Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 13

K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I
ÜRÜN TANIMI
Merit Corvocet Koaksiyel İntrodüser dişi Luer kilit göbekli dış (kılavuz) kanül, göbekli iç stilet
ve esnek kaygan halka tarzı derinlik stopu olmak üzere üç parçadan oluşan tek kullanımlık bir
alettir. Corvocet Koaksiyel İntrodüser, Corvocet Biyopsi Sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Derinlik stopu ilgili Corvocet Biyopsi Sistemi'nin gauge ölçülerine göre renklerle kodlanmıştır: ör.
Sarı = 20 gauge, Pembe = 18 gauge, Mor = 16 gauge, Yeşil = 14 gauge.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Corvocet Koaksiyel İntrodüseri karaciğer, böbrek, prostat, dalak, meme, akciğer, lenf düğümleri ve
çeşitli yumuşak doku tümörleri gibi yumuşak dokulardan kor biyopsi numuneleri almada kılavuz
iğne olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLARI
Kanama bozuklukları olan veya anikoagülan ilaç kullanan hastalarda biyopsi, hekim kararı
doğrultusunda yapılmalıdır.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu alet sadece aletin kullanımı konusunda eğitim
almış ve/veya deneyimli hekimler tarafından veya bu hekimlerin siparişi üzerine satılabilir.
UYARILAR
• Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyotehlike teşkil edebilir. Kabul görmüş tıbbi
uygulamalar ve ilgili yerel, eyalet düzeyinde ve federal yasalar ve yönetmelikler uyarınca
kullanın ve bertaraf edin.
• İğneye uygulanan aşırı kuvvet veya karşılaşılan beklenmedik direnç iğnenin deforme
olmasına veya bükülmesine neden olabilir. Bükülmüş veya deforme olmuş iğne düzgün işlev
görmeyebilir.
• Biyopsi sonrası bakım, kullanılan biyopsi tekniklerine ve hastanın fizyolojik durumuna göre
değişebilir. Biyopsi prosedürleriyle ilişkili olabilecek olası komplikasyonları önlemek ve/veya
tedavi etmek için vital bulgular gözlemlenmeli ve diğer önlemler alınmalıdır.
• Çoklu kor biyopsi numunelerinin alınması herhangi bir kanser dokusunun tespit edilmesine
yardımcı olabilir. Şüpheli radyografik bulgularda "negatif" biyopsi varlığı, karsinom varlığını
engellemez.
ÖNLEMLER
• Bu ürün kor iğne biyopsisinin özellikle de biyopsi yapılan alanın fizyolojisiyle ilgili
endikasyonları, kontrendikasyonları, sınırlamaları, tipik bulguları ve olası yan etkileri
konusunda tam bilgi sahibi olan bir hekim tarafından kullanılmalıdır.
• Sadece tek bir hasta içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya
yeniden sterilize etmeyin. Aletin yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya
yeniden sterilize edilmesi yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve
neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. Aletin
yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi alette
kontaminasyon riskine yol açabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon hastalığı/
hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon veya çapraz
enfeksiyon riski doğurabilir. Alet kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına
veya ölmesine neden olabilir.
• Ürünün hasarlı olup olmadığını inceleyin. Hasarlı ise tüm aleti uygun şekilde atın ve yeni bir
alet hazırlayın.
• Corvocet'e yönelik bu talimatlar herhangi bir tıbbi veya cerrahi tekniği TANIMLAMAZ veya
ÖNERMEZ. Bu ürünle kullanılacak doğru prosedürler ve tekniklerden hekim sorumludur.
• Corvocet Koaksiyel İntrodüser vücuda görüntüleme kontrolü (ultrason, röntgen, BT vs.) altında
batırılmalıdır. Bu ürünün MR görüntüleme uyumluluğu test edilmemiştir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Kor biyopsi prosedürleriyle ilişkili olası komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir ancak
bunlarla sınırlı değildir.
• Hava Embolisi
• Trak Seeding (Tohumlama)
• Kanama
Hava embolisi akciğer biyopsi prosedürlerinde nadir görülen ancak ciddi bir olası komplikasyondur.
Nörolojik durumun hızla kötüye gitmesi ve/veya kardiyak aritmi hava embolisi belirtisi olabilir.
Hasta hava embolisi belirtileri veya semptomları gösterirse hızlı bir şekilde tanı koyulmalı ve tedavi
uygulanmalıdır.
GEREKLİ EKİPMAN
Corvocet Koaksiyel İntrodüser, Corvocet kor iğne aletiyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İlgili
Kullanım Talimatları'na bakınız.
KULLANMA TALİMATLARI
İĞNENİN HAZIRLANMASI
1. Kullanmadan önce gerçekleştirilecek biyopsi alanı için gerekli iğne gauge ölçüsü ve
uzunluğunu belirleyin. İlgili Koaksiyel İntrodüser'i seçin (Ürün numaraları ve tanımları için
kataloğa bakınız.)
2. Corvocet Koaksiyel İntrodüser'i aseptik teknik kullanarak ambalajından ve koruyucu kılıftan
çıkarın.
UZUNLUK (cm)
NOT: 18 ve 20 gauge Corvocet Biyopsi Sistemi ile isteğe bağlı künt uçlu stilet verilir. İstenmeyen
hasar riskini en aza indirmek için yumuşak doku içinde ve vaskülatür veya diğer organların
çevresinde yönlendirmek için künt uçlu stilet kullanılabilir.
BİYOPSİ PROSEDÜRÜ
1. Aseptik teknikler kullanarak giriş yerini gerekli şekilde hazırlayın. Prosedürden önce yeterli
anestezi uygulanmalıdır.
2. Tercih edilirse ürünle birlikte verilen derinlik stopunu önceden belirlenen yerleştirme
derinliğine ilerletin.
3. Görüntüleme eşliğinde, doğru yerleştirmeye yardımcı olmak için derinlik stopunu kullanarak
ve gerektiğinde ayarlayarak Corvocet Koaksiyel İntrodüser proksimal ucunu biyopsi yapılacak
lezyona batırın.
K O A K S İ Y E L İ N T R O D Ü S E R
• Enfeksiyon
• İstenmeyen Organ Yaralanması
• Perforasyon
NOT: Derinlik stopu, deriyle temas ettiğinde iğne doğru pozisyonda olacak şekilde ayarlanmalıdır.
Bu, Corvocet Koaksiyel İntrodüser'in stabilize olmasına yardımcı olacaktır.
4. Kılavuz kanül iğne göbeğini tutun. Stilet göbeğini bastırın ve stileti dış kanülden çıkarmak
için proksimal olarak çekin. Corvocet kor iğne aletini yerleştirmede kılavuz olarak kullanmak
için kanülü olduğu yerde bırakın.
5. Corvocet kor iğne aletini kılavuz kanülün içinden biyopsi yapılacak lezyona doğru tamamen
yerleştirin.
NOT: Corvocet Koaksiyel İntrodüser'in göbeği ile biyopsi aletinin proksimal ucu arasında boşluk
olmamalıdır.
6. Biyopsiyi yapın ve biyopsi aletini kılavuz kanülden çıkarın. Kılavuz kanülü olduğu yerde bırakın.
7. Birden fazla numune için, görüntüleme eşliğinde aleti tekrar takın ve Corvocet Koaksiyel
İntrodüser'i tekrar konumlandırın.
Öneri: Birden fazla numune alırken kor doku biyopsi iğnesini kılavuz kanüle tekrar takmadan önce
steril nemli gazlı bezle silin. Bu, Corvocet biyopsi iğnesinin kanül içinde doğru şekilde hareket
etmesine yardımcı olacaktır.
Dikkat: Aletle birlikte verilen
belgelere bakınız
Sadece tek kullanımlıktır
Ambalaj hasarlıysa
kullanmayın
Katalog Numarası
Parti Numarası
Son Kullanma Tarihi
Etilen Oksit ile Sterilize
Edilmiştir