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Tabla 4: Criterios de valoración del estudio
Criterios de
valoración
principales
de eficacia
Criterios de
valoración
secundarios
de la eficacia
Criterio de
valoración de
seguridad
La calificación de las fotografías incluía las siguientes evaluaciones de eficacia:
• Escala de evaluación de las cicatrices de acné
Tabla 5: Escala de evaluación de las cicatrices de acné
Grado Denomi-
nación
0
Libre
1
Muy leve
2
Leve
3
Moderada Más de la mitad de las depresiones se aprecian con luz directa (profunda).
4
Grave
Además de la medición de eficacia calificada de forma clínica, a lo largo del estudio se recogieron
las siguientes valoraciones de los pacientes:
• Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices
Tabla 6: Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices
Puntuación
Descripción
-1
Exacerbación de las cicatrices de acné
0
No hay cambios en el aspecto de las cicatrices de acné
1
1-25 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
2
25-50 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
3
50-75 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
4
75-99 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
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Escala de evaluación de las cicatrices de acné calificada por dos dermatólogos
cegados mediante fotografías tomadas en el momento inicial, el día 30, el día
60, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
Evaluación clínica de mejora estética general calificada por dos dermatólogos
cegados mediante fotografías tomadas 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras
el tratamiento
Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices completada por los sujetos en el
inicio, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
Escala de mejora estética general del sujeto completada por los sujetos en el
inicio, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
Cuestionario de satisfacción del paciente completado por los sujetos en el
inicio, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
En cada visita de tratamiento se entregó al sujeto un diario de seguridad (días
1, 30 y 60) que se cumplimentó durante 30 días para registrar las respuestas al
tratamiento
Seguimiento de acontecimientos adversos en cada visita: inicio, día 30, día 60,
1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
Descripción
No se aprecian depresiones en el área de tratamiento. Puede apreciarse
decoloración macular.
Se puede apreciar fácilmente una única depresión con luz directa
(profunda). La mayor parte o todas las depresiones visibles solo se
aprecian fácilmente con luz tangencial (superficial).
Varias depresiones, pero menos de la mitad del total, se pueden apreciar
fácilmente con luz directa (profunda). La mayor parte de las depresiones
visibles solo se aprecian fácilmente con luz tangencial (superficial).
Todas o casi todas las lesiones se pueden apreciar con luz directa
(profunda).
1
N.º de pieza P5SP012.01 | Internacional 21
2/18/20 1:57 PM
2/18/20 1:57 PM
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