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Idiomas disponibles
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• Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet
Tableau 7 : Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet
Classement
Description
Amélioration très nette : Résultat cosmétique optimal.
1
2
Amélioration nette : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial,
mais pas complètement optimale.
Amélioration : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial.
3
Aucun changement : L'apparence est essentiellement la même qu'au début.
4
5
Pire : L'apparence est pire qu'au début.
• Questionnaire de satisfaction patient
Ces questions étaient posées aux sujets à l'étude concernant leur niveau de satisfaction vis-à-vis du
traitement. Il était inclus comme un critère d'évaluation secondaire dans l'étude. Voir les questions
individuelles et les résultats dans la section ci-dessous.
Les informations d'innocuité étaient recueillies tout au long de l'étude en utilisant des journaux
d'innocuité du sujet. Les journaux d'innocuité étaient fournis au sujet à chaque visite de traitement
(jour 1, 30 et 60). Le sujet était invité à enregistrer toute observation en rapport avec le traitement,
y compris les réponses communes au traitement. Les réponses thérapeutiques communes
sont des effets secondaires résultant du traitement qui disparaissent en quelques jours. Les
réponses thérapeutiques communes qui persistent peuvent être classées comme des événements
indésirables lorsqu'elles sont évaluées par l'investigateur à la prochaine visite.
Les sujets étaient informés des réponses thérapeutiques potentielles suivantes au cours du
processus de consentement éclairé : la peau sera rouge comme dans le cas d'un coup de
soleil modéré, peau serrée et légère sensibilité au toucher, rougeur, brûlures, picotements,
démangeaisons et/ou desquamation/sécheresse, œdème (gonflement), sensibilité/inconfort,
possibilité de développer une infection (augmentation de la rougeur, chaleur, démangeaisons ou
formation de pus). Les journaux comprenaient un espace destiné à enregistrer les observations
quotidiennes pendant les 30 jours séparant les visites de traitement. Les événements indésirables
étaient évalués par l'investigateur à chaque visite ultérieure.
Résultats :
Innocuité :
À la visite de 6 mois post-traitement, aucun événement indésirable n'avait persisté.
Les réponses thérapeutiques fréquentes suivantes étaient signalées dans les journaux d'innocuité du
sujet qui étaient fournis au sujet :
• Dessèchement chez 5/41 (12 %) sujets pendant 1 à 6 jours
o Ces réponses étaient signalées par 3 sujets de TPF III, 1 sujet de TPF VI et 1 sujet de TPF V
• Peau rugueuse chez 3/41 (7 %) des sujets pendant 1 à 2 jours
o Ces réponses étaient signalées par 1 sujet de TPF III et 2 sujets de TPF V
• Peau serrée chez 2/41 (4 %) des sujets pendant 1 à 2 jours
o Ces réponses étaient signalées par 2 sujets de TPF VI
• Rougeurs, démangeaisons, gêne et sensibilité au peeling chez 13/41 (31 %) des sujets pendant 1 à
3 jours
o Ces réponses étaient signalées par 6 sujets de TPF III, 2 sujets de TPF VI, 3 sujets de TPF V et
2 sujets de TPF V
• Brûlure chez 4/41 (9 %) des sujets pendant 1 à 3 jours
o Ces réponses étaient signalées par 1 sujet de TPF III, 1 sujet de TPF VI et 2 sujets de TPF V
14 Référence n°P5SP012.01 | International
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 14
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2/18/20 1:57 PM
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