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Tabelle 4: Studienendpunkte
Primäre
Wirksamkeits-
endpunkte
Sekundäre
Wirksamkeits-
endpunkte
Sicherheits-
endpunkt
Die Auswertung der Fotos umfasste die folgenden Wirksamkeitsbewertungen:
• Acne Scar Assessment Scale (Bewertungsskala für Aknenarben)
Tabelle 5: Acne Scar Assessment Scale
Schwere-
Bezeich-
grad
nung
0
Keine
Aknenarben
1
Sehr mild
2
Mild
3
Moderat
4
Schwer
Zusätzlich zu den klinisch ausgewerteten Wirksamkeitsbewertungen wurden folgende Instrumente zur
Messung der Ergebnisse aus Patientensicht während der Studie eingesetzt:
• Self-assessed Scar Improvement Scale (SASIS, Skala für die Verbesserung der Narben gemäß
Selbsteinschätzung)
Tabelle 6: Self-assessed Scar Improvement Scale
Bewertung
Beschreibung
-1
Verschlechterung der Aknenarben
0
Keine Veränderung im Erscheinungsbild der Aknenarben
1
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 1–25 %
2
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 25–50 %
3
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 50–75 %
4
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 75–99 %
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Acne Scar Assessment Scale, Ermittlung des entsprechenden Scores durch
verblindete Dermatologen anhand von Fotografien, die bei Studienbeginn,
an Tag 30, an Tag 60, 1 Monat nach Behandlungsende und 6 Monate nach
Behandlungsende gemacht wurden
Clinician's Global Aesthetic Improvement Assessment durch zwei verblindete
Dermatologen anhand von Fotografien, die 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
gemacht wurden
Self-assessed Scar Improvement Scale, bewertet durch die Probanden bei
Studienbeginn und 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
Subject Global Aesthetic Improvement Scale, bewertet durch die Probanden bei
Studienbeginn und 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
Patientenzufriedenheitsfragebogen, ausgefüllt von den Probanden 1 bzw. 6 Monate
nach Behandlungsende
Sicherheitstagebücher, die den Probanden bei jedem Behandlungsbesuch
(Tag 1, 30 und 60) ausgehändigt wurden und in denen 30 Tage lang die
Behandlungsreaktionen aufgezeichnet wurden
Überwachung unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch: Studienbeginn, Tag 30,
Tag 60, 1 Monat nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
Beschreibung
Im Behandlungsbereich sind keine Vertiefungen zu sehen. Eine
kleinflächige Verfärbung kann zu sehen sein.
Eine einzige Vertiefung ist bei direkter Beleuchtung (Tiefenausleuchtung)
leicht erkennbar. Die meisten Vertiefungen sind nur bei tangentialer
Beleuchtung (Beleuchtung nah an der Oberfläche) klar erkennbar.
Einige wenige bis einige Vertiefungen, aber weniger als die Hälfte, sind bei
direkter Beleuchtung (Tiefenausleuchtung) leicht erkennbar. Die meisten
Vertiefungen sind nur bei tangentialer Beleuchtung (Beleuchtung nah an
der Oberfläche) klar erkennbar.
Mehr als die Hälfte der Vertiefungen sind bei direkter Beleuchtung
(Tiefenausleuchtung) erkennbar.
Alle oder fast alle Läsionen sind bei direkter Beleuchtung
(Tiefenausleuchtung) erkennbar.
1
Artikel-Nr. P5SP012.01 | International 29
2/18/20 1:57 PM
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