Меры Предосторожности - Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso

У К А З А Н И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Коаксиальный интродьюсер Corvocet компании Merit — это устройство одноразового
пользования, состоящее из трех компонентов: внешней (направляющей) канюли с
люэровским гнездом, внутреннего стилета с соединительным разъемом и гибким
скользящим ограничителем глубины в форме кольца. Коаксиальный интродьюсер Corvocet
разработан для применения с биопсийным пистолетом Corvocet. Ограничитель глубины
снабжен цветовой маркировкой в соответствии с калибром подходящего биопсийного
пистолета Corvocet: желтая = 20, розовая = 18, фиолетовая = 16, зеленая = 14 и т. д.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Коаксиальный интродьюсер Corvocet предназначен для применения в качестве
направляющей иглы при заборе цилиндрических образцов мягких тканей из различных
опухолей и таких органов, как печень, почки, простата, селезенка, легкие, молочная железа
и лимфатические узлы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Проведение биопсии при коагулопатии или приеме антикоагулянтов требует взвешенного
решения врача.
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного
устройства только врачам или по заказу врачей, прошедших подготовку и/или имеющих
опыт для его применения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Использованное изделие классифицируется как опасные биологические отходы.
Обращаться с изделием и утилизировать его следует в соответствии с принятой
медицинской практикой, федеральным, региональным и местным законодательством.
• Чрезмерное приложение силы к игле или чрезмерное сопротивление ходу иглы
могут вызвать ее деформацию или искривление, а тем самым и ее ненадлежащее
функционирование.
• Уход после забора материала зависит от методики проведения биопсии и
физиологического состояния пациента. В целях профилактики и/или устранения
возможных осложнений, связанных с биопсией, необходимы наблюдение за основными
физиологическими показателями и другие меры предосторожности.
• Для наиболее точной диагностики опухоли целесообразно взятие нескольких
биопсийных образцов. «Отрицательный» результат биопсии при наличии
подозрительных радиографических данных не исключает наличие карциномы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данное устройство должно применяться врачом, полностью знакомым с показаниями к
применению, противопоказаниями, ограничениями, типичными данными и возможными
побочными эффектами толстоигольной биопсии, в частности в той анатомической зоне,
где она проводится.
• Используйте только для одного пациента. Повторное использование, обработка и
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут
нарушить структурную целостность устройства и (или) привести к неправильной работе
устройства и, как следствие, к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное
использование, обработка или стерилизация могут также вызвать риск загрязнения
устройства и (или) привести к заражению или перекрестному заражению пациента,
включая перенос инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение
устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
• Осмотрите устройство на предмет повреждений. При их наличии надлежащим образом
утилизируйте все устройство и подготовьте новое.
• Данная инструкция к устройству Corvocet НЕ является описанием или предложением
какой-либо терапевтической или хирургической методики. За адекватность процедуры
и методики с применением данного устройства отвечает врач.
• Введение коаксиального интродьюсера Corvocet в тело должно осуществляться под
визуальным контролем (УЗИ, рентген, КТ и т. д.). Апробация устройства на совместимость
с МРТ не проводилась.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения в связи с толстоигольной биопсией зависят от места ее проведения.
В список, помимо прочего, входят:
• Воздушная эмболия
• Обсеменение пункционного канала
• Кровотечение
Воздушная эмболия — редкое, но серьезное осложнение, возможное при биопсии легких.
Свидетельствовать о ней могут резкое ухудшение неврологического состояния и/или
сердечная аритмия. При наличии у пациента признаков или симптомов воздушной эмболии
следует немедленно приступить к диагностике и лечению.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Коаксиальный интродьюсер Corvocet предназначен для применения с толстоигольным
биопсийным пистолетом Corvocet. См. соответствующие инструкции по применению.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПОДГОТОВКА ИГЛЫ
1. Перед применением определите подходящий калибр и длину иглы, необходимые для
конкретной процедуры биопсии. Подберите подходящий коаксиальный интродьюсер.
(Номера и описание изделий см. в каталоге.)
2. Соблюдая правила асептики, извлеките коаксиальный интродьюсер Corvocet из упаковки
и снимите с него защитную оболочку.
ДЛИНА (см)
ПРИМЕЧАНИЕ. В дополнение к системе для биопсии Corvocet калибра 18 и 20 прилагается
тупой стилет. Он применяется для навигации через мягкие ткани и сосудистую систему для
минимизации риска их непреднамеренного повреждения.
ПРОЦЕДУРА БИОПСИИ
1. Надлежащим образом подготовьте место пункции, соблюдая правила асептики.
Предварительно выполните необходимое обезболивание.
2. По желанию переместите поставляемый с изделием ограничитель глубины на выбранный
уровень введения.
КОАКСИАЛЬНЫЙ ИНТРОДЬЮСЕР
• Инфекция
• Непреднамеренная травма органа
• Перфорация
3. Под визуальным контролем введите коаксиальный интродьюсер Corvocet проксимально
к подлежащей биопсии зоне и расположите его должным образом с помощью
ограничителя глубины. При необходимости откорректируйте положение.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ограничитель глубины должен быть установлен так, чтобы при его
контакте с кожей игла находилась в нужном положении. Это поможет стабилизировать
коаксиальный интродьюсер Corvocet.
4. Удерживая разъем направляющей канюли, возьмитесь за разъем стилета и потяните его
в проксимальном направлении, чтобы извлечь из канюли. Оставьте канюлю на месте в
качестве проводника для установки биопсийного пистолета Corvocet.
5. Полностью введите необходимый биопсийный пистолет Corvocet через направляющую
канюлю до зоны, подлежащей биопсии.
ПРИМЕЧАНИЕ. Между разъемом коаксиального интродьюсера Corvocet и проксимальным
концом биопсийного пистолета не должно быть зазора.
6. Выполните биопсию и извлеките биопсийный пистолет из направляющей канюли.
Оставьте направляющую канюлю на месте.
7. Для взятия дополнительных образцов введите пистолет повторно и измените положение
коаксиального интродьюсера Corvocet под визуальным контролем.
Рекомендация. При многократной биопсии протирайте биопсийную иглу влажной
стерильной салфеткой перед повторным введением в направляющую канюлю. Это
поспособствует более легкому ходу биопсийной иглы Corvocet внутри канюли.
Внимание! См.
сопроводительную
документацию
Только для одноразового
использования
Запрещается использовать
при нарушении целостности
упаковки
Номер по каталогу
Номер партии
Использовать до
Стерилизация выполнена
с использованием
этиленоксида