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diferencias tecnológicas, entre ellas un mayor número de agujas en el cartucho de SkinPen
Precision y una mayor velocidad del motor en el dispositivo SkinPen Precision, lo cual puede
afectar a los resultados de eficacia del dispositivo. Por lo tanto, en el resumen que aparece más
abajo se incluyen las evaluaciones de seguridad recogidas para los dos tipos de tratamiento.
Sin embargo, para los resultados de eficacia solo se tuvieron en cuenta los datos del grupo de
SkinPen Precision.
Entre los sujetos incluidos en el estudio había tanto hombres (31,7%) como mujeres (68,3%)
mayores de 21 años. El estudio incluía 11/41 sujetos de tipo V y VI de la escala de fototipos de
Fitzpatrick (Fitzpatrick Skin Type, FST).
Tabla 3: Resumen de los datos demográficos
N
Edad (años)
Media (desviación estándar)
Mínimo, Mediana, Máximo
Sexo
Hombre
Mujer
Etnia
Hispánico o latino
No hispánico o latino
Raza
Amerindio o nativo de Alaska
Asiático
Negro o afroamericano
Blanco
Tipo de piel en la escala de
Fitzpatrick
II
III
IV
V
VI
En todas las visitas clínicas se tomaron imágenes digitales de las cicatrices faciales de acné de
los sujetos. Los días 1, 30 y 60 se tomaron imágenes antes del tratamiento. Se recogieron un total
de 3 imágenes de la cara completa. También se tomaron imágenes en las visitas de seguimiento
al mes y a los 6 meses. Estas imágenes fueron calificadas tras completar el estudio por dos
dermatólogos titulados distintos usando las siguientes herramientas de evaluación y puntos
temporales [Tabla 4]. Los detalles de estas herramientas de evaluación se aportan más abajo en
las tablas 5-7. Los resultados del estudio se ofrecen en las tablas 8-12.
Jwala Karnik, Leslie Baumann, Suzanne Bruce, Valerie Callender, Steven Cohen, Pearl Grimes, John Joseph,
1
Ava Shamban, James Spencer, Ruth Tedaldi, William Philip Werschler, Stacy R. Smith, "A double-blind,
randomized, multicenter, controlled trial of suspended polymethylmethacrylate microspheres for the
correction of atrophic facial acne scars" Journal of the American Academy of Dermatology 71(1):77-83 (2014).
20 N.º de pieza P5SP012.01 | Internacional
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 20
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 20
Sistema SkinPen Precision
20
43,8 (12,7)
23, 48, 60
N
(%)
7
35
13
65
6
30
14
70
1
5
3
15
6
30
10
50
2
10
4
20
7
35
4
20
3
15
Todos los sujetos
41
44 (11,9)
21, 46, 60
N
(%)
13
31,7
28
68,3
13
31,7
28
68,3
2
4,9
9
22,0
10
24,4
20
48,8
3
7,3
10
24,4
17
41,5
7
17,1
4
9,8
2/18/20 1:57 PM
2/18/20 1:57 PM
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