Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 39

Tabel 4: Eindpunten van het onderzoek:
Primaire doel-
treffendheids-
eindpunten
Secundaire doel-
treffendheids-
eindpunten
Veiligheids-
eindpunt
Het beoordelen van de foto's omvatte de volgende doeltreffendheidsbeoordeling:
• Schaal voor acnelittekenbeoordeling [Acne Scar Assessment Scale]
Tabel 5: Schaal voor acnelittekenbeoordeling
Graad Term
0 Vrij
1 Zeer mild
2 Mild
3 Matig
4 Ernstig
Bovenop de door de clinicus beoordeelde doeltreffendheidsmetingen, werden de volgende
patiëntgerapporteerde metingen opgenomen in het onderzoek:
• Schaal voor zelfbeoordeling van de littekenverbetering [Self-assessed Scar Improvement Scale]
Tabel 6: Schaal voor zelfbeoordeling van de littekenverbetering
Score Omschrijving
-1 Heropflakkering van acnelittekens
0 Geen verandering in het uitzicht van acnelittekens
1 1% tot 25% verbetering in het uitzicht van de acnelittekens
2 25% tot 50% verbetering in het uitzicht van de acnelittekens
3 50% tot 75% verbetering in het uitzicht van de acnelittekens
4 75% tot 99% verbetering in het uitzicht van de acnelittekens
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 37 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 37
Schaal voor acnelittekenbeoordeling beoordeeld door twee geblindeerde
dermatologen met behulp van foto's die genomen werden bij de baseline, op dag
30, dag 60, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Schaal voor algemene esthetische verbetering door de clinicus, beoordeeld door
twee geblindeerde dermatologen met behulp van foto's die genomen werden 1
maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Schaal voor zelfbeoordeling van de littekenverbetering, ingevuld door de
proefpersonen bij de baseline, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de
behandeling
Schaal voor algemene esthetische verbetering, ingevuld door de proefpersonen
bij de baseline, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tevredenheidsvragenlijst ingevuld door de proefpersonen 1 maand na de
behandeling en 6 maanden na de behandeling
Veiligheidsdagboeken van de proefpersonen uitgereikt aan de proefpersoon bij
elk behandelingsbezoek (dag 1, 30 en 60) en ingevuld gedurende 30 dagen om de
behandelingsresponsen te noteren
Opvolgen van bijwerkingen bij elk bezoek; baseline, dag 30, dag 60, 1 maand na
de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Omschrijving
Geen putjes te zien in het behandelingsgebied. Een vlekkerige verkleuring kan
zichtbaar zijn.
Een enkele put is gemakkelijk te zien met directe verlichting (diep). De meeste of
al de putjes zijn enkel zichtbaar met tangentiële verlichting (oppervlakkig).
Enkele tot verschillende, maar minder dan de helft van de putjes zijn
gemakkelijk zichtbaar met direct licht (diep). De meeste van de putjes zijn enkel
zichtbaar met tangentiële verlichting (oppervlakkig).
Meer dan de helft van de putjes zijn zichtbaar met direct licht (diep).
Alle of bijna alle wondjes kunnen gezien worden met direct licht (diep).
1
PN#P5SP012.01 | Internationaal 37
2/18/20 1:57 PM 2/18/20 1:57 PM