Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 45

15. Suddividere il viso in quattro quadranti. Iniziare con la guancia destra, spostarsi su mento/area
periorale/naso, poi sulla guancia sinistra e terminare con la fronte.
16. Tenere la pelle tesa e far scivolare la penna orizzontalmente con movimenti controllati. Ripetere
la procedura verticalmente sulla stessa area. Ripetere il pattern se non si raggiunge l'endpoint
eritematogeno. Se necessario, è possibile aumentare la profondità, conformemente alle linee guida.
I movimenti circolari delicati e unidirezionali in aree mirate di piccole dimensioni sono accettabili se
necessari per aiutare a raggiungere l'endpoint eritematogeno.
17. Per il trattamento aggiuntivo di tessuto cicatriziale, come le cicatrici da acne sul viso, è possibile
utilizzare una profondità dell'ago di 1,5 mm.
NOTA:
il microneedling non deve essere utilizzato all'interno della regione periorbitale, come ad
esempio sulle palpebre.
IMPORTANTE:
i microcanali creati durante la procedura possono rimanere aperti fino a 24 ore.
NOTA:
questo prodotto non è destinato alla somministrazione transdermica (sottocutanea) di prodotti
quali cosmetici, farmaci o farmaci biologici.
Potrebbero verificarsi complicanze inattese in caso di applicazione, al termine della procedura,
di prodotti la cui sicurezza d'uso in associazione con il microneedling non
è stata dimostrata.
ISTRUZIONI POST-PROCEDURA
1. Tamponare delicatamente l'area trattata con una garza sterile.
2. Al termine della procedura, applicare uno strato generoso di Skinfuse
3. Skinfuse Lift HG può anche essere applicato più volte nelle ore successive alla procedura, per
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evitare che la cute si secchi. Se necessario, il/la paziente può applicarlo fino a 24 ore dopo la
procedura.
4. La crema cosmetica Skinfuse
necessità per aiutare a lenire e calmare la cute.
5. Consigliare al/alla paziente di evitare esercizi fisici impegnativi e l'esposizione al sole nelle 72 ore
successive alla procedura.
6. Si raccomanda di evitare altri trattamenti estetici del viso nel mese successivo al trattamento con
SkinPen Precision.
7. Programmare l'appuntamento successivo dopo almeno 4 settimane.
8. Acquisire un'immagine del dopo trattamento prima dell'appuntamento successivo.
NOTA:
lo scopo della guaina è di offrire una copertura che contribuisca a prevenire la trasmissione di
agenti patogeni da un paziente all'altro. Il dispositivo SkinPen Precision è destinato all'utilizzo esclusivo
con la guaina BioSheath fornita.
RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO
È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SkinPen Precision System per
il trattamento delle cicatrici da acne sul viso.
Nel corso dello studio, condotto presso un centro unico, sono stati condotti trattamenti al giorno 1,
al giorno 30 e al giorno 60, con visite di follow-up a 1 e 6 mesi dal trattamento finale (giorno 60). I
trattamenti sono stati condotti da un estetista qualificato (specialista della cura della pelle). Il viso è
stato pulito e anestetizzato prima del trattamento. Un sottile strato di Skinfuse Lift HG è stato applicato
prima del trattamento per proteggere dall'abrasione e dalla frizione durante la procedura. Agli estetisti
è stato chiesto di iniziare con l'impostazione di profondità più bassa e aumentare gradualmente la
profondità fino al raggiungimento della soglia eritematogena, con una profondità massima di 1,5 mm.
Le istruzioni includevano una precauzione in base alla quale la procedura di microneedling doveva
essere utilizzata intorno ma non all'interno della regione periorbitale. Il viso è stato suddiviso in
quadranti per garantire il trattamento di tutte le cicatrici da acne. Al termine del trattamento, è stato
applicato Skinfuse Lift HG per impedire alla cute di seccarsi dopo la procedura.
Lo studio è stato completato da un totale di 41 soggetti. Tra questi, solo 20 soggetti sono stati trattati
con SkinPen Precision System. Gli altri 21 soggetti sono stati trattati con un dispositivo prototipo. Le
differenze tecnologiche esistenti tra SkinPen Precision System e il dispositivo prototipo (ad esempio, la
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RESCUE può essere applicata il giorno dopo la procedura secondo
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