Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 10

B R U K S A N V I S N I N G
BESKRIVNING AV PRODUKTEN
Merit Corvocet-koaxialinförare är ett tredelat instrument för engångsbruk som består av en
yttre (ledar-) kanyl med ett vidfäst Luer honkopplingsnav, en inre sond med ett vidfäst nav och
en flexibel släpringsdjupstoppare. Corvocet-koaxialinföraren är endast avsedd för användning
tillsammans med Corvocet-biopsisystemet. Djupstopparen är färgkodad för att passa
nålstorlekarna i det lämpliga Corvocet-biopsisystemet, dvs. gul = 20 gauge, ljusröd = 18 gauge,
lila = 16 gauge, grön = 14 gauge.
BRUKSANVISNING
Corvocet-koaxialinföraren är avsedd att användas som ledarnål för att få nålbiopsiprover
från mjukvävnader såsom lever, njure, prostata, mjälte, bröst, lunga, lymfknutar och olika
mjukvävnadstumörer.
CONTRAINDICATIONS
Läkaren bör noga överväga behovet av biopsi från patienter som har blödningsrubbningar eller
behandlas med antikoagulationsmedel.
Varning: Enligt federal lagstiftning i USA får detta instrument endast säljas av läkare eller
på ordination av läkare som har utbildats eller har erfarenhet i användningen av detta instrument.
VARNINGAR
• Denna produkt är en potentiell miljörisk efter användningen. Hantera och kassera enligt
godkänd medicinsk kutym och tillämpliga lokala, statliga och federala lagar och bestämmelser.
• Ovanlig kraft som appliceras på nålen eller ovanligt motstånd mot nålen kan få nålen att
deformeras eller böjas. En böjd eller deformerad nål fungerar troligtvis inte normalt.
• Vården efter biopsin kan variera med den biopsiteknik som använts och den enskilda
patientens fysiologiska tillstånd. Övervakning av vitala tecken och andra försiktighetsåtgärder
ska iakttas för att undvika och/eller behandla eventuella komplikationer som kan förekomma
i samband med biopsiförfarandena.
• Det stora urvalet nålkärnor kan underlätta säkerställandet av eventuell cancervävnad. En
"negativ" biopsi i närvaro av misstänkta röntgenfynd utesluter inte förekomsten av karcinom.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Denna produkt ska användas av en läkare som är fullt förtrogen med en nålbiopsis indikationer,
kontraindikationer, begränsningar, typiska resultat och möjliga biverkningar, speciellt sådana
som hänför sig till den specifika fysiologi som biopsin utförs på.
• Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas, upparbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, upparbetning eller omsterilisering kan äventyra instrumentets strukturella
integritet och/eller leda till fel i instrumentet som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, upparbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för
kontaminering av instrumentet och/eller orsaka infektion hos patienten eller korsinfektion
inkluderande, men inte begränsat till, överföring av smittosam(ma) sjukdom(ar) från en patient
till en annan. Kontaminering av instrumentet kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
• Granska produkten för skada. Kassera hela instrumentet på lämpligt sätt och förbered ett nytt
instrument om det är skadat.
• Dessa anvisningar för Corvocet är INTE avsedda att definiera eller föreslå några medicinska
eller kirurgiska tekniker.
Den enskilda läkaren är ansvarig för att korrekt förfarande och teknik används med denna produkt.
• Införingen av Corvocet-koaxialinföraren i kroppen ska utföras under bildtagningskontroll
(ultraljud, röntgen, DT, osv.). Denna produkt har inte testats för MR-bildtagningskompatibilitet.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER
Eventuella komplikationer som är förknippade med kärnbiopsiprocedurer är platsspecifika och
inkluderar, men är inte begränsade till:
• luftemboli
• smitta från nål
• blödning
Luftemboli är en sällsynt men allvarlig potentiell komplikation vid lungbiopsiförfaranden. Snabb
försämring av neurologisk status och/eller hjärtarytmi kan vara ett tecken på luftemboli. Snabb
diagnos och behandling måste övervägas om patienten visar tecken eller symtom på luftemboli.
UTRUSTNING SOM KRÄVS
Corvocet-koaxialinföraren är avsedd att användas tillsammans med
Corvocet-nålbiopsiinstrumenten. Se tillämplig bruksanvisning.
BRUKSANVISNING
FÖRBEREDELSE AV NÅL
1. Bestäm före användning nålens rätta gauge och längd för den specifika biopsin som ska
utföras. Välj den motsvarande koaxialinföraren (se katalogen för produktnummer och
beskrivning.)
2. Avlägsna Corvocet-koaxialinföraren från förpackningen med aseptisk teknik.
LÄNGD (cm)
OBS: En valbar ovass spetssond kan vara inkluderad i 18 och 20 gauge Corvocet-biopsisystemen.
Den ovassa spetssonden kan användas för att manövrera genom mjukvävnad och omkring
vaskulatur eller andra organ för att minimera risken för oavsiktlig skada på dessa områden.
BIOPSIFÖRFARANDE
1. Förbered vid behov platsen med aseptisk teknik. Tillräcklig anestesi ska övervägas före
förfarandet.
2. För, om önskas, den medföljande djupstopparen framåt till det förbestämda placeringsdjupet.
3. . För med hjälp av bildtagning in Corvocet-koaxialinföraren proximalt till skadan som biopsin
ska tas från och använd djupstopparen som hjälp för korrekt placering och justera, om
nödvändigt.
OBS: Djupstopparen ska justeras så att koaxialinföraren är i rätt läge när djupstopparen är i kontakt
med huden. Detta hjälper stabiliseringen av Corvocet-koaxialinföraren.
4. Håll i ledarkanylens nålnav. Kläm sondens nav och dra proximalt för att avlägsna sonden
från den yttre kanylen. Lämna kanylen på plats som en guide för placeringen av Corvocet-
biopsiinstrumentet.
KOAXIALINFÖRARE
• infektion
• oavsiktlig organskada
• perforation
5. Placera det lämpliga Corvocet-kärnnålsinstrumentet hela vägen genom ledarkanylen till
skadan från vilket biopsiprovet ska tas.
OBS: Det får inte finnas ett mellanrum mellan Corvecet-koaxialinförarens mitt och
biopsiinstrumentets proximala ända.
6. Utför biopsin och avlägsna biopsiinstrumentet från ledarkanylen. Lämna ledarkanylen på plats.
7. För in instrumentet på nytt och positionera Corvocet-koaxialinföraren med hjälp av
bildtagningsledning, för att ta flera prover.
Rekommendationer: Då flera prover samlas in torka av vävnadsbiopsinålen med en steril fuktig
gasväv innan den förs in på nytt i ledarkanylen. Detta underlättar Corvocet-biopsinålens korrekta
rörelse inne i kanylen.
Varning: Se medföljande
dokument
Endast för engångsbruk.
Använd inte om
förpackningen är skadad.
Katalognummer
Satsnummer
Använd före
Steriliserad med etylenoxid