Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
In de loop van het onderzoek meldde 1 proefpersoon een beet van een geleedpotige op de rechterdij
aan de binnenkant die vastgesteld werd als gemiddeld en onwaarschijnlijk gerelateerd was aan
het SkinPen prototype apparaat. 1 proefpersoon (1/41, 2,4%) ervoer een bijwerking (huidstriemen
[lineaire tekens, randen of sneden] op het voorhoofd en beide kanten van het gezicht) die werd
vastgesteld als mild en mogelijk gerelateerd aan het gebruik van het SkinPen Precision systeem.
Van deze bijwerking werd vermoed dat ze te wijten was aan blootstelling van de proefpersoon aan
overmatig zonlicht kort na de behandeling wat tegen de onderzoeksinstructies inging, maar verdween
zonder extra complicaties.
Doeltreffendheid:
Schaal voor acnelittekenbeoordeling:
De resultaten van fotobeoordeling met behulp van de schaal voor acnelittekenbeoordeling toonde
aan dat bij de baseline de gemiddelde populatiescore mild was met 2,80. Na de drie behandelingen
en bij de 6 maanden opvolging, werd de gemiddelde populatiescore als mild gemeld met 2,35.
De evaluatie door de blinde beoordelaars toonde aan dat zeven proefpersonen (7/20, 35%)
een vermindering met 1 graad hadden bij de schaal voor acnelittekenbeoordeling bij de
6-maanden na de behandeling in vergelijking met de baseline. De zeven proefpersonen die een
1-graadsvermindering meldden omvatten 1 proefpersoon met FST II, 2 proefpersonen met FST III, 1
proefpersoon met FST IV, 2 proefpersonen met FST V en 1 proefpersoon met FST VI.
Daarnaast vertoonden 4 proefpersonen (20%) een verbetering met meer dan 0 maar minder
dan 1 op de schaal voor acnelittekenbeoordeling, wat een totaal gaf van 55% (11/20) van de
proefpersonen die een verbetering vertoonden bij de 6-maanden na behandeling in vergelijking
met de baseline. Bij 6-maanden na de behandeling, meldden de overblijvende 9 proefpersonen
(45%) geen verandering in de score vergeleken met de baseline. De visuele verbeteringen die gezien
werden bij de resultaten van de fotobeoordeling werden klinisch relevant beschouwd.
Tabel 8: Resultaten van de fotobeoordeling bij de schaal voor acnelittekenbeoordeling voor het
SkinPen Precision systeem
Moment
Baseline
Dag 30
Dag 60
1 maand na de
behandeling
6 maanden na de
behandeling
Tabel 9: Wijziging ten opzicht van de baseline voor fotobeoordeling bij de schaal voor
acnelittekenbeoordeling voor het SkinPen Precision systeem
Moment
Dag 30
Dag 60
1 maand na de
behandeling
6 maanden na
de behandeling
Schaal voor zelfbeoordeling van de littekenverbetering:
De behandeling met SkinPen Precision gaf een verbetering in SASIS [Self-assessed Scar
Improvement Scale]-scores 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. 1 maand
na de behandeling meldden 17 (85%) van de proefpersonen een klein percentage verbetering in
het optreden van hun acnelittekens, met 3 (15%) proefpersonen die geen verandering meldden.
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 39
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 39
Aantal
Gemiddelde Standaardafwijking Minimum
20
2,80
20
2,78
20
2,70
20
2,68
20
2,35
Aantal proefpersonen
proefpersonen
verbeterd (%)
verslechterd (%)
20
30,0
20
35,0
20
40,0
20
55,0
0,52
2,00
0,57
2,00
0,55
2,00
0,49
2,00
0,69
1,50
Gemiddelde
Standaardafwijking
verandering
voor verandering
20,0
-0,03
20,0
-0,10
20,0
-0,13
0,0
-0,45
PN#P5SP012.01 | Internationaal 39
Mediaan Maximum
3,00
4,00
2,75
4,00
2,50
3,50
2,50
3,50
2,50
3,50
Gemiddelde
verandering
(%)
0,50
-0,9
0,50
-3,6
0,58
-4,5
0,46
-16,1
2/18/20 1:57 PM
2/18/20 1:57 PM
Publicidad
