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Nel corso dello studio, 1 soggetto ha riferito una puntura di artropode all'interno della coscia
destra che è stata considerata di entità moderata e con tutta probabilità non correlata al dispositivo
prototipo SkinPen. 1 soggetto (1/41, 2,4%) ha sperimentato un EA (striature cutanee [segni lineari,
creste o scanalature] sulla fronte e su entrambi i lati del viso) che è stato considerato di lieve entità e
possibilmente correlato all'uso di SkinPen Precision System. Si è ritenuto che questo EA fosse dovuto
all'esposizione del soggetto ad eccessiva luce solare subito dopo il trattamento, cosa contraria alle
istruzioni dello studio e che si è tuttavia risolto senza ulteriori complicanze.
Efficacia:
Scala di valutazione delle cicatrici da acne:
I risultati della valutazione fotografica utilizzando la Scala di valutazione delle cicatrici da acne
hanno dimostrato che al basale il punteggio medio della popolazione era lieve a 2,80. Dopo i tre
trattamenti e 6 mesi di follow-up, il punteggio medio della popolazione si attestava su lieve a 2,35.
La valutazione da parte dei valutatori in cieco ha indicato che sette soggetti (7/20, 35%)
presentavano una riduzione di 1 grado nella Scala di valutazione delle cicatrici da acne a 6 mesi
dal trattamento rispetto al basale. I sette soggetti che hanno riportato una riduzione di grado 1
includevano 1 soggetto con FST II, 2 soggetti con FST III, 1 soggetto con FST IV, 2 soggetti con FST V e
1 soggetto con FST VI.
Inoltre, 4 soggetti (20%) hanno mostrato un miglioramento superiore a 0 ma inferiore a 1 nella Scala
di valutazione delle cicatrici da acne, con un totale del 55% (11/20) di soggetti che mostravano
miglioramenti a 6 mesi dal trattamento rispetto al basale. A 6 mesi dal trattamento,
i restanti 9 soggetti (45%) non hanno riferito alcuna variazione nel punteggio rispetto al basale.
I miglioramenti visivi riscontrati nei risultati della valutazione fotografica sono stati considerati
clinicamente significativi.
Tabella 8: Risultati della valutazione fotografica della Scala di valutazione delle cicatrici da
acne per SkinPen Precision System
Punto temporale
Basale
Giorno 30
Giorno 60
1 mese dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Tabella 9: Variazione dal basale per la valutazione fotografica della Scala di valutazione
delle cicatrici da acne per SkinPen Precision System
Punto temporale
Giorno 30
Giorno 60
1 mese dopo il trattamento 20
6 mesi dopo il trattamento
Scala di autovalutazione del miglioramento dell'aspetto delle cicatrici (Self-assessed Scar
Improvement Scale, SASIS):
Il trattamento con SkinPen Precision ha prodotto un miglioramento nei punteggi SASIS a 1 e 6 mesi
dal trattamento. A 1 mese dal trattamento, 17 (85%) soggetti hanno riferito una percentuale di
miglioramento nell'aspetto delle cicatrici da acne e 3 soggetti (15%) non hanno riferito variazioni.
A 6 mesi dal trattamento, 18 (90%) soggetti hanno riferito una percentuale di miglioramento
nell'aspetto delle cicatrici da acne e 2 soggetti (10%) non hanno riferito variazioni. Il valore medio
per la popolazione era = 1,65 e 1,70, rispettivamente a 1 e 6 mesi dal trattamento (miglioramento
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N
Media
Deviazione
standard
20
2,80
0,52
20
2,78
0,57
20
2,70
0,55
20
2,68
0,49
20
2,35
0,69
N
Soggetto
Soggetto
migliorato
peggiorato
(%)
(%)
20
30,0
20,0
20
35,0
20,0
40,0
20,0
20
55,0
0,0
Minimo
Medio
2,00
3,00
2,00
2,75
2,00
2,50
2,00
2,50
1,50
2,50
Variazione
Deviazione
media
standard per
la variazione
-0,03
0,50
-0,10
0,50
-0,13
0,58
-0,45
0,46
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Massimo
4,00
4,00
3,50
3,50
3,50
Variazione
media (%)
-0,9
-3,6
-4,5
-16,1
2/18/20 1:57 PM
2/18/20 1:57 PM
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