Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 37

15. Verdeel het gezicht in vier kwadranten. Begin met de rechterkaak, beweeg naar de kin/perioraal/
neus, dan naar de linkerkaak en eindig met het voorhoofd.
16. Houd de huid strak en glij de pen in gecontroleerde horizontale bewegingen. Herhaal met verticale
bewegingen in hetzelfde gebied. Herhaal het patroon als het erytheemeindpunt niet bereikt
werd. De diepte mag vergroot worden volgens de richtlijnen indien nodig. Zachte, ronddraaiende
bewegingen in één richting in kleine doelgebieden zijn aanvaardbaar indien nodig om te helpen het
erytheemeindpunt te bereiken.
17. Voor extra behandeling van littekenweefsel, zoals littekens van gezichtsacne, mag een naalddiepte
van 1,5 mm gebruikt worden voor het gezicht.
LET OP: De micronaalden mogen niet worden gebruikt binnen de oogkas, zoals op de oogleden
bijvoorbeeld.
BELANGRIJK: Microkanalen die gecreëerd worden tijdens de procedure kunnen tot 24 uren open
blijven.
LET OP: Dit product is niet bestemd voor de transdermale (onder de huid) toediening van cosmetica,
geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen.
Er kunnen onverwachte complicaties optreden wanneer producten die niet veilig zijn voor gebruik
met micronaalden na de procedure worden aangebracht.
INSTRUCTIES VOOR NA DE PROCEDURE
1. Voorzichtig gebruik van steriel gaas om het betreffende gebied te deppen.
2. Breng een dikke laag Skinfuse
3. Skinfuse Lift HG mag extra aangebracht worden de dag van de procedure om te vermijden dat de
®
huid uitdroogt na de procedure. De patiënt kan het opnieuw aanbrengen, indien nodig, tot 24 uren
na de procedure.
RESCUE cosmetische verzachtende crème mag aangebracht worden de dag na de
4. Skinfuse
®
procedure indien nodig om de huid te helpen kalmeren en verzachten.
5. Raad de patiënt aan gedurende 72 uur na de procedure activiteiten waarvan men gaat transpireren
en blootstelling aan de zon te vermijden.
6. Het wordt aanbevolen om gedurende één maand na de behandeling geen andere
schoonheidsbehandeling voor het gezicht te nemen met SkinPen Precision.
7. Leg een volgende afspraak over minstens 4 weken.
8. Neem 'NA' foto's voor de volgende afspraak.
LET OP: De bedoeling van een sheath is een omhulsel te zijn dat de overdracht van ziektekiemen van
de ene patiënt naar de ander voorkomt. De SkinPen Precision mag enkel gebruikt worden met de
meegeleverde BioSheath.
SAMENVATTING KLINISCH ONDERZOEK
Er werd een klinisch onderzoek gevoerd om de veiligheid en doeltreffendheid van het SkinPen
Precision-systeem voor de behandeling van acnelittekens in het gezicht aan te tonen.
Het onderzoek werd gevoerd in een enkel centrum en hield behandeling in op dag 1, dag 30 en dag
60, met opvolgingsbezoeken na 1 maand en 6 maanden na de laatste (dag 60) behandeling. De
behandelingen werden gevoerd door een opgeleide schoonheidsspecialist (specialist huidverzorging).
Het gezicht werd gereinigd en verdoofd voor de behandeling. Een dunne laag Skinfuse Lift HG werd
aangebracht voor de behandeling om te beschermen tegen schuren en wrijven tijdens de procedure.
De schoonheidsspecialisten kregen de instructie te beginnen met de kleinste diepte-instelling en de
diepte langzaam te verhogen tot erytheem werd waargenomen, met een maximale diepte van 1,5 mm.
De instructies omvatten de voorzorgsmaatregel dat micronaalden mogen gebruikt worden rond maar
niet binnen de oogkas. Het gezicht werd verdeeld in kwadranten voor de behandeling om te zorgen
dat alle acnelittekens werden behandeld. Na de behandeling werd Skinfuse Lift HG aangebracht om te
vermijden dat de huid uitdroogt na de procedure.
In totaal voltooiden 41 proefpersonen het onderzoek. Slechts 20 van deze proefpersonen werden
behandeld met het SkinPen Precision systeem. De andere 21 proefpersonen werden behandeld met
een prototype apparaat. Er zijn technologische verschillen tussen het SkinPen Precision systeem
en het prototypeapparaat, zoals een groter aantal naalden in het SkinPen Precision patroon en een
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 35 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 35
Lift HG aan na de procedure.
®
PN#P5SP012.01 | Internationaal 35
2/18/20 1:57 PM 2/18/20 1:57 PM