Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
En el transcurso del estudio un sujeto registró la picadura de un artrópodo en el interior del
muslo derecho que se determinó que era moderada y muy improbable que tuviera relación
con el dispositivo prototipo SkinPen. 1 sujeto (1/41, 2,4 %) sufrió la aparición de un AA (estrías
[marcas lineales, rugosidades o surcos] en la piel de la frente y a ambos lados de la cara) que se
determinó que eran leves y estaban posiblemente relacionadas con el uso del sistema SkinPen
Precision. Se piensa que este AA pudo deberse a un exceso de exposición a la luz solar por parte
del sujeto poco después el tratamiento, en contra de las instrucciones del estudio. Se resolvió
sin más complicaciones.
Efectividad:
Escala de evaluación de las cicatrices de acné:
Los resultados de la calificación fotográfica mediante la escala de evaluación de las cicatrices
de acné demostraron que en el momento inicial la puntuación media de la población era
leve, con 2,80. Tras los tres tratamientos y seis meses de seguimiento, la puntuación media de
la población era leve, con 2,35.
La evaluación de los evaluadores cegados indicó que siete sujetos (7/20, 35 %) tuvieron una
reducción de un grado en la escala de evaluación de las cicatrices de acné 6 meses tras el
tratamiento en comparación con el inicio. Los siete sujetos que mostraron una reducción de
un grado fueron 1 sujeto con FST II, 2 sujetos con FST III, 1 sujeto con FST IV, 2 sujetos con FST
V y 1 sujeto con FST VI.
Además, 4 sujetos (20 %) mostraron una mejoría entre 0 y 1 en la escala de evaluación de las
cicatrices de acné, dando un total del 55 % (11/20) de los sujetos que mostraron una mejoría
a los 6 meses tras el tratamiento en comparación con el inicio. A los 6 meses del tratamiento,
los restantes 9 sujetos (45 %) no mostraron cambios en la puntuación en comparación con el
inicio. Las mejoras visuales que se aprecian en los resultados de la calificación fotográfica se
consideraron clínicamente significativos.
Tabla 8: Resultados de la calificación fotográfica en la escala de evaluación de las cicatrices
de acné para el sistema SkinPen Precision
Momento (tiempo)
Inicio
Día 30
Día 60
1 mes tras el tratamiento
6 meses tras el tratamiento
Tabla 9: Cambio desde el inicio para la calificación fotográfica en la escala de evaluación de
las cicatrices de acné para el sistema SkinPen Precision
Momento (tiempo)
Día 30
Día 60
1 mes tras el tratamiento
6 meses tras el tratamiento
Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices (EAMC):
El tratamiento con SkinPen Precision produjo una mejora en las puntuaciones EAMC 1 mes
tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento. Un mes después del tratamiento, 17 (85
%) sujetos notificaron algún porcentaje de mejoría en el aspecto de sus cicatrices de acné,
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 23
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 23
N
Media
Desviación
estándar
20
2,80
0,52
20
2,78
0,57
20
2,70
0,55
20
2,68
0,49
20
2,35
0,69
N
El sujeto
El sujeto
mejoró (%)
empeoró
(%)
20
30,0
20,0
20
35,0
20,0
20
40,0
20,0
20
55,0
0,0
N.º de pieza P5SP012.01 | Internacional 23
Mínimo
Mediana
2,00
3,00
2,00
2,75
2,00
2,50
2,00
2,50
1,50
2,50
Cambio
Desviación
medio
estándar del
cambio
-0,03
0,50
-0,10
0,50
-0,13
0,58
-0,45
0,46
Máximo
4,00
4,00
3,50
3,50
3,50
Cambio
medio
(%)
-0,9
-3,6
-4,5
-16,1
2/18/20 1:57 PM
2/18/20 1:57 PM
Publicidad
