Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 29

15. Teilen Sie das Gesicht in vier Quadranten ein. Beginnen Sie auf der rechten Wange, führen Sie dann
den Pen zum Kinn, zum Mundbereich, zur Nase und zuletzt zur Stirn.
16. Halten Sie die Haut straff und gleiten Sie mit dem Pen in kontrollierten horizontalen Bewegungen
über die Haut. Führen Sie anschließend den Pen im gleichen Behandlungsbereich in vertikalen
Bewegungen über die Haut. Wiederholen Sie den Vorgang, wenn die gewünschte Hautrötung nicht
erreicht wird. Gegebenenfalls kann die Nadeltiefe gemäß den entsprechenden Richtlinien erhöht
werden. Um die gewünschte Hautrötung zu erreichen, sind auch sanfte, kreisförmige Bewegung in
eine Richtung in kleinen Zielbereichen zulässig.
17. Für eine zusätzliche Behandlung von Narbengewebe, wie z. B. Aknenarben, kann eine Nadeltiefe
von 1,5 mm für den Gesichtsbereich gewählt werden.
ANMERKUNG:
Bei einer Microneedling-Behandlung sollte der Bereich innerhalb des
Augenhöhlenrandes, wie z. B. die Augenlider, ausgespart werden.
WICHTIG:
Während der Behandlung entstehen Mikrokanäle, die bis zu 24 Stunden offen bleiben können.
ANMERKUNG:
Dieses Produkt ist nicht für die transdermale (über die Haut) Einbringung von
Kosmetikprodukten, Arzneimitteln oder Biologika bestimmt.
Werden nach der Behandlung Produkte verwendet, die sich in Zusammenhang mit einer
Microneedling-Behandlung nicht bewährt bzw. als sicher erwiesen haben, könnten
unerwartete Komplikationen auftreten.
ZU BEACHTENDE ANWEISUNGEN NACH ABSCHLUSS DER BEHANDLUNG
1. Tupfen Sie den betroffenen Bereich vorsichtig mit sterilem Mull ab.
2. Tragen Sie nach der Behandlung das Skinfuse
3. Das Skinfuse Lift HG-Gel kann zusätzlich auch am Behandlungstag aufgetragen werden, um einem
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Austrocknen der Haut nach der Behandlung vorzubeugen. Der Patient kann das Gel bei Bedarf
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung nochmals auftragen.
4. Der hautberuhigende Skinfuse
Behandlung aufgetragen werden, um die Hautreizung zu lindern und die Haut zu beruhigen.
5. Weisen Sie den Patienten an, 72 Stunden nach der Behandlung schweißtreibende sportliche
Aktivitäten zu vermeiden und sich nicht dem Sonnenlicht auszusetzen.
6. Es wird empfohlen, einen Monat nach der Behandlung mit dem SkinPen Precision keine anderen
ästhetische Gesichtsbehandlungen durchführen zu lassen.
7. Vereinbaren Sie einen nächsten Termin, der frühestens 4 Wochen nach der Behandlung stattfinden
sollte.
8. Fotografieren Sie die behandelten Bereiche vor dem nächsten Termin („Nachher"-Bilder).
ANMERKUNG:
Durch die Schutzhülle soll eine Übertragung von Keimen von einem Patienten auf
den anderen vermieden werden. Der SkinPen Precision darf nur zusammen mit der mitgelieferten
BioSheath-Hülle verwendet werden.
KLINISCHE STUDIE – ZUSAMMENFASSUNG
Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SkinPen Precision-
Systems bei der Behandlung von Aknenarben im Gesicht nachzuweisen.
Die Studie wurde an einem Prüfzentrum durchgeführt und umfasste Behandlungen an Tag 1, Tag 30 und
Tag 60 mit Nachbeobachtungsterminen nach 1 bzw. 6 Monaten nach der letzten Behandlung (Tag 60).
Die Behandlungen wurden von einer geschulten Kosmetikerin (Spezialistin für Hautpflege) durchgeführt.
Das Gesicht wurde vor der Behandlung gereinigt und betäubt. Skinfuse Lift HG-Gel wurde vor der
Behandlung in einer dünnen Schicht aufgetragen, um die Haut während der Behandlung vor Abrieb
und Reibung zu schützen. Die Kosmetikerinnen wurden angewiesen, mit der kleinsten Einstichtiefe
zu beginnen und diese stufenweise bis auf max. 1,5 mm zu erhöhen, bis eine Hautrötung beobachtet
werden konnte. Zu den Anweisungen für die Behandlung gehörte auch der Sicherheitshinweis, dass
mit den Mikronadeln zwar außerhalb, aber nicht innerhalb des Augenhöhlenrandes gearbeitet werden
durfte. Das Gesicht wurde zur Behandlung in Quadranten eingeteilt, um sicherzustellen, dass alle
Aknenarben behandelt wurden. Nach der Behandlung wurde Skinfuse Lift HG-Gel aufgetragen, um
einem Austrocknen der Haut im Anschluss an die Behandlung vorzubeugen.
Insgesamt schlossen 41 Probanden die Studie ab. Von diesen Probanden wurden nur 20 mit dem
SkinPen Precision-System behandelt. Die übrigen 21 Probanden wurden mit einem Geräteprototypen
behandelt. Zwischen dem SkinPen Precision-System und dem Geräteprototyp bestehen technische
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Lift HG-Gel großzügig auf.
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RESCUE-Wirkstoffkomplex kann bei Bedarf am Tag nach der
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