen gestellt, um abzufragen, wie zufrieden sie mit der Behandlung
waren. Dies wurde als sekundärer Endpunkt in die Studie aufgenommen. Siehe Einzelfragen und
Ergebnisse im nachstehenden Abschnitt.
Über Sicherheitstagebücher wurden während der gesamten Studie Sicherheitsinformationen
gesammelt. Dem Probanden wurde bei jedem Behandlungstermin (Tag 1, 30 und 60) ein
Sicherheitstagebuch ausgehändigt, und er wurde angewiesen, alle Beobachtungen in
Zusammenhang mit der Behandlung einschließlich der allgemeinen Reaktionen auf die Behandlung
zu notieren. Allgemeine Reaktionen auf die Behandlung sind Nebenwirkungen, die durch die
Behandlung verursacht werden und innerhalb eines Zeitraums von Tagen wieder abklingen.
Anhaltende allgemeine Reaktionen auf die Behandlung können bei der Beurteilung durch den
Prüfarzt beim nächsten Besuch möglicherweise als unerwünschte Ereignisse eingestuft werden.
Die Probanden wurden im Rahmen des Aufklärungsgesprächs und der Einwilligungserklärung
über die folgenden möglichen allgemeinen Behandlungsreaktionen informiert: Hautrötung
und Hitzegefühl ähnlich wie bei einem mittelschweren Sonnenbrand, Spannungsgefühl und
leichte Berührungsempfindlichkeit, Hautrötung, Brennen, Kribbeln, Stechen, Juckreiz und/
oder Hautschuppung/-trockenheit, Ödem (Schwellung), Spannungsgefühl/unangenehmes
Gefühl, Möglichkeit einer Infektion (Zunahme der Hautrötung und -wärme, des Juckreizes oder
Eiterbildung). Die Tagebücher boten ausreichend Platz, um die Beobachtungen innerhalb der 30
Tage zwischen zwei Behandlungsterminen täglich zu notieren. Unerwünschte Ereignisse wurden
durch den Prüfarzt bei jedem nachfolgenden Besuch beurteilt.
Ergebnisse:
Sicherheit:
Bei dem Besuchstermin 6 Monate nach Abschluss der Behandlung wurden keine unerwünschten
Ereignisse mehr festgestellt.
Die folgenden allgemeinen Behandlungsreaktionen wurden von den Probanden in den
Sicherheitstagebüchern, die sie mit nach Hause genommen haben, erfasst:
• Hauttrockenheit bei 5 von 41 (12 %) Probanden, die 1–6 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 3 Probanden mit FST III, 1 Probanden mit FST VI und 1 Probanden
mit FST V berichtet
• Rauhe Haut bei 3 von 41 (7 %) Probanden, die 1–2 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 1 Probanden mit FST III und 2 Probanden mit FST V berichtet
• Spannungsgefühl bei 2 von 41 (4 %) Probanden, das 1–2 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 2 Probanden mit FST VI berichtet
• Hautrötung, Juckreiz, Peeling, unangenehmes Gefühl der Haut, Spannungsgefühl bei 13 von 41
(31 %) Probanden; diese Reaktionen hielten 1–3 Tage an
o Diese Reaktionen wurden von 6 Probanden mit FST III, 2 Probanden mit FST VI, 3 Probanden mit
FST V und 2 Probanden mit FST V berichtet
• Brennen bei 4 von 41 (9 %) Probanden, das 1–3 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 1 Probanden mit FST III, 1 Probanden mit FST VI und 2 Probanden
mit FST V berichtet
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Optimales kosmetisches Ergebnis.
Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum
Erkennbare Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum
Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen unverändert.
Das Erscheinungsbild hat sich gegenüber dem Anfangsbefund
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